Zaldiar effervescens Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických
studiích s kombinací paracetamolu s tramadolem jsou: nauzea, závratě a spavost.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Psychiatrické poruchy:
Časté: stavy zmatenosti, změny nálady, úzkost, nervozita, euforie, poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy
Vzácné: delirium, závislost na léku.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: somnolence, závratě
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestézie, amnézie
Vzácné: konvulze, ataxie, synkopa
Není známo: poruchy řeči, serotoninový syndrom

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění, mióza.
Není známo: mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus.



Srdeční poruchy:
Méně časté: palpitace, arytmie, tachykardie.

Cévní poruchy:
Méně časté: hypertenze, návaly horka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe.
Není známo: škytavka

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, plynatost
Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza, svědění
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: třesavka, bolest na hrudi.

Vyšetření:
Méně časté: vzestup aminotransferáz.

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykemie

Postmarketingové sledování:
Velmi vzácné: abúzus

Nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním
tramadolu nebo paracetamolu izolovaně, ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií.

TRAMADOL:
• Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.
• V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno
ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1000): alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost,
bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1000): změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž
intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době
trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě
(obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např.
rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
• Byla popsána exacerbace bronchiálního astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení
užívání opiátů, jako jsou: rozrušení, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a
gastrointestinální příznaky. Dalšími příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po


náhlém přerušení podávání tramadolu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy,
halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:
• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit
přecitlivělost včetně kožních vyrážek. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně
trombocytopenie a agranulocytózy, ne však nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.
• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinémie při
současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl
změněn.
• Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza, exematózní pustulóza).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek