Zebinix Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 let
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních
nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně
Děti s tělesnou hmotností > 60 kg
Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena. Údaje,
které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná
doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
U pacientů, kteří nedokáží spolknout celé tablety, je možné tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo
měkkými potravinami, například jablečným pyré, bezprostředně před užitím a podat perorálně.

Přechod na jinou formu přípravku
Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z
jedné lékové formy přípravku na druhou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných
klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a
chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u
eslikarbazepin-acetátu. Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či
chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou
pomoc.

Poruchy nervového systému

Eslikarbazepin-acetát byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako
jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.

Další upozornění a opatření pro použití

Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se
minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.

Kožní reakce

Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Zebinix v
klinických studiích u epileptických pacientů. U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen
výskyt kopřivky a angioedému. Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve
spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný. Pokud se projeví příznaky nebo symptomy
hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit
alternativní léčbu.
V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné
kožní reakce nekrolýzy život ohrožující nebo smrtelné. V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a
příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce. Pokud známky a příznaky naznačují, že
k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu to bude vhodnépacientů nesmí nikdy znovu zahájit.

Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského
Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského původu léčených karbamazepinem, je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova
syndromu proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě
eslikarbazepin-acetátem. Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského přibližně 10 %. Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely
před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami. Pokud budou
testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití
eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací Malajsiipopulací.

Alela HLA-A*3101 – evropská a japonská populace

Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem
karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu příznaky makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší. V evropské
populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních
nežádoucích účinků evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*před zahájením léčby karbamazepinem.
Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost
alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit
v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem
Zebinix. Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými
symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí. Četnost hyponatrémie se
zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin-acetátu. U pacientů s již existujícím renálním
onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými
přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii karbamazepinv séru. Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření. Pokud se projeví
klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.

PR interval

V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů
postižených onemocněním nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s
prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.

Porucha funkce ledvin

Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku
podle clearance kreatininu neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater
nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater. Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se
nedoporučuje.