Zeposia Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Přípravek Zeposia je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
a musí jim být poskytnuto poradenství ohledně rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby ozanimodem a po dobu 3 měsíců po přerušení jeho podávání používat účinnou antikoncepci bod 4.4
Specifická opatření jsou také zahrnuta v lékařském kontrolním seznamu. Tato opatření musí být
provedena před předepsáním ozanimodu pacientkám a musí být dodržována během léčby.


Při ukončení léčby ozanimodem z důvodu plánování těhotenství je třeba zvážit možný návrat aktivity
onemocnění
Těhotenství

Údaje o podávání ozanimodu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně ztráty plodu a anomálií, zejména
malformací krevních cév, generalizovaného edému bod 5.3
V důsledku toho je přípravek Zeposia během těhotenství kontraindikován přípravku Zeposia se má ukončit 3 měsíce před plánovaným otěhotněním během léčby otěhotní, musí být léčba přípravkem Zeposia přerušena. Je třeba poskytnout lékařské
poradenství ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a má se provést
ultrasonografické vyšetření.

Kojení

Ozanimod/metabolity jsou vylučovány během laktace do mléka léčených zvířat Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků ozanimodu/metabolitů u kojených dětí nemají
ženy léčené ozanimodem kojit.

Fertilita

Údaje o fertilitě u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky na fertilitu