Zinnat Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek Candida, eosinofilie, bolest hlavy, závratě,
poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.

Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence
k dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit
v závislosti na indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností
< 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou
k dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje
založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.

Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků
byla použita následující úmluva: velmi časté  1/10; časté  1/100 až < 1/10, méně časté  1/1 000 až
< 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů
nelze stanovit).

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace přerůstání
kvasinek
Candida
přerůstání Clostridium difficile
Poruchy krve
a lymfatického
systému
eosinofilie pozitivní Coombsův
test
trombocytopenie,
leukopenie (někdy
závažná)
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
léková horečka, sérová nemoc,
anafylaxe, Jarisch-Herxheimerova
reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
závratě

Gastrointestinální
poruchy
průjem,
nauzea, bolest
břicha
zvracení pseudomembranózní kolitida (viz
bod 4.4)
Poruchy jater a
žlučových cest
přechodné
zvýšení
hladin
jaterních
enzymů
žloutenka (převážně cholestatická),
hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
kožní vyrážka kopřivka, pruritus, erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (exantematická nekrolýza)
(viz Poruchy imunitního systému),
angioneurotický edém
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených krvinek
a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může
interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek