Zonegran Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování
Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny
v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat
na dávky nižší.

Vysazení
Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních
intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik
Tabulka č. 1 Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací
dávka
Monoterapie – nově
diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. + 6. týden
300 mg denně
Při potřebě vyšších
dávek: zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech o 100 mg až
na maximum 500 mg.
100 mg/den
200 mg/den
300 mg/den

Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A1. týden 2. týden 3. až 5. týden
300 až 500 mg denně
rozděleno do dvou
dávek50 mg/den
dvou dávek100 mg/den
dvou dávekZvyšování
v týdenních
intervalech
o 100 mg
– bez léčiv
indukujících
CYP3A4 nebo
s poruchou funkce
ledvin nebo jater
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. až 10. týden
300 až 500 mg denně
rozděleno do dvou
dávekNěkteří pacienti mohou
reagovat na nižší dávky.
50 mg/den
dvou dávek100 mg/den
dvou dávekZvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
až o 100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace
Zvyšování dávek a jejich udržování
U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii. Dávka
se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny
v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat
na dávky nižší.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro
pacienta
Tabulka č. 2 Pediatrická populace dávek a jejich udržování
Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A4 bod 4.51. týden 2. až 8. týden Pacienti
s hmotností
20 až 55 kga
Pacienti
s hmotností
> 55 kg
mg/kg/den
Zvyšování
v týdenních
intervalech
o 1 mg/kg
až 8 mg/kg/den
300–500 mg/den
– bez léčiv
indukujících
CYP3A1. + 2. týden ≥ 3. týden
až 8 mg/kg/den
300–500 mg/den
mg/kg/den
Zvyšování
v dvoutýdenních
intervalech
o 1 mg/kg
Poznámka:
a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách
hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až
do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg
nebyla dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se
děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran není vždy možné přesně docílit
vypočítané dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku
Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně
dostupných sil tobolek přípravku Zonegran
Vysazení
Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky
v týdenních intervalech o 2 mg/kg
Tabulka č. 3 Pediatrická populace dávek
Hmotnost Snižování v týdenních intervalech o:
20–28 kg 25 až 50 mg/den*
29–41 kg 50 až 75 mg/den*
42–55 kg 100 mg/den*
> 55 kg 100 mg/den*
Poznámka:
* Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen
omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů. Předepisující lékaři mají rovněž
vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran
Pacienti s poruchou funkce ledvin

Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku
Zonegran u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná
pomalejší titrace přípravku Zonegran. Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má
být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno
klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní
korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší
o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno. Proto se použití u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce
jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.

Způsob podání

Zonegran tvrdé tobolky jsou k perorálnímu podání.

Vliv jídla

Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla