Interakce léku: Methotrexate orion Tableta
Generikum: methotrexate
Účinná látka: disodnÁ sŮl methotrexÁtu
ATC skupina: L04AX03 - methotrexate
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG
Balení: Obal na tablety
Neužívejte přípravek Methotrexate Orion: 
- jestliže jste  alergický(á)  na  methotrexát  nebo  kteroukoli  pomocnou  látku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (vit také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). 
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo  ledvin (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš 
lékař). 
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění kostní dřeně nebo závažnou poruchou krve. 
- jestliže máte těžkou akutní nebo chronickou infekci nebo syndrom snížené imunity.  
 - jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech. 
- jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevech. 
- pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu. 
- jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.   
Upozornění a opatření  
Důležité upozornění ohledně dávkování methotrexátuJestliže užíváte přípravek Methotrexate Orion k léčbě psoriázy, psoriatické artritidy nebo revmatoidní 
artritidy, musíte jej užívat jednou týdně. Týdenní dávka může být užívána ve 3 rozdělených dávkách 
během 24 hodin (ve 12hodinových intervalech). 
Nesprávné dávkování přípravku Methotrexate Orion, více než jednou týdně, může vést k výskytu 
závažných nežádoucích účinků. Přečtěte si, prosím, bod 3 této příbalové informace velmi pozorně. 
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně dávkování,  zeptejte  se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry.   
Před užitím přípravku Methotrexate Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou: 
- pokud jste někdy měl(a) jakékoli onemocněním jater nebo ledvin. 
- pokud máte neaktivní chronické infekční onemocnění (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C, 
pásový opar [herpes zoster]), protože může dojít k jejich aktivaci. 
- pokud je Váš organizmus vysílený. 
- pokud máte problémy s funkcí plic. 
- pokud  u Vás  dochází  k abnormálnímu  hromadění tekutiny  v  břiše  (ascites) nebo  kolem  plic 
(pleurální výpotek). 
- pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a léčíte se inzulínem. 
- pokud jste dehydrován(a) nebo máte onemocnění, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem, 
zácpu, zánět sliznic v dutině ústní).  
Možným nežádoucím účinkem přípravku Methotrexate Orion je průjem, který vyžaduje přerušení 
léčby. Máte-li průjem, prosím, informujte svého lékaře.  
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Vy a Váš partner musíte při léčbě a nejméně 
měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (ženy nesmějí otěhotnět a muži počít dítě - 
viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).  
Radioterapie během léčby přípravkem Methotrexate Orion může zvýšit riziko nekrózy měkkých tkání 
a kostí. Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) 
na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit (tzv. „recall“ dermatitida). 
Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem po vystavení UV záření zhoršit.  
U  pacientů  užívajících  methotrexát  v  nízkých  dávkách  může  dojít  ke  zvětšení  mízních  uzlin 
(lymfomu). Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.   
U  pacientů  s  nádorovými  onemocněními užívajících  methotrexát  byl  hlášen  výskyt  některých 
mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v 
případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.   
Před zahájením léčbyPřed zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy a zkontroluje funkci ledvin a jater. Může rovněž 
rozhodnout o RTG vyšetření hrudníku. Další vyšetření budou provedena během léčby a po jejím 
ukončení. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.   
Doporučení pro následné vyšetření a bezpečnostní opatření  
 I v případě, že je methotrexát podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí 
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Vám lékař provádět laboratorní testy krve a moči.    
Děti, dospívající a starší pacientiDěti, dospívající a starší pacienti budou během léčby přípravkem Methotrexate  Orion pod pečlivým 
lékařským dohledem, aby byly možné nežádoucí účinky rozpoznány co nejdříve. 
Použití u dětí do 3 let není doporučeno kvůli nedostatku zkušeností v této věkové skupine.  
Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexate Orion Další léky užívané současně mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost přípravku Methotrexate Orion a 
Methotrexate Orion může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků.   
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte 
přípravek Methotrexate Orion. Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků: 
- antibiotika  (léky k prevenci/léčbě infekce) jako  peniciliny,  sulfonamidy, ciprofloxacin,  cefalotin, 
trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyklin a chloramfenikol 
- další léky k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin a azathioprin 
- léky k potlačení bolesti a/nebo zánětu známé jako nesteroidní protizánětlivé (jako např. ibuprofen, 
diklofenak, salicyláty jako kyselina acetylsalicylová a pyrazoly jako metamizol) 
- pyrimethamin (k prevenci a léčbě malárie) 
- léky k léčbě  nádorových  onemocnění (např.  merkaptopurin, 5-fluoruracil,   doxorubicin   a 
prokarbazin) 
- léky k léčbě epilepsie (k prevenci záchvatů) 
- omeprazol nebo pantoprazol (léky tlumící tvorbu žaludeční kyseliny) 
- diuretika (močopudné léky) 
- léky ke snížení hladiny cukru v krvi jako metformin  
- kolestyramin  (látka  vázající  žlučovou  kyselinu, může  se používat např. na  snížení  hladiny 
cholesterolu) 
- cyklosporin (k potlačení nebo prevenci imunitní odpovědi)  
- retinoidy (k léčbě psoriázy a dalších kožních nemocí)  
- perorální antikoncepce 
- barbituráty (léky na spaní)  
- sedativa  
- oxid dusný (používaný při celkové anestézii) 
- probenecid (léčí dnu) 
- theofylin (používá se k léčbě onemocnění dýchacích cest) 
- vitamíny a další přípravky obsahující kyselinu listovou 
- živé vakcíny.  
Přípravek Methotrexate Orion s jídlem a pitím a alkoholemBěhem  léčby  přípravkem  Methotrexate  Orion je  třeba  se  vyhnout  konzumaci alkoholu a rovněž 
zvýšené konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.  
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
TěhotenstvíNeužívejte přípravek Methotrexate  Orion v těhotenství, s výjimkou, že Vám ho lékař předepsal k 
onkologické léčbě.   
Methotrexát může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Proto je 
velmi důležité přípravek v těhotenství ani při plánování otěhotnění neužívat, s výjimkou onkologické  
 léčby. U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, je nutné těhotenství před zahájením neonkologické léčby 
vyloučit, např. těhotenským testem. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, obraťte se na svého lékaře, 
jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. Bude Vám nabídnuta konzultace ohledně 
rizika škodlivých účinků léčby na dítě   
Antikoncepční metody musí používat muži i ženyMethotrexát může ovlivnit tvorbu spermií i vajíček, a tak může způsobit vrozené vady. Při léčbě a 
nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musí být otěhotnění a oplodnění ženy zabráněno. Proto je nutné 
během celého tohoto období používat spolehlivou antikoncepci (viz bod „Upozornění a opatření“).  
KojeníPři léčbě nekojte, protože methotrexát prostupuje do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodne, že 
léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit.  
PlodnostMethotrexát  může  mít  genotoxický  účinek.  To  znamená,  že  tento  přípravek  může  způsobovat 
genetické mutace.   
Muži: 
Jelikož léčba methotrexátem může způsobit neplodnost, doporučuje se, aby pacienti zvážili ještě před 
zahájením léčby možnost uchování spermií (viz také bod „Upozornění a opatření“).  
Ženy: 
Pokud chcete otěhotnět, máte se před léčbou methotrexátem poradit v genetickém centru.   
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.  
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Methotrexate Orion může způsobit únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytnout, 
neřiďte ani neovládejte stroje.  
Přípravek Methotrexate Orion obsahuje laktózuTento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se 
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.