ALPHA D3 - Příbalový leták

Generikum: alfacalcidol
Účinná látka: alfakalcidol
ATC skupina: A11CC03 - alfacalcidol
Obsah účinných látek: 0,25MCG, 1MCG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alpha D3 0,25 mikrogramu měkké tobolky
Alpha D3 1 mikrogram měkké tobolky

alfacalcidolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alpha D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpha D3 užívat
3. Jak se přípravek Alpha D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alpha D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alpha D3 a k čemu se používá

Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá se při
různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou účinností vitamínu D, a to
zvláště při současném onemocnění ledvin.

Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) a to zejména v období po přechodu, ve
stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí
v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých příčin. Dále se
přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u
dialýzovaných nemocných nebo při transplantaci ledviny. Jako doplňková léčba se přípravek Alpha
D3 užívá při snížené funkci příštítných tělísek nebo hypofosfátové (z nedostatku fosfátů) křivici
nebo osteomalacii, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí
a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpha D3 užívat

Neužívejte přípravek Alpha D
- jestliže jste alergický(á) na alfakalcidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- při předávkování vitamínem D.
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte alergii na arašídy nebo sóju.

Přípravek se nesmí podávat novorozencům a dětem s tělesnou hmotností menší než 20 kg. Rovněž
těhotné ženy mohou přípravek užívat, jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alpha D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte sarkoidózou (tvorba uzlin v různých tkáních)
- máte nebo jste v minulosti měl(a) ledvinové kameny
- jste těhotná.

Během léčby přípravkem Alpha D3 u Vás bude lékař provádět pravidelně kontroly hladiny vápníku
a fosforu v krvi a analýzu krevních plynů. Tyto kontroly by se měly provádět v týdenním až
měsíčním intervalu. Na začátku léčby je většinou třeba provádět tato vyšetření častěji.

Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Alpha DÚčinky přípravku Alpha D3 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Alpha D3 žádný volně prodejný lék.
Současně s alfakalcidolem se nesmí užívat vitamín D a jeho deriváty, protože by se výrazně zvýšilo
riziko hyperkalcémie (zvýšení hladiny vápníku v krvi). Tato hyperkalcémie může u pacientů
léčenými srdečními glykosidy vyvolat poruchy srdečního rytmu. Budete-li užívat současně
přípravky s obsahem srdečních glykosidů a přípravek Alpha D3, bude u vás provádět lékař častější
kontroly zdravotního stavu.
Antikonvulsiva (léky, které mírní křeče kosterního svalstva) včetně barbiturátů a fenytoinu snižují
účinnost alfakalcidolu.
Účinek alfakalcidolu snižují rovněž glukokortikoidy (hormony nadledvin). Dlouhodobé současné
užívání přípravku Alpha D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin, sukralfát, nebo antacida
(přípravky snižující kyselost žaludeční šťávy) s vysokým obsahem hliníku také není vhodné,
protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu.

Přípravek Alpha D3 se nesmí užívat ve stejnou denní dobu jako antacida obsahující hliník, ale tyto
přípravky a přípravek Alpha D3 se musí užívat s odstupem nejméně 2 hodin.
Při současném užívání přípravku Alpha D3 a antacid nebo projímadel, která obsahují hořčík,
dialyzovanými pacienty hrozí nebezpečí vzniku hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku
v krvi).
Účinek alfakalcidolu zvyšuje současné užívání estrogenů v období přechodu a po přechodu.
Účinek užívání přípravku Alpha D3 a thiazidu (močopudné léky) nebo přípravků obsahující vápník
zvyšuje riziko vzniku hyperkalcémie.

Přípravek Alpha D3 s jídlem a pitím
Tobolky přípravku se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

Přípravek Alpha D3 obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,98 mg - 3,17 mg (Alpha D3 0,25 mikrogramu) nebo 1,97 mg -
3,15 mg (Alpha D3 1 mikrogram) sorbitolu v jedné tobolce.

Přípravek Alpha D3 obsahuje podzemnicový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Alpha D3 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby vždy stanoví lékař.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 mikrogram alfakalcidolu.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti o hmotnosti nad 20 kg je 1 mikrogram alfakalcidolu.

V průběhu léčby může lékař podle potřeby dávkování snížit nebo zvýšit. Pacienti s výrazně
rozvinutým onemocněním kostí potřebují a snášejí vyšší dávky, a to 1 – 3 mikrogramy
alfakalcidolu denně.
Pacientům trpícím sníženou funkcí příštitných tělísek (hypoparatyreóza) naopak může lékař
v průběhu léčby dávkování snížit.
Jednorázovou denní dávku přípravku je vhodné užít večer. Je-li dávka rozdělena na dvě dílčí dávky,
doporučuje se přípravek užívat ráno a večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alpha D3, než jste měl(a)
Při jednorázovém předávkování (25-30 mikrogramu alfakalcidolu) nedošlo k žádnému poškození
pacientů. Při dlouhodobém předávkování přípravkem Alpha D3 může dojít za určitých podmínek
až k život ohrožující hyperkalcémii. Tato hyperkalcémie se projevuje slabostí, únavou, malátností,
bolestmi hlavy, zažívacími obtížemi (pocit na zvracení, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy),
suchem v ústech, bolestí svalů, kostí a kloubů, svěděním nebo palpitacemi (bušení srdce). Při
snížené schopnosti ledvin se může ještě vyskytnout nadměrné močení, nadměrná žíznivost, časté
močení v noci a přítomnost bílkoviny v moči. Při výskytu těchto příznaků nebo při požití většího
množství tobolek dítětem se poraďte neprodleně s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alpha DZapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alpha DNepřestávejte užívat přípravek Alpha D3, dokud Vám neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při nevhodně vysokém dávkování přípravku může dojít k nežádoucímu vzestupu hladiny vápníku
v krvi. Příznaky eventuálního vzestupu hladiny vápníku v krvi jsou únava, obtíže v oblasti
zažívacího ústrojí (nucení na zvracení, zvracení, průjmy, nechutenství), pocit žízně nebo svědění.
Při výskytu těchto obtíží se neprodleně poraďte s lékařem, který by měl zkontrolovat hladinu
vápníku v krvi a nežádoucí vzestup této hladiny může upravit snížením dávky nebo přechodným
vysazením přípravku. Rovněž při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte
co nejdříve s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Alpha D3 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alpha D3 obsahuje

Léčivou látkou je alfacalcidolum (alfakalcidol). Jedna měkká tobolka obsahuje alfacalcidolum 0,nebo 1,0 mikrogram.

Pomocnými látkami jsou:
kyselina citronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina,
glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol
barviva: Alpha D3 0,25 mikrogramu: červený oxid železitý (E172);
Alpha D3 1 mikrogram: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, butanol, isopropylalkohol,
ethanol denaturovaný methanolem, roztok amoniaku 30%

Jak přípravek Alpha D3 vypadá a co obsahuje toto balení
Alpha D3 0,25 mikrogramu: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s vytištěnou
hodnotou „0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

Alpha D3 1 mikrogram: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s vytištěnou hodnotou
„1,0“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

Velikosti balení:
Velikost balení: Obě síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Theramex Ireland Limited,
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1,
DO1 YE64,
Ireland

Výrobce:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko
Millmount Healthcare limited, Stamullen, Co.Meath, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 2.

Alpha d3 Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

Alpha D3 0,25 mikrogramu měkké tobolky
alfacalcidolum

Jedna tobolka obsahuje alfacalcidolum 0,25 mikrogramu (1-alfa-hydroxycholekalciferol).

Pomocné látky: sorbitol, podzemnicový olej aj.

měkké tobolky

30 měkkých tobolek
100 měkkých tobolek

Perorální podání. <