COLISTIMETHATE NORIDEM - Příbalový leták

Generikum: colistin
Účinná látka: sodnÁ sŮl kolistimethÁtu
ATC skupina: J01XB01 - colistin
Obsah účinných látek: 1MIU, 2MIU
Balení: Injekční lahvička



Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok

sodná sůl kolistimethátu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Colistimethate Noridem podán
3. Jak se Colistimethate Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Colistimethate Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl
kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které sa nazývají polymyxiny.

Colistimethate Noridem se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených
některými bakteriemi. Colistimethate Noridem se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Colistimethate Noridem podán

Colistimethate Noridem nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo jiné polymyxiny.

Upozornění a opatření
Než je Vám Colistimethate Noridem podán, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin
- jestliže trpíte myasthenií gravis
- jestliže trpíte porfyrií
- jestliže trpíte astmatem

Pokud se u Vás kdykoli objeví svalové křeče, únava nebo zvýšený výdej moči, neprodleně o tom
informujte svého lékaře, neboť tyto příhody mohou souviset se stavem známým jako pseudo-Bartterův
syndrom.


Děti
U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání přípravku Colistimethate Noridem
postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.

Další léčivé přípravky a Colistimethate Noridem
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colistimethate Noridem pro Vás
může nebo nemusí být vhodné. Někdy je potřeba přestat užívat jiné léky (i když jen na chvíli) nebo
může být zapotřebí snížit dávku přípravku Colistimethate Noridem, nebo můžete být během používání
přípravku Colistimethate Noridem sledován(a). V některých případech může být nutné hladinu
přípravku Colistimethate Noridem ve Vaší krvi čas od času měřit, aby se zajistilo, že máte správnou
dávku.
- Léky jako antibiotika nazývané aminoglykosidy (zahrnující gentamicin, tobramycin, amikacin
a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin. Podávání takových
léků současně s přípravkem Colistimethate Noridem může zvyšovat riziko poškození ledvin (viz
bod 4 této příbalové informace).
- Léky jako antibiotika nazývané aminoglykosidy (zahrnující gentamicin, tobramycin, amikacin
a netilmicin), které mohou mít vliv na nervovou sousatvu. Podávání takových léků současně
s přípravkem Colistimethate Noridem může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na sluch nebo
jiné části nervového systému (viz bod 4 této příbalové informace).
- Léky, které se nazývají myorelaxancia (léky uvolňující křeče svalstva), často používané při
celkové anestezii. Colistimethate Noridem může zvyšovat účinek těchto léků. Pokud podstupujete
celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že je Vám podáván Colistimethate
Noridem.

Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost) a rovněž užíváte jiná antiobiotika
nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika
nazývané fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání přípravku
Colistimethate Noridem ještě více zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.

Podávání přípravku Colistimethate Noridem formou infuze současně s používáním přípravku
Colistimethate Noridem formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Malé množství přípravku Colistimethate Noridem se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení
nedoporučuje. Jestliže nemůžete přerušit kojení během léčby přípravkem Colistimethate Noridem,
pozorně sledujte svoje dítě, či nemá jakékoliv projevy onemocnění a informujte svého lékaře, jakmile
spozorujete cokoliv neobvyklého.
Údaje o možnosti vlivu sodné soli kolistimethátu na lidskou plodnost nejsou dostupné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Colistimethate Noridem může způsobit pocit závratě, zmatenosti nebo můžete mít problémy s viděním.
Jestliže se Vám to stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Colistimethate Noridem obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě bez sodíku.


3. Jak se Colistimethate Noridem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


V závislosti na onemocnění, pro které je přípravek podáván (viz bod 1 této příbalové informace) může
být Colistimethate Noridem podáván rychlou injekcí (během 5 minut speciální hadičkou do žíly) nebo
pomalou injekcí (infuzí během přibližně 30 až 60 minut) do žíly. Colistimethate Noridem může být
příležitostně podán injekcí do mozku nebo páteře.

Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 MIU, a je rozdělena do dvou nebo tří dávek. Pokud není
Váš stav dobrý, bude Vám jednou na začátku léčby podána vyšší dávka 9 MIU.
V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 MIU.

Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na
kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělena do tří dávek.
Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.

Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší
dávky. Během podávání přípravku Colistimethate Noridem Vám bude lékař pravidelně kontrolovat
funkci ledvin.

Způsob podávání
Intravenózní (nitrožilní podání), intratekální (podání mezi mozkové pleny) nebo
intracerebroventrikulární (podání do moukových komor) podání
Colistimethate Noridem Vám podá lékař infuzí do žíly po dobu 30 - 60 minut nebo injekcí po dobu
minimálně 5 minut. Colistimethate Noridem se podává především v nemocnicích.

Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho má léčba trvat, v závislosti na závažnosti infekce.
Při léčbě bakteriálních infekcí je důležité dokončit celou předepsanou léčbu, aby se zabránilo zhoršení
stávající infekce.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Colistimethate Noridem, než měla
Jestliže si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Colistimethate Noridem, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby vám mohli poradit, nebo pokud nejsou k zastižení,
kontaktujte nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže je omylem podána příliš velká dávka přípravku Colistimethate Noridem, nežádoucí účinky
mohou být závažné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a obtíže s dýcháním
(dokonce i zástava dýchání).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colistimethate Noridem
Jestliže se léčíte a vynechal(a) jste jakoukoliv dávku, vynechaná dávka má být podána ihned jak si
vzpomenete, poté má být podána další dávka o 8 hodin později, jakmile používáte Colistimethate
Noridem třikrát denně, nebo o 12 hodin později, jakmile používáte přípravek Colistimethate Noridem
dvakrát denně. Dále pokračujte podle pokynů. Nepodávejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže se domníváte, že jste vynechal(a) dávku anebo nebo Vám byla podána příliš velká dávka
přípravku Colistimethate Noridem, zeptejte se na to svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat Colistimethate Noridem
Neukončujte léčbu předčasně, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne o délce léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Při podání přípravku Colistimethate Noridem do žíly může dojít k alergickým reakcím.

Závažné alergické reakce mohou vzniknout již po první dávce a mohou zahrnovat rychlý rozvoj
vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, ztížené dýchání kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí.

Pokud se u Vás objeví známky alergické reakce, urychleně vyhledejte lékařskou pomoc.
K méně závažným alergickým reakcím patří kožní vyrážka, která se objeví později během léčby.

Po intravenózním podání se u Vás mohou objevit následující příznaky, které mohou souviset se
stavem známým jako pseudo-Bartterův syndrom (viz bod 2):

• svalové křeče
• zvýšený výdej moči
• únava

Nežádoucí účinky, které ovlivňují nervový systém, se častěji vyskytují při příliš vysoké dávce
přípravku Colistimethate Noridem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří
současně dostávají svalová relaxancia nebo jiné léky s podobným účinkem na činnost nervů.
Nejzávažnějším z těchto možných nežádoucích účinků v nervovém systému je neschopnost dýchat z
důvodu ochrnutí hrudních svalů.

Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, urychleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další možné nežádoucí účinky patří necitlivost nebo brnění (zejména v oblasti obličeje), závratě
nebo ztráta rovnováhy, rychlé změny krevního tlaku nebo krevního oběhu (včetně mdlob a návalů
horka), nezřetelná řeč, problémy se zrakem, zmatenost a duševní problémy (včetně ztráty smyslu pro
realitu). V místě vpichu se mohou vyskytnout reakce, např. podráždění.

Mohou se také vyskytnout problémy s ledvinami. Ty jsou obzvláště pravděpodobné u lidí, kteří již
mají poruchy funkce ledvin, nebo kteří dostávají Colistimethate Noridem současně s jinými léky, které
mohou způsobit nežádoucí účinky na ledviny nebo kteří dostávají příliš vysokou dávku. Tyto
problémy se obvykle zlepší, pokud se léčba ukončí nebo se sníží dávka přípravku Colistimethate
Noridem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Colistimethate Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný/naředěný roztok:
Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární
koncentraci, což je přibližně 80 000 IU/ml.
Roztoky s nižší koncentrací než je tato, mají být použity okamžitě.


U roztoků pro bolusovou injekci byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku
v původní injekční lahvičce s koncentrací ≥ 80 000 IU/ml před použitím prokázána pro:
- 1 MIU 3 hodiny při teplotě 2 °C – 8 °C, který byl rozpuštěný v 10 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodě pro injekci.
- 2 MIU 3 hodiny při teplotě 2 °C – 8 °C, který byl rozpuštěný v 10 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodě pro injekci.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ rekonstituce/ naředení nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztoky, které byly naředěny nad původní objem injekční lahvičky a/nebo s koncentrací < 000 IU/ml, mají být použity okamžitě.

U roztoků pro intratekální a intracerebroventrikulární podání má být rekonstituovaný léčivý přípravek
použit okamžitě.
Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice. Má být použit pouze čirý
roztok prakticky bez částic.

Všechen zbývající roztok se má zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Colistimethate Noridem obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu.
Neobsahuje žádné další složky.

Jak Colistimethate Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Colistimethate Noridem prášek pro injekční/infuzní roztok, se dodává jako bílý až téměř bílý prášek
v jednodávkové lahvičce.

MIU: injekční lahvička z čirého skla třídy I s 20 mm brombutylovou pryžovou zátkou typu I
a utěsněná 20 mm bílým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

MIU: injekční lahvička z čirého skla třídy I s 20 mm brombutylovou pryžovou zátkou typu I
a utěsněná 20 mm oranžovým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

Velikosti balení: 1, 10 a 30 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 1065 Nicosia
Kypr

Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 Krioneri, Attiki, Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 04/

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a manipulace

Pokyny pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Pro bolusovou injekci:
Obsah injekční lahvičky se rekonstituuje s nejvýše 10 ml vody pro injekci nebo injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pro infuze:
Obsah rekonstituované injekční lahvičky lze naředit, obvykle 50 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pro intratekální/ intracerebroventrikulární podání:
Při intratekální a intracerebroventrikulární cestě podání nemá podaný objem překročit 1 ml
(rekonstituovaná koncentrace 125 000 IU/ml).

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý nebo není intenzivněji zbarvený než roztok Y6 bez
viditelných částic.

Roztoky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a zbývající roztok je třeba zlikvidovat.

Německo Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E.
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E.
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irsko Colistimethate sodium 1 million IU
Powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU
Powder for solution for injection/infusion
Česká republika Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Řecko KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Rakousko Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E.
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E.
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Itálie Colistimetato sodico Noridem Ltd
Colistimetato sodico Noridem Ltd
Polsko Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Slovenská
republika
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Léčivý přípravek je třeba před použitím (i po naředění) vizuálně zkontrolovat. Používat se mají pouze
čiré roztoky prakticky bez částic.

Inkompatibility

Smísení infuzních a injekčních roztoků obsahující sodnou sůl kolistimethátu.

Dávkování a způsob podání

Podávaná dávka a délka léčby mají zohledňovat závažnost infekce a klinickou odpověď. Je nutné
dodržovat terapeutické pokyny.

Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS). Převodní
tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu
(colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Následující doporučená dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických
datech u kriticky nemocných pacientů.

Dospělí a dospívající
Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2–3 dílčích dávkách.

U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Nejvhodnější časový interval pro první udržovací dávku nebyl stanoven.

Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné
nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU. Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi
omezené a bezpečnost nebyla stanovena.

Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů
léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není považována za nutnou.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je nutná úprava dávkování, ale farmakokinetická data dostupné pro pacienty s
poruchou funkce ledvin jsou velmi omezená.

Jako vodítko jsou navrženy následující úpravy dávkování.

Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování
dvakrát denně.

Clearance kreatininu (ml/min) Denní dávka
< 50–30 5,5–7,5 MIU
< 30–10 4,5–5,5 MIU
< 10 3,5 MIU

Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace
Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní
hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF). Jsou k dispozici velmi omezené údaje z populačních
farmakokinetických (PK) studií od velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT. Nelze
proto stanovit přesné doporučené dávkování. Je možné zvážit dále uvedené režimy.



Hemodialýza(HD)
Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2–2,3 MIU/den).
Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Doporučuje se dávkování dvakrát denně.

CVVHF/ CVVHDF
Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Doporučuje se dávkování třikrát denně.

Porucha funkce jater
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádná data. Při podávání sodné soli
kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Data podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezená. Při volbě dávky
má být vzata v úvahu zralost ledvin. Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean
body weight).

Děti ≤ 40 kg
75 000–150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.

U dětí s tělesnou hmotností více něž 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro
dospělé.

U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek > 150 000 IU/kg/den.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.

U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Intratekální a intracerebroventrikulární podání
Na základě omezených údajů je u dospělých doporučena následující dávka:

Intracerebroventrikulární cesta podání
125 000 IU/den

Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intracerebroventrikulární podání.

U dětí nelze pro intratekální a intracerebroventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní
dávkovací doporučení.

Způsob podání

Intravenózní, intratekální nebo intracerebroventrikulární podání

Colistimethate Noridem se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 až 60 minut.
Pacienti se zavedeným zcela implantovatelným zařízením pro žilní přístup (TIVAD) mohou tolerovat
bolusovou injekci až do 2 miliónů jednotek v 10 ml podávanou po dobu minimálně 5 minut.

Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku. Pro přípravu
dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena
rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou.


Převodní tabulka dávek:
V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních
jednotkách (IU). Na štítku přípravku je uveden počet IU v jedné injekční lahvičce.

Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
V USA a v dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).

Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za
nominální a pouze přibližné.


Převodní tabulka pro CMS

Síla ≈ tělesná hmotnost CMS
(mg)*
IU ≈ mg CBA
12 500 0,4 150 000 5 1 000 000 34 4 500 000 150 9 000 000 300
*Nominální síla léčivé látky = 12 500 IU/mg

Předávkování
Příznaky
Předávkování může mít za následek nervosvalovou blokádu, která může vést ke svalové slabosti,
zástavě dechu a možné zástavě dechu. Předávkování může také způsobit akutní selhání ledvin
charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.

Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum, aplikuje se podpůrná léčba. Lze vyzkoušet opatření ke zvýšení
rychlosti eliminace kolistinu, např. diurézu mannitolem, prodlouženou hemodialýzu nebo peritoneální
dialýzu, ale jejich účinnost není známa.

---

Colistimethate noridem Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok

sodná sůl kolistimethátu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolisti

Obalová informace - více