COMBAIR NEXTHALER - Příbalový leták
Účinná látka: beklometason-dipropionÁt, dihydrÁt formoterol-fumarÁtu
ATC skupina: R03AK08 - formoterol and beclometasone
Obsah účinných látek: 100MCG/6MCG/DÁV, 200MCG/12MCG/DÁV, 200MCG/6MCG/DÁV
Balení: Vícedávkový obal
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek uží-
vat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler používat
3. Jak se Combair Nexthaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Combair Nexthaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá
Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko do plic. Obsahuje dvě
léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu.
- Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy, které mají
protizánětlivý účinek, snižují otok a podráždění v plicích.
- Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatátory s
dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest, rozšiřují je a tím usnadňují
dýchání.
Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání a zbavují příznaků jako dušnost, sípání a kašel u
pacientů s astmatem nebo CHOPN. Také pomáhají bránit rozvoji příznaků astmatu.
Astma
Combair Nexthaler se používá k léčbě astmatu u dospělých.
Pokud vám byl předepsán přípravek Combair Nexthaler, je pravděpodobné, že:
- vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
s krátkodobým účinkem podle potřeby nebo
- vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími
bronchodilatancii.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Combair Nexthaler lze také používat k léčbě příznaků závažné chronické obstrukční plicní
nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v
plicích, které je způsobeno hlavně kouřením cigaret.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair Nexthaler používat
Nepoužívejte přípravek Combair Nexthaler,
jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, dihydrát formoterol-fumarátu,
mléčné proteiny nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6 – Obsah
balení a další informace)
Upozornění a opatření
Nepoužívejte tento lék, pokud máte akutní příznaky astmatu, jako je dušnost, sípání a kašel,
vaše astma se zhoršuje nebo trpíte akutním astmatickým záchvatem. K úlevě od příznaků by-
ste měli používat rychle působící „úlevový“ inhalátor, který byste měli mít neustále u sebe.
Jestliže se Vás týkají některé z následujících stavů, informujte o tom lékaře předtím, než
začnete přípravek Combair Nexthaler používat:
• srdeční obtíže, včetně jakékoli známé poruchy srdce a/nebo srdeční funkce,
• poruchy srdečního rytmu jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, rychlá tepová
frekvence nebo pocit bušení srdce nebo pokud vám řekli, že máte poruchu na záznamu
srdeční činnosti,
• vysoký krevní tlak,
• zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza) nebo pokud víte, že máte aneuryzma
(abnormální výduť stěny krevní cévy),
• nadměrně aktivní štítná žláza,
• nízká hladina draslíku v krvi,
• jakákoli onemocnění jater nebo ledvin,
• diabetes. Pokud vdechnete vysoké dávky formoterolu, může se vám zvýšit hladina
glukózy v krvi a můžete potřebovat další krevní testy, které zkontrolují hladinu cukru v
krvi, v době, kdy začnete používat tento inhalátor a také občas během léčby,
• nádor nadledviny (známý jako feochromocytom),
• máte dostat anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné vysadit
Combair Nexthaler alespoň 12 hodin před anestezií,
• jste nebo byl(a) jste léčen(a) na tuberkulózu (TBC) nebo máte jiné zánětlivé
onemocnění hrudníku vyvolané viry nebo plísněmi.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, vždy informujte svého lékaře před použitím
přípravku Combair Nexthaler.
Pokud si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair Nexthaler použít, řekněte to před
použitím inhalátoru svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Váš lékař vám možná bude čas od času měřit hladinu draslíku v krvi, hlavně pokud
máte těžké astma. Podobně jako mnohé bronchodilatátory může Combair Nexthaler způsobit
prudký pokles sérové hladiny draslíku (hypokalémii). Důvodem může být to, že nedostatek
kyslíku v krvi v kombinaci s některými jinými léky, které možná užíváte spolu s přípravkem
Combair Nexthaler, může ještě zhoršit pokles hladiny draslíku.
Pokud používáte inhalátor s vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu,
možná budete potřebovat ve stresových situacích více kortikosteroidů. Mezi stresové situace
může patřit přijetí do nemocnice po nehodě, závažné poranění nebo stav před operací. V
takovém případě váš ošetřující lékař rozhodne, zda nepotřebujete zvýšit dávku
kortikosteroidů, a může vám předepsat nějaké steroidní tablety nebo injekce.
Pokud byste musel(a) jít do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít své léky a inhalátory,
včetně Combair Nexthaleru a všech užívaných léků a tablet kupovaných volně bez předpisu,
pokud možno v jejich původním obalu.
Pokud pociťujete rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, kontaktujte svého lékaře.
Dětí a dospívající
Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další přípravky a přípravek Combair Nexthaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo jste
mohl(a) užívat nějaké jiné léky. To proto, že přípravek Combair Nexthaler může ovlivnit
způsob, jakým některé jiné léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit způsob, jakým
přípravek Combair Nexthaler působí.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Některé léky mohou zvýšit účinky přípravku Combair Nexthaler a lékař vás možná bude
chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků na léčbu HIV: ritonavir,
kobicistat).
• Léky obsahující beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha stavů
zahrnujících srdeční obtíže, vysoký krevní tlak nebo glaukom (zvýšený oční tlak). Pokud
potřebujete užívat beta-blokátory (včetně očních kapek), může být účinek formoterolu snížen
nebo formoterol nemusí působít vůbec.
• Sympatomimetika (léky, které působí stejným způsobem jako formoterol) mohou zvýšit
účinky formoterolu.
• Léky k léčbě abnormálních srdečních rytmů (chinidin, disopyramid, prokainamid)
• Léky k léčbě alergických reakcí (antihistaminika, jako je terfenadin)
• Léky k léčbě příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminox-
idázy (například fenelzin a isokarboxazid) nebo tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a
imipramin) nebo fenotiaziny
• Léky na léčbu Parkinsonovy nemoci (L-dopa)
• Léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (L-thyroxin)
• Léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy)
• Léky k léčbě duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), včetně
léků s podobnými vlastnostmi, jako jsou furazolidon a prokarbazin
• Léky k léčbě srdečních chorob (digoxin)
• Jiné léky používané k léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy)
• Diuretika (močopudné léky)
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud budete operován(a) nebo se podrobíte stomatolog-
ickému výkonu v celkové narkóze.
Těhotenství a kojení
O použití přípravku Combair Nexthaler během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické
údaje.
Přípravek Combair Nexthaler nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste
mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, jestliže vám to lékař
nedoporučí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Combair Nexthaler pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
používat stroje. Pokud se však u vás objeví nežádoucí projevy jako závratě a/nebo třes, vaše
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.
Combair Nexthaler obsahuje laktózu.
Laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou vyvolat alergické reakce.
3. Jak se Combair Nexthaler používá
Combair Nexthaler vždy používejte podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Combair Nexthaler dodává extra jemný aerosol, díky čemuž se do vašich plic dostává více z
každé dávky. Váš lékař vám tudíž může předepsat nižší dávku tohoto inhalátoru než u
předchozích inhalátorů.
Astma
Váš lékař vás bude pravidelně zvát na kontroly, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku
přípravku Combair Nexthaler. Jakmile bude vaše astma pod kontrolou, váš lékař se může
rozhodnout postupně snížit dávku přípravku Combair Nexthaler. Za žádných okolností
neměňte svou dávku bez domluvy se svým lékařem.
Dospělí a starší lidé:
Doporučená dávka tohoto přípravku je 1 inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 2 inhalace.
Nepoužívejte Combair Nexthaler k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu, jako je
dušnost, sípání a kašel.
Nezapomeňte: Vždy byste měli mít u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se
příznaků astmatu nebo náhlého astmatického záchvatu.
Nezvyšujte dávku přípravku Combair Nexthaler.
Pokud máte pocit, že tento lék není účinný, před zvýšením dávky se vždy poraďte se svým
lékařem.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka tohoto přípravku je 1 inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 2 inhalace.
Jak používat přípravek Combair Nexthaler:
Přípravek Combair Nexthaler je určen pro inhalační použití.
Kdykoli to bude možné, při inhalaci seďte vzpřímeně nebo stůjte.
Pokud se vaše dýchání nezmění
Pokud se vaše příznaky po vdechnutí přípravku Combair Nexthaler nezlepší, možná jej
používáte nesprávně. Prostudujte si pokyny ke správnému použití na konci této příbalové
informace a/nebo kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří vás znovu zaškolí.
Pokud se vaše astma zhorší
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně kontrolovatelné (např. pokud používáte váš
úlevový inhalátor častěji) nebo pokud váš úlevový inhalátor nezlepšuje vaše příznaky,
používejte Combair Nexthaler nadále, ale co nejdříve vyhledejte svého lékaře. Váš lékař
možná bude chtít změnit vaši dávku přípravku Combair Nexthaler nebo vám předepíše další
nebo jinou léčbu.
NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU NEXTHALER
A. Obsah balení
Informace o obsahu balení viz bod 6
Pokud obsah balení neodpovídá uvedenému seznamu, vraťte inhalátor osobě, která
Vám jej vydala (např. lékárník nebo lékař), a pořiďte si nový.
B. Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření
• Nevyndavejte inhalátor z foliového sáčku, pokud jej nechcete ihned použít.
• Inhalátor používejte výhradně podle pokynů.
• Ponechte kryt uzavřený, dokud nebudete potřebovat další dávku ze svého inhalátoru.
• Když svůj inhalátor nepoužíváte, uchovávejte jej na čistém a suchém místě.
• Nesnažte se z žádného důvodu inhalátor Nexthaler rozebírat.
C. Klíčové součásti inhalátoru Nexthaler
Užití dávky z inhalátoru Nexthaler vyžaduje pouze tři jednoduché kroky: otevřít, inhalovat,
zavřít.
D. Před použitím nového inhalátoru Nexthaler
1. Otevřete foliový sáček a vyjměte inhalátor.
o Nepoužívejte inhalátor, pokud není foliový sáček uzavřený nebo je
poškozený – vraťte jej osobě, která vám jej vydala, a pořiďte si nový.
o Použijte štítek na krabičce a zapište si datum otevření sáčku.
2. Zkontrolujte svůj inhalátor.
o Pokud se váš inhalátor zdá být rozbitý nebo poškozený, vraťte jej osobě,
která vám jej vydala, a pořiďte si nový.
3. Zkontrolujte okénko počítadla dávek. Pokud je váš inhalátor zcela nový, bude
v okénku počítadla dávek uvedena hodnota „60“.
o Nepoužívejte nový inhalátor, pokud je uvedeno číslo nižší než „60“ –
vraťte jej osobě, která vám jej vydala, a pořiďte si nový.
E. Použití inhalátoru Nexthaler
• Pokud si nejste jistý(á), jestli správně dostáváte svou dávku, poraďte se se svým lékárníkem
nebo lékařem.
• Pokud si nejste jistý(á), jestli po jedné inhalaci pokleslo číslo na počítadlu dávek, počkejte
na svou další plánovanou dávku a užijte ji jako normálně. Neužívejte dávku navíc.
E.1. Otevřít
1. Pevně uchopte inhalátor ve vzpřímené poloze.
2. Zkontrolujte počet zbývajících dávek: jakékoli číslo v rozmezí "1" až 60" znamená,
že Vám zbývají nějaké dávky.
Pokud je v okénku počítadla dávek uvedena hodnota "0", nezbývají žádné dávky - zlikvidujte
svůj inhalátor a pořiďte si nový.
3. Zcela otevřete kryt.
4. Před inhalací vydýchněte, jak nejvíce to půjde.
Nevydechujte přes inhalátor.
E.2. Inhalovat
Kdykoli to bude možné, při inhalaci seďte vzpřímeně nebo stůjte.
1. Zvedněte svůj inhalátor, přiložte si jej k ústům a obemkněte náustek rty.
o Nezakrývejte vstup vzduchu, když budete držet inhalátor.
o Nevdechujte přes vstup vzduchu.
2. Rychle a zhluboka se nadechněte ústy.
o Při užívání dávky si můžete všimnout určité chuti.
o Když užijete dávku, můžete slyšet nebo pocítit cvaknutí.
o Neinhalujte přes nos.
o Neoddalujte inhalátor během inhalace od svých rtů.
3. Sejměte inhalátor z úst.
4. Zadržte dech na 5 až 10 sekund nebo co nejdéle to bude možné.
5. Pomalu vydechněte.
o Nevydechujte přes inhalátor.
E.3. Zavřít
1. Přesuňte inhalátor zpět do vzpřímené polohy a zcela zavřete kryt.
2. Zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje číslo o jedno nižší než před inhalací.
3. Pokud je třeba užít další dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.
F. Čištění
• Za normálních okolností není nutné inhalátor čistit.
• V případě potřeby můžete inhalátor po použití vyčistit suchým hadříkem nebo papírovým
kapesníkem.
Nečistěte inhalátor vodou ani jinými tekutinami. Uchovávejte jej v suchu.
G. Uchovávání a likvidace
Informace o podmínkách uchovávání a pokynech pro likvidaci viz kapitola 5.
Pokud jste použili více přípravku Combair Nexthaler, než jste měli:
• Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Vezměte si
lék s sebou, aby lidé mohli vidět, co jste užili;
• mohou se vyskytnout nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké neob-
vyklé příznaky, protože si může přát provést další testy nebo rozhodnout o nezbytných
opatřeních.
Pokud zapomenete použít přípravek Combair Nexthaler:
Vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte dávku,
kterou jste vynechali, ale další dávku užijte ve správný čas. Nezdvojujte dávku.
Pokud přestanete používat přípravek Combair Nexthaler:
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Combair Nexthaler nebo nesnižujte dávku.
Pokud to chcete udělat, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité, abyste přípravek
Combair Nexthaler užívali každý den podle pokynů svého lékaře, přestože nemáte žádné
příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i tento lék způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Podobně jako u všech léčeb pomocí inhalátoru hrozí zhoršení dušnosti, kašle a sípání ihned po
použití přípravku Combair Nexthaler, známé jako paradoxní bronchospazmus. Pokud k
tomu dojde, PŘESTAŇTE ihned používat Combair Nexthaler a přímo použijte svůj
úlevový inhalátor s rychlým účinkem k léčbě příznaků. Neprodleně kontaktujte svého
lékaře.
Ihned řekněte svému lékaři, pokud máte alergické reakce, k nimž mohou patřit kožní alergie,
svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, hlavně očí, obličeje, rtů
nebo hrdla.
Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Combair Nexthaler jsou uvedené níže podle jejich
frekvence výskytu.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):
- třes,
- pneumonie (zápal plic, infekce plic) u pacientů s CHOPN.
Řekněte svému lékaři, pokud se u vás během užívání přípravku Combair Nexthaler objeví
kterékoli z následujících projevů, může se jednat o příznaky plicní infekce:
• horečka nebo zimnice,
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu,
• zhoršení kašle nebo zhoršení potíží s dýcháním.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):
- příznaky podobné nachlazení, bolesti hrdla,
- infekce (úst nebo hrdla) způsobené plísněmi. Vyplachování úst nebo kloktání vodou a
čištění zubů kartáčkem ihned po vdechnutí přípravku může napomoct zabránit těmto
nežádoucím účinkům,
- zhoršení příznaků astmatu, potíží s dýcháním,
- chrapot,
- kašel,
- neobvykle rychlý srdeční tep,
- neobvykle pomalý srdeční tep,
- silná bolest na hrudi,
- bolesti hlavy,
- nevolnost,
- únava nebo nervozita,
- změny na elektrokardiogramu (EKG),
- nízká hladina kortizolu v moči nebo krvi,
- vysoká hladina draslíku v krvi,
- vysoká hladina glukózy v krvi,
- vysoká hladina tuků v krvi.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
- rozmazané vidění
Nežádoucí účinky pozorované po vdechnutí u podobných léků obsahujících
beklometason-dipropionát a/nebo formoterol jsou:
- bušení srdce,
- nepravidelný srdeční tep,
- nenormální nebo porušené vnímání chuti,
- bolesti svalů a svalové křeče,
- neklid, závrať,
- úzkost,
- poruchy spánku,
- pokles hladiny draslíku v krvi,
- zvýšení/snížení krevního tlaku.
Dlouhodobé používání vysokých dávek vdechovaných kortikosteroidů může vést k
systémovým účinkům, k nimž patří:
- problémy s funkcí vašich nadledvin (adrenosuprese),
- řídnutí kostí,
- zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
- zvýšený tlak v očích (nazývaný glaukom), katarakta,
- rychlý nárůst tělesné hmotnosti, hlavně v obličeji a na trupu,
- problémy se spaním, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, nadměrné vzrušení nebo
podráždění. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí,
nenormální chování.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Combair Nexthaler uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, foliovém
sáčku a štítku za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Inhalátor vyjměte z
ochranného foliového sáčku až krátce před prvním použitím.
Před prvním otevřením foliového sáčku:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření foliového sáčku:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po prvním otevření foliového sáčku je nutné přípravek použít do 6 měsíců.
Na štítek na krabičce zapište datum otevření foliového sáčku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Combair Nexthaler obsahuje
Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka 20 mg obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce uvolněné
z náustku beclometasoni dipropionas 173,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus
10,4 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných
bílkovin) a magnesium-stearát.
Jak Combair Nexthaler vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek se dodává jako bílý až téměř bílý prášek určený k vdechování v
plastovém inhalátoru nazývaném Nexthaler.
Balení obsahuje jeden, dva nebo tři inhalátory, z nichž každý obsahuje 60 dávek.
Inhalátor se dodává v uzavřeném ochranném sáčku (balení z hliníkové fólie).
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce zodpovědný za propouštění:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo Parma
Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 1010 Wien
Rakousko
Chiesi SAS
rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Foster NEXThaler Nizozemsko: Foster NEXThaler
Francie: Innovair NEXThaler Polsko: Fostex NEXThaler
Česká republika: Combair Nexthaler
Německo: Kantos NEXThaler 200 Mikrogramm/Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
Řecko: Foster NEXThaler Slovenská republika: Foster NEXThaler
Maďarsko: Foster NEXThaler Slovinsko: Foster NEXThaler mikrogramov/12 mikrogramov na vdih,
prašek za inhaliranje
Itálie: Foster Španělsko: Foster NEXThaler
Velká Británie: Fostair NEXThaler
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 9.
Combair nexthaler Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU(krabička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
K použití u dospělých.
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka 20 mg prášku k inhalaci obsahuje beclometasoni
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
