Combair nexthaler Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(krabička)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
K použití u dospělých.

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus



OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka 20 mg prášku k inhalaci obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů
a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce uvolněné z náustku
beclometasoni dipropionas 173,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10,4 mikrogramů.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin) a magnesium-
stearát. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci
inhalátor obsahuje 60 dávek
inhalátory obsahují 120 (2 balení po 60) dávek
inhalátory obsahují 180 (3 balení po 60) dávek

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


DATUM SPOTŘEBY

EXP

Po prvním otevření foliového sáčku je třeba přípravek použít do 6 měsíců.

Pro pacienta: zapište datum otevření ochranného foliového sáčku na odstranitelnou přelepku a
nalepte ji na dno inhalátoru.

[Prostor pro odstranitelnou přelepku s následujícím textem:]

Datum otevření foliového obalu: ../../..

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Inhalátor vyjměte z foliového sáčku až těsně před prvním použitím.

Před prvním otevřením foliového sáčku:
Tento přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření foliového sáčku:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/018/19-C

13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15 NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek nepoužívejte, pokud je kartonová pečeť poškozená nebo chybí.

16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN














































MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU
Foliový sáček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
beclometasoni dipropionas / formoteroli fumaras dihydricus

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin) a magnesium-
stearát. Další informace viz příbalová informace.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci
inhalátor obsahuje 60 dávek

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


DATUM SPOTŘEBY

EXP

Po prvním otevření foliového sáčku je třeba přípravek použít do 6 měsíců.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Inhalátor vyjměte z foliového sáčku až těsně před prvním použitím.

Před prvním otevřením foliového sáčku:
Tento přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření foliového sáčku:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/018/19-C


13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14 OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15 NÁVOD K POUŽITÍ


16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM OBALU
Štítek na inhalátoru



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Combair Nexthaler 200 μg/12 μg/dávka prášek k inhalaci

beclometasoni dipropionas / formoteroli fumaras dihydricus

Inhalační podání

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

60 dávek.

6. OSTATNÍ