DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) - Příbalový leták

Generikum: antidotes
Účinná látka: kalcium-trinatrium-pentetÁt
ATC skupina: V03AB - antidotes
Obsah účinných látek: 200MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ditripentat-Heyl° (DTPA) 1 000 mg injekční roztok
Pro užití v dospělosti
Léčivá látka: pentetan vápenato-trisodný (Ca-DTPA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Vždy je třeba tento přípravek podat přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak
Vám řekl Váš lékař nebo lékárník.
• Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, i ty které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz oddíl 4.
• Pokud se po týdnu užívání léku necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s
lékařem

Co je v této příbalové informaci
1. Co je Ditripentat-Heyl (DTPA) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ditripentat-Heyl (DTPA) používat
3. Jak se Ditripentat-Heyl (DTPA) používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ditripentat-Heyl (DTPA) uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ditripentat-Heyl (DTPA) a k čemu se používá
Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje pentetan vápenato-trisodný (Ca-DTPA) a je antidotem při otravě
radionuklidy. Ditripentat-Heyl (DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě otrav radioaktivními kovy
(americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ditripentat-Heyl (DTPA) používat
Nepoužívejte Ditripentat-Heyl (DTPA),
• jestliže jste alergický(á) na DTPA, jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.)
• během těhotenství
• u dětí a dospívajících
• při hyperkalcémii
• u pacientů s poškozením ledvin (nefrotický syndrom) nebo kostní dřeně (útlum kostní
dřeně, leukocytopenie, trombocytopenie) nebo
• při perorálním příjmu radionuklidů, pokud je radionuklid ještě v v gastrointestinálním
traktu, protože komplex radionuklidu může být lépe absorbován než radionuklid samotný.

Ditripentat-Heyl (DTPA) by se neměl používat při otravách uranem, neptuniem nebo kadmiem.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Ditripentat-Hey (DTPA) se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka nesmí být podána v několika dílčích dávkách. Před zahájením léčby a během ní je
třeba pravidelně kontrolovat moč a krevní obraz. Během podávání přípravku Ditripentat-Heyl
(DTPA) by měl být pravidelně monitorován krevní tlak. Pokud se objeví průjem, léčba by měla být
přerušena. Dlouhodobá léčba by měla být prováděna za pravidelného sledování radionuklidů a
základních stopových prvků.
Je třeba se vyhnout opožděnému zahájení léčby, protože Ditripentat-Heyl (DTPA) má největší
chelatační účinek, když radioaktivní kovy cirkulují v krvi a jsou přítomny v extracelulárním prostoru
buňky. Terapeutická účinnost Ca-DTPA klesá s časem po kontaminaci protože radioaktivní prvky se
mohou ukládat v těžko přístupných kompartmentech, jako je např. kost.
Léčba intoxikací přípravkem Ditripentat-Hleyl (DTPA) nevylučuje jiné formy terapií intoxikací,
například výplach žaludku, dialýzu, výměnu plazmy, chirurgické resekce depot atd.

Děti a dospívající
Ditripentat-Heyl (DTPA) není schválen pro léčbu dětí. V tomto případě lze zaměnit za Zn-DTPA.

Další léčivé přípravky a Ditripentat-Heyl (DTPA)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné
době užíval(a) nebo možná budete užíváte. Při současném podávání Ditripentat-Heyl (DTPA s
esenciálními těžkými kovy, jako je zinek nebo železo, se mohou léčiva vzájemně rušit ve své
účinnosti. Doporučuje se proto užívat případně nutnou substituci stopových prvků časově
odděleně
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Ditripentat-Heyl ( DTPA) by neměl být užíván v průběhu těhotenství. V tomto případě lze zaměnit
za přípravek Zn-DTPA
Kojení
Kojení by obecně nemělo být prováděno za přítomnosti radionuklidů
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dodnes nejsou známy žádné účinky
Ditripentat-Heyl obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 138,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé
ampulce. To odpovídá 6,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro
dospělého.

3. Jak se přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) používá
Lék Ditripentat-Heyl můžete dostat jako intravenózní injekci nebo infuzi,
Dávkování
Léčba otravy vyžaduje individuální dávkování v závislosti na příznacích intoxikace
Doporučená dávka pro dospělé: 1 ampule denně
Pro léčbu dospělých se doporučuje následující dávkovací schéma:

• První týden: 1 000 mg Ca-DTPA po dobu 5 dnů
• Následujících 6 týdnů : 1 000 mg Ca-DTPA 2 až 3krát týdně
• V následujících 6 týdnech : pauza v terapii
• Dale buď alternativně 3 týdenní léčba (1 000 mg Ca-DTPA 2 až 3krát týdně) a 3 týdny
pauza v léčbě nebo 1000 mg Ca-DTPA i.v. každý druhý týden
• V individuálních případech může trvat přestávka v terapii 4 až 6 měsíců.

Cesta a způsob podání
Nejprve podávejte 1 000 mg Ca-DTPA (asi 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo 5%
roztoku glukózy jako velmi pomalou i.v. injekci (trvání injekce: asi 15 minut) nebo nejlépe jako infuzi
ve 250 ml ředícího roztoku po dobu 1/2 až 2 hodin. Injekční nebo infuzní roztok použijte ihned po
přípravě.
Ampule OPC
Chcete-li otevřít, otočte tak, aby hrot směřoval nahoru, a pohybem dolů odlomte krček
Délka léčby
Léčba přípravkem Ditripentat-Heyl (DTPA) by měla začít co nejdříve po expozici radionuklidy,
protože ztrátu účinku způsobenou pozdním zahájením léčby nelze plně kompenzovat. Pokud
Ditripentat-Heyl (DTPA) není okamžitě k dispozici, je pozdější aplikace léčiva nadále zdůvodnitelná a
účinná.
Délka léčby závisí na klinických a laboratorních výsledcích (vylučování radionuklidů močí). Dokud se
rychlost vylučování kovů zvyšuje podáváním DTPA, léčba by měla pokračovat. Nezbytná léčba může
být velmi zdlouhavá (v jednotlivých případech kolem několika let) a vyžaduje velké množství injekcí.
Při dlouhodobé léčbě je třeba pravidelně doplňovat zinek. Dlouhodobou terapii lze alternativně
řešit přechodem na Zn-DTPA. Během užívání Ditripentat-Heyl (DTPA) je třeba udržovat dostatečný
příjem tekutin.
Situace kdy Ditripentat-Heyl (DTPA), byl podán v dávce vyšší než doporučené
Vysoké dávky Ca-DTPA mohou vést k vážnému poškození ledvin, střevní sliznice a jater. Jako příčina
se předpokládá úbytek zinku a manganu. Při výskytu odpovídajících příznaků je třeba stopové
prvky zkontrolovat a nahradit. Kromě toho může být vyžadována symptomatická terapie.
Ditripentat-Heyl (DTPA) by měl být používán podle pokynů lékaře nebo podle dávkovacího režimu
popsaného v této příbalové informaci. Pokud máte dojem, že necítíte dostatečné zmírnění svých
potíží, zeptejte se svého lékaře.
Situace kdy užití Ditripentat-Heyl (DTPA), bylo opomenuto
Pokud předpokládáte, že předchozí dávka nebyla užita, oslovte profesionální zdravotnický
personál. Neměla by se použít dvojnásobná dávka, pokud jste zapomněli na předchozí aplikaci.
Pokračujte v uvedeném dávkování. Mějte však prosím na paměti, že Ditripentat-Heyl (DTPA) může
bezpečně a dostatečně účinný pouze při pravidelném používání.
Pokud přestanete používat Ditripentat-Heyl (DTPA)
Protože existuje riziko, že otrava přetrvává, v každém případě před přerušením nebo zkrácením
terapie í kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V závislosti na druhu , závažnosti onemocnění, dávce a délce terapie se
mohou individuálně s odlišnou frekvencí vyskytnout následující nežádoucí účinky:
• Při rychlé intravenózní injekci byly popsány příznaky lokálního podráždění (tromboflebitické
reakce).
• Při opakovaném podání Ca-DTPA s příliš krátkými intervaly mezi jednotlivými se mohou
objevit následující příznaky: opožděná horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třesavka,
bolesti hlavy, svědění (pruritus), svalové křeče.
• Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
- snížení krevního tlaku
- mravenčení (parestézie)
- vasomotorická rýma
- alergické reakce ve formě kožních reakcí.

DTPA zvyšuje vylučování některých stopových prvků, zejména zinku. V jednotlivých případech při
dlouhodobé léčbě byl popsán klinicky manifestní nedostatek zinku (alopecie, kožní reakce, změny
sliznice [exantémy, enantémy]). Příznaky byly reverzibilní po doplnění zinku. U jednoho pacienta
byla popsána reverzibilní ztráta čichu.

Zvýšené vylučování zinku je pravděpodobně také hlavní příčinou dalších vedlejších účinků.
Poškození ledvin, střevní poruchy a poškození kostní dřeně (trombocytopenie) jsou popisovány při
terapii Ca-DTPA. Při nedostatku minerálních látek je nutné příslušné stopové prvky nahradit.

DTPA může vést k poškození ledvin (nefrotický syndrom a renální insuficience). Zhoršení funkce
ledvin bylo prokázáno u pacientů s předchozím poškozením ledvin. Zvláštní opatrnost se proto
doporučuje při otravách kovy, které samy o sobě poškozují ledviny. Změny na ledvinách jsou po
vynechání DTPA reverzibilní.
Terapie Ditripentat-Heyl (DTPA) by měla být ukončena při výskytu abnormalit vyšetření ledvin
(např. proteinurie, hematurie, močového sedimentu ) , krevního obrazu či při výskytu průjmu.
Někdy může být vyžadována symptomatická terapie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Ditripentat-Heyl (DTPA) uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v původním obalu. Injekční nebo infuzní roztok se má použít ihned po přípravě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce . Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje
• Léčivou látkou je: pentetan vápenato-trisodný. Ampulka s 5 ml injekčního roztoku obsahuje
000 mg pentetanu vápenato-trisodného (Ca-DTPA)
• Pomocnými látkami jsou: Uhličitan vápenatý, kyselina chlorovodíková pro úpravu pH,
hydroxid sodný, kyselina pentetová, voda pro injectione.
Jak Ditripentat-Hey! (DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení
Ditripentat-Heyl (DTPA) je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok. Ditripentat-Heyl (DTPA)
je dostupný v balení po 5 ampulích po 5 ml čirého injekčního roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH& Co. KG
Kurfürstendamm 178-179
10707 Berlin
Německo
Telefon: +49 30 81696-0 email: info@heyl-berlin.de
Fax +49 30 81696-33 webové stránky: www.heyl-berlin.de
Výrobce
Streuli Pharma AG

Bahnhofstrasse 7
8730 Uznach
Švýcarsko

Konečné vydání
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Str. 8
79539 Lörrach
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu

---

Ditripentat-heyl (dtpa) Obalová informace

Letak nebyl nalezen