IDARUBICIN ACCORD - Příbalový leták

Generikum: idarubicin
Účinná látka: idarubicin-hydrochlorid
ATC skupina: L01DB06 - idarubicin
Obsah účinných látek: 10MG/10ML, 20MG/20ML, 5MG/5ML
Balení: Injekční lahvička



Sp. zn. sukls33863/2017, suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok
idarubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán
3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá
Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky
působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na
syntézu nukleových kyselin.

Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:

Dospělí
- Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů
onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné
objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.
- Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Děti
- Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených
pacientů.
- Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán

Nepoužívejte přípravek Idarubicin Accord

• jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,
• jestliže máte infekci, která není pod kontrolou,
• jestliže Vaše játra nebo ledviny nefungují správně,
• jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) útlum kostní dřeně způsobený předchozí
léčbou,
• jestliže jste v minulosti nebo v současné době trpěl(a) srdečními problémy,
• jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) abnormální srdeční rytmus,
• jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny nebo
antracendiony,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Idarubicin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby
idarubicinem a musí být monitorována v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku
závažného srdečního selhání;
• Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí terapií;
• Jestliže máte výrazné a trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět
leukemií;
• Jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) žaludeční potíže (např. vřed) nebo
jakékoli střevní problémy;
• Jestliže máte problémy s játry;
• Jestliže máte problémy s ledvinami;
• Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět
sliznice trávicího traktu;
• Může se rozvinout reakce v místě vpichu;
• Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat
bolest a extravazace může způsobit závažné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci,
podávání léku musí být okamžitě zastaveno;
• Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou
krevních sraženin;
• Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo o něm uvažujete;
• Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost;
• Jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) trastuzumab (lék používaný k
léčbě některých druhů rakoviny). Trastuzumab může zůstat v těle až 7 měsíců. Jelikož může
mít trastuzumab vliv na srdce, neměl(a) byste přípravek Idarubicin Accord užívat až 7 měsíců
poté, co jste přestala užívat trastuzumab. Pokud se Idarubicin Accord použije dříve, měla by se
pečlivě sledovat Vaše srdeční funkce.

Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou.

Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání.

Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater,
ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným
antracykliny. Proto je u těchto pacientů nutné provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.

Další léčivé přípravky a přípravek Idarubicin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné
toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí trakt. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u
pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.
Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních
funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo
toxicitu idarubicinu.

Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v
kombinaci s dalšími kardiotoxickými látkami.

V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a
protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování mezinárodního normalizovaného
poměru (INR).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po
ukončení léčby.
Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má používat během
těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do
mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Přípravek Idarubicin Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m2). Způsob podání je obvykle
nitrožilní.

Akutní nelymfocytární leukemie
Dospělí: Při akutní nelymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu
dnů v kombinaci s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít při léčbě akutní
nelymfocytární leukemie samostatně nebo v kombinaci, je 8 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 5 dnů.

Děti: Doporučené rozmezí dávek je 10 až 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s
cytarabinem.

Akutní lymfocytární leukemie

Dospělí: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka
12 mg/m2 intravenózně denně po dobu 3 dnů.

Děti: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka
10 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů.

Všechny tyto dávkovací režimy musí brát v úvahu krevní obraz pacienta a v případě kombinovaných
režimů i dávky ostatních cytotoxických látek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idarubicin Accord, než jste měl(a) dostat
Velmi vysoké dávky idarubicinu mohou způsobit akutní toxicitu srdečního svalu v průběhu prvních
24 hodin a závažné potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni během jednoho až dvou týdnů.
Byl pozorován výskyt opožděného srdečního selhání v důsledku podávání antracyklinů, až několik
měsíců po předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idarubicin Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky:
- infekce; snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krevním
oběhu; výrazné snížení nebo ztráta chuti k jídlu; pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest
břicha, pálivý pocit, zánět sliznice dutiny ústní; vypadávání vlasů; načervenalé zbarvení moči
1-2 dny po podání léku; horečka, bolest hlavy a třesavka.
Časté nežádoucí účinky:
- Zvýšení nebo snížení srdeční frekvence, zvýšený a nepravidelný srdeční rytmus, porucha
funkce srdce; zánět žil, zánět žil spojený s trombózou (vznik krevní sraženiny), krvácení;
krvácení z trávicího traktu, bolest břicha; zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu; kožní
vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené pokožky.
Méně časté nežádoucí účinky:
- Celková infekce; sekundární leukemie; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi;
nepravidelnosti na elektrokardiogramu; šok; zánět jícnu, zánět tlustého střeva,
hyperpigmentace kůže a nehtů, celulitida, odumření tkáně.
Vzácné nežádoucí účinky:
- Krvácení do mozku.
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- Závažné alergické reakce; srdeční infekce a jiné poruchy, ucpání cév, zarudnutí, žaludeční
vředy, zarudnutí kůže zejména na končetinách.
Byly také hlášeny případy pancytopenie (nízký počet všech krevních buněk), syndromu nádorového
rozpadu a lokální reakce.





Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Idarubicin Accord obsahuje
• Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum.
• Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.
• Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.
• Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.
• Dalšími složkami jsou: glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH) a
voda pro injekci.
Jak přípravek Idarubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.
Jedna injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I obsahuje injekční roztok s 5 mg nebo 10 mg
idarubicin-hydrochloridu připravený k okamžitému použití.
5ml nebo 10ml injekční lahvičky s roztokem. Krabička s 1 injekční lahvičkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu Název léčivého přípravku
Portugalsko Idarrubicina Accord
Rakousko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, Injektionslösung
Belgie Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, Oplossing voor injectie/ Solution injectable/Injektionslösung
Kypr Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, solution for injection
Česká republika Idarubicin Accord
Německo Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml Injektionslösung
Dánsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml
Estonsko Idarubicin Accord
Španělsko IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, solución inyectable
Finsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, injektioneste, liuos
Francie IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, solution pour perfusion
Itálie Idarubicina Accord
Malta Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, solution for injection
Nizozemsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, oplossing voor injectie
Norsko Idarubicin Accord
Polsko Idarubicin Accord
Rumunsko Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, soluție injectabilă
Slovinsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, raztopino za injiciranje
Švédsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, injektionsvätska, lösning
Velká Británie Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání.

Inkompatibility:
Je nutné se vyvarovat dlouhodobého kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může
vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla
vytvořit sraženina. Souběžné podávání s jinými léky se nedoporučuje.
Přípravek Idarubicin Accord je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý zbývající přípravek
musí být zlikvidován.

Roztok přípravku Idarubicin Accord připravený k okamžitému použití, musí být podáván pouze
intravenózně, a podán skrz kanylu, kde intravenózní perfuze 0,9% roztoku chloridu sodného může
volně proudit po dobu 5 až 10 minut. Tento postup minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní
extravazace, které mohou vést k těžké celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může být důsledkem injekce
do malé žíly nebo opakované injekce do stejné žíly.

Následující ochranná doporučení jsou uvedena z důvodu toxické povahy této látky:
• Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.
• Personál manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: ochranné brýle, plášť,
jednorázové rukavice a ochranné masky.
• K rekonstituci přípravku musí být zřízen pracovní prostor (pokud možno pod vertikálním
laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha musí být chráněna absorpčním papírem
s plastovou vrstvou na spodní straně.
• Veškerý materiál použitý při rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic,
musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za
vysokých teplot.
Povrch pokapaný nebo politý přípravkem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu sodného a omýt
vodou.
Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.

Náhodný kontakt s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem vodou,
mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

---

Idarubicin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok

idarubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.
Jedna 10ml injek

Obalová informace - více