LINEZOLID ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: linezolid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Linezolid Accord 600 mg potahované tablety
linezolidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat
3. Jak se přípravek Linezolid Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá
Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů
bakterií, které způsobují infekce. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo
podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Accord vhodný k léčbě Vaší infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat
Neužívejte přípravek Linezolid Accord,
• jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) jakýkoli lék patřící do skupiny
inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO; například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
• jestliže kojíte. Linezolid totiž přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.
Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tablety přípravku
Linezolid Accord.
Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na jakoukoli z
následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může
dojít k závěru, že jiná léčba pro Vás bude vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.
• Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky vysoký krevní tlak?
• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
• Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
endokrinního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, sípání)?
• Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinou poruchou
duševního zdraví?
• Máte v anamnéze hyponatrémii (nízká hladina sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují
hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také známá jako „tablety na odvodnění“), jako je
hydrochlorothiazid?
• Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, v kombinaci s přípravkem Linezolid Accord
může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Linezolid Accord“ a bod 4).
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Linezolid Accord je zapotřebí:
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• jste starší pacient
• se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,
• máte anémii (chudokrevnost, nízký počet červených krvinek),
• jste pacient náchylný(á) k infekcím,
• jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty,
• máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu,
• máte průjem.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
• problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozeznáním
detailů nebo zúžení zorného pole.
• ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo pocit brnění nebo píchání v rukou nebo nohou
• průjem: v průběhu užívání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid
Accord se může objevit průjem. Pokud je průjem těžký nebo přetrvávající nebo si všimnete, že
stolice obsahuje krev nebo hlen, ukončete okamžitě užívání přípravku Linezolid Accord a
poraďte se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo
zpomalují pohyb střev.
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
• pocit na zvracení a pocit nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou
paměti, což může naznačovat hyponatrémii (nízké hladiny sodíku v krvi).
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky
a mohou vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové
frekvence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Accord se nesmí užívat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
uvedené léky (viz také bod 2 výše "Neužívejte přípravek Linezolid Accord").
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám
přípravek Linezolid Accord, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před
zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
• Látky snižující prosáknutí sliznic při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
• Některé léky používané k léčbě průduškového astmatu jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.
• Určitá antidepresiva označovaná jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho typů, včetně amitriptylinu, citalopramu,
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu,
paroxetinu a sertralinu.
• Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
• Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).
• Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
• Léky ze skupiny opioidů, např. pethidin, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti.
• Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.
• Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.
• Antibiotikum nazývané rifampicin.
Přípravek Linezolid Accord s jídlem, pitím a alkoholem
• Přípravek Linezolid Accord lze užívat buď před jídlem, během jídla, nebo po jídle.
• Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž může
reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může
tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Účinky přípravku Linezolid Accord u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Accord
nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Linezolid Accord nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a
může poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k
tomu dojde, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře,
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Přípravek Linezolid Accord obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento
přípravek.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Linezolid Accord užívá
Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta (600 mg linezolidu) 2x denně (každých 12 hodin).
Potahovanou tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokud docházíte na dialýzu, máte přípravek Linezolid Accord užít po absolvování dialýzy.
Léčba trvá obvykle 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla
pro léčbu delší než 28 dní stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během užívání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby
kontroloval Váš krevní obraz. Pokud užíváte přípravek Linezolid Accord déle než 28 dní, Váš lékař má
pravidelně kontrolovat Váš zrak.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Linezolid Accord není u dětí a dospívajících (do 18 let) běžně používán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a)
Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Accord
Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte po 12 hodinách od tohoto
okamžiku a pokračujte v užívání potahovaných tablet každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Accord
Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Linezolid Accord, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte
léčbu ukončit.
Pokud přestanete přípravek užívat a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře
nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků,
sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Závažné nežádoucí účinky linezolidu (s četností v závorkách) jsou:
• závažné postižení kůže (méně časté), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípání
a/nebo problémy s dýcháním (vzácné). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může
být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Accord. Kožní reakce, jako je vyvýšená fialová
vyrážka způsobená zánětem krevních cév (vzácné), červená, bolestivá, bolestivé zarudnutí a
olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), kožní vyrážka (časté), svědění (časté).
• problémy se zrakem (méně časté) jako jsou rozmazané vidění (méně časté), změny barevného
vidění (není známo), obtíže při rozpoznání detailů (není známo) nebo zúžení zorného pole
(vzácné),
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik, včetně
pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožující
komplikaci (méně časté),
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné),
• záchvaty křečí (méně časté), byly hlášeny při užívání linezolidu
• serotoninový syndrom (není známo): jestliže užíváte antidepresiva známá jako SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo léky ze skupiny opioidů současně s přípravkem
Linezolid Accord (viz bod 2) a zaznamenáte neklid, zmatenost, blouznění (delirium), rigidita,
třes, nedostatek koordinace, křeče, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem
(který může naznačovat serotoninový syndrom), informujte svého lékaře.
• nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin. To může být způsobeno změnami v počtu krevních
buněk, které mohou ovlivnit srážení krve nebo mohou vést k anémii (časté).
• změny v počtu určitých krevních buněk, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím
(méně časté). Některé příznaky infekce jsou: jakákoliv horečka (časté), bolest v krku (méně
časté), vředy v ústech (méně časté) a únava (méně časté).
• zánět slinivky břišní (méně časté).
• křeče (méně časté)
• přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve mozkem způsobující krátkodobé
příznaky, jako je ztráta zraku, slabost nohou a paží, nezřetelná řeč a ztráta vědomí) (méně časté).
• „zvonění“ v uších (tinnitus) (méně časté).
U pacientů léčených přípravkem Linezolid Accord déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo
rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
• plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní "moučnivka",
• bolest hlavy,
• kovová pachuť v ústech,
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení,
• změny ve výsledcích některých krevních testů, včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo
enzymů, které stanoví funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi,
• poruchy spánku,
• zvýšený krevní tlak,
• anémie (nízký počet červených krvinek),
• závratě,
• lokalizovaný nebo difuzní (rozptýlené) bolesti břicha,
• zácpa,
• zažívací potíže,
• lokalizovaná bolest,
• horečka,
• snížení počtu krevních destiček.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen,
• pocit brnění nebo necitlivosti,
• oteklý, bolestivý nebo jinak zbarvený jazyk,
• sucho v ústech,
• časté nucení na močení,
• zimnice,
• pocit větší žízně než obvykle,
• zvýšené pocení,
• hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi),
• selhání ledvin,
• nadýmání,
• zvýšení kreatininu,
• bolest břicha,
• změny srdeční frekvence (např. zvýšení),
• snížení počtu krevních buněk,
• smyslová slabost a/nebo změny smyslového vnímání.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování
zubního kamene).
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (není známo: z dostupných údajů nelze určit)
• alopecie (ztráta vlasů).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvička: přípravek smí být používán maximálně po dobu 90 dnů od prvního otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Linezolid Accord obsahuje
Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potah obsahuje částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu.
Jak přípravek Linezolid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Linezolid Accord jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s
vyraženým " EQ1" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Tablety přípravku Linezolid Accord jsou dostupné v Al-Al blistrech vložených v krabičce nebo jsou
dostupné v HDPE lahvičce.
HDPE lahvičky jsou opatřeny bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním
uzávěrem (s přitavenou těsnicí fólií) a obsahují vysoušedlo.
Jedno balení Al-Al blistrů obsahuje 1, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.
Jedna HDPE lahvička obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název přípravku
Rakousko Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten
Kypr Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets
Česká republika Linezolid Accord
Německo Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten (ENR No. 2192264)
Dánsko Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko Linezolid Accord
Španělsko Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finsko Linezolid Accord 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés
Irsko Linezolid 600 mg Film-coated Tablets
Itálie Linezolid Accord
Litva Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Linezolid Accord 600 mg apvalkotās tabletes
Malta Linezolid 600 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten
Norsko Linezolid Accord
Polsko Linezolid Accord
Portugalsko Linezolida Accord
Švédsko Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
Spojené království
(Severní Irsko)
Linezolid 600 mg Film-coated Tablets (PL 20075/0394)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4.
Linezolid accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA S 1, 10, 20, 30, 50, 60 NEBO 100 TABLETAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Accord 600 mg potahované tablety
Linezolidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípr
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
