MEDOCRIPTINE - Příbalový leták
Účinná látka: bromokriptin-mesilÁt
ATC skupina: G02CB01 - bromocriptine
Obsah účinných látek: 2,5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
MEDOCRIPTINE 2,5 mg tablety
bromocriptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDOCRIPTINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCRIPTINE užívat
3. Jak se MEDOCRIPTINE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDOCRIPTINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDOCRIPTINE a k čemu se používá
MEDOCRIPTINE obsahuje léčivou látku bromokriptin, která patří do skupiny léků nazývaných
agonisté dopaminu a inhibitory prolaktinu.
MEDOCRIPTINE se používá k
• léčbě hyperprolaktinemie (abnormálně vysoké hladiny prolaktinu způsobující nevysvětlitelnou
sekreci mléka a nepravidelnost menstruačního cyklu u žen a nedostatek sexuální touhy u mužů)
• léčbě poruch menstruačního cyklu a ženské neplodnosti způsobených hyperprolaktinemií (viz
výše)
• léčbě prolaktinomů (nerakovinový nádor hypofýzy v mozku)
• léčbě onemocnění prsu
• léčbě akromegalie současně s chirurgickým zákrokem nebo radioterapií. Akromegalie je
abnormální růst způsobený vysokou hladinou růstového hormonu
• léčbě Parkinsovy choroby
• ukončení laktace (tvorba a vylučování mléka v mléčné žláze prsu) ze zdravotních důvodů
(například v případě úmrtí plodu, úmrtí novorozence nebo infekce virem HIV matky)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCRIPTINE užívat
Přípravek MEDOCRIPTINE nesmíte užívat, pokud
• jste alergický(á) na bromokriptin, další podobná léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte vysoký krevní tlak
• máte nebo jste dříve měl(a) problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako
je eklampsie, pre-eklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po
porodu
• máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění cév
• máte nebo pokud jste někdy měl(a) vážné psychické onemocnění
• jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem MEDOCRIPTINE a projevují či projevily se u Vás
fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na Vaše srdce.
Přípravek MEDOCRIPTINE nesmí být používán u dětí do 15 let.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MEDOCRIPTINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud:
• jste někdy měla(a) žaludeční vředy
• máte silné bolesti hlavy
• máte poruchy vidění
• jste v posledních 6 týdnech porodila
• otěhotníte
• užíváte léky, které ovlivňují krevní tlak, např. léky na prevenci krvácení
• se u Vás objeví kašel, infekce dýchacích cest nebo bolest na hrudi
• se u Vás objeví bolest zad
• máte otoky nohou
• máte potíže s ledvinami, např. potíže při močení
Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena. Ve vzácných případech se
může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo
psychické problémy. Během několika prvních dnů léčby bude lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Vyskytne-li se hypertenze, bolest na hrudi nebo neobvyklá či neustupující bolest hlavy (s nebo bez
poruch zraku), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Při užívání přípravku MEDOCRIPTINE věnujte zvláštní pozornost následujícím stavům:
• Jestliže se u Vás projevují nebo projevily fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na Vaše srdce,
plíce či břicho. V případě, že budete přípravkem MEDOCRIPTINE léčen(a) dlouhodobě, lékař
před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou Vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu. Před
zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
V průběhu léčby bude lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být
spojeny s fibrózními reakcemi. Bude-li třeba, nechá provést echokardiogram. Dojde-li
k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit.
• Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či
nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)
poškodit sebe nebo své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi
ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně
vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví,
lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo lék vysadit.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 15 let.
Další léčivé přípravky a MEDOCRIPTINE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud užíváte MEDOCRIPTINE s některými jinými léky, může se účinek těchto tablet nebo jiného léku
změnit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• Azolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí)
• Léky k léčbě infekce virem HIV (AIDS) jako ritonavir
• Antibiotika jako erythromycin nebo josamycin
• Oktreotid (používaný k léčbě rakoviny, např. slinivky břišní)
• Léky určené k léčbě duševních chorob
• Metaklopramid (používaný k léčbě poruch trávicího traktu)
• Domperidon (používaný k předcházení pocitu na zvracení a zvracení)
• Alkohol (může zhoršit nežádoucí účinky)
• Námelové alkaloidy, jako je ergotmetrin nebo methylergometrin (používané k léčbě migrény)
• Antipsychotika, jako jsou fenothiaziny, butyrofenony a thioxantheny (používané k léčbě
duševních poruch)
Možná budete moci MEDOCRIPTIN užívat spolu s výše uvedenými léky. Lékař rozhodne, co je pro
Vás vhodné.
MEDOCRIPTINE s jídlem a alkoholem
Užívejte MEDOCRIPTIN společně s jídlem. Vyhněte se konzumaci alkoholu, jelikož to může zhoršit
nežádoucí účinky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
MEDOCRIPTINE zabraňuje kojení, proto se nemá podávat v období kojení.
Užívání tohoto léku může zvýšit nebo navrátit Vaše šance na otěhotnění. Pokud si nepřejete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOCRIPTINE u Vás může způsobovat ospalost nebo snížení pozornosti. Může také snížit Váš
krevní tlak a způsobit závratě. Při užívání přípravku MEDOCRIPTINE proto neřiďte vozidla
a neobsluhujte stroje.
MEDOCRIPTINE obsahuj laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se MEDOCRIPTINE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku MEDOCRIPTINE závisí na druhu Vašeho onemocnění. MEDOCRIPTINE se má
vždy užívat společně s jídlem.
Během léčby Vás bude lékař pravidelně sledovat.
Na začátku léčby je MEDOCRIPTINE obvykle u většiny onemocnění podáván v menších dávkách,
které se zvyšují až do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu. To pomůže tělu přizpůsobit se novému léku
a omezí vznik nežádoucích účinků. Ohledně zvýšení dávky léku se vždy poraďte se svým lékařem.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí a starší pacienti
Jako počáteční dávku užívejte půl tablety (1,25 mg) před spaním. Po 2 až 3 dnech se má dávka zvýšit
na 2,5 mg (jedna tableta) před spaním. Dávka může být poté zvýšena o polovinu tablety až jednu tabletu
každé 2 až 3 dny až do dávky 2,5 mg dvakrát denně. Může být nutné další zvyšování dávky.
Jestliže jste užil(a) více MEDOCRIPTINU, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Známky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě,
závratě při vstávání, rychlý srdeční rytmus, ospalost, únava a halucinace (sluchové či zrakové).
Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOCRIPTINE
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale ne méně než 4 hodiny před další dávkou.
Nezapomeňte MEDOCRIPTINE užívat s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlý sípot, potíže s dýcháním, otoky očních
víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo).
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků:
• Těžké, sílící nebo trvalé bolesti hlavy
• Problémy se zrakem po porodu
• Mdloby, závratě nebo rozmazané vidění
• Krev ve stolici. Stolice může být černá a dehtová.
• Zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávové granule
• Silné bolesti žaludku
• Potíže s dýcháním, dušnost, otoky nohou, bolesti na hrudi nebo v zádech. Nevysvětlitelné
zkrácení dechu a potíže s dechem
Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat popudu nebo pokušení provádět činnosti, které by mohly být škodlivé pro
Vás nebo Vaše okolí, což může zahrnovat:
• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků. Lékař Vás bude
informovat o způsobech, jak je omezit nebo je lépe zvládat.
Nežádoucí účinky dle frekvence výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy
• Závrať
• Ospalost
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Zácpa
• Vodnatý výtok z nosu
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Neklid
• Zmatenost nebo halucinace
• Sucho v ústech
• Závratě nebo točení hlavy při vstávání, které mohou způsobit kolaps (můžete mít nízký krevní
tlak)
• Nízký krevní tlak
• Křeče v dolních končentinách
• Svědění, zarudnutí, nebo otok kůže
• Vypadávání vlasů
• Únava
• Dyskineze (porucha souhry pohybů)
• Psychomotorická podrážděnost
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• Spavost
• Nespavost
• Parestezie (brnění, mravenčení)
• Psychiatrické poruchy
• Průjem
• Neschopnost močení a bolest zad
• Nepravidelný srdeční rytmus včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce
• Plicní problémy, které mohou způsobit potíže s dýcháním, dušnost, bolest při dýchání nebo
kašel, který nemizí
• Otok kotníků
• Poruchy zraku nebo rozmazané vidění
• Ušní šelest
• Bolest břicha
• Retroperitoneální fibróza (zesílení břišní výstelky, které může způsobit obstrukci močových
cest)
• Gastrointestinální vředy (vředy v žaludku nebo ve střevě)
• Gastrointestinální krvácení (krvácení z trávicího traktu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• Zvýšené libido, hypersexualita, patologické hráčství, nutkavé utrácení nebo nakupování,
záchvatovité a nutkavé přejídání
• Zánět srdeční chlopně a k němu přidružená onemocnění (zánět osrdečníku) případně tvorba
tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). Časnými příznaky mohou být: obtížné dýchání,
dušnost, bolest na plicích nebo v kříži a otoky nohou. Fibróza srdeční chlopně (abnormální
zesílení srdeční chlopně).
• Výrazná ospalost během dne nebo náhlý nástup spánku
• Bledost prstů na rukou i nohou způsobené zimou
• Příznaky podobné neuroleptickému malignímu syndromu (reakce na některé léky s náhlým
zvýšením tělesné teploty, pocením, rychlým srdečním rytmem, ztuhlostí svalů a kolísáním
krevního tlaku, což může vést ke kómatu) po náhlém přerušení léčby.
Pokud jste právě porodila, můžete být vystavena většímu riziku vzniku určitých stavů. Jsou velmi
vzácné, ale můžou zahrnovat vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, záchvaty, mozkovou mrtvici nebo
psychické problémy.
Pokud užíváte MEDOCRIPTINE k léčbě Parkinsonovu choroby, poraďte se se svým lékařem
v případě výskytu nežádoucích účinků jako např. nutkání hazardovat, neobvykle vysoká sexuální touha
nebo změněný sexuální zájem. Možná Vám bude muset být změněna dávka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MEDOCRIPTINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDOCRIPTINE obsahuje
• Léčivou látkou je bromocriptinum (ve formě bromocriptini mesilas). Jedna tableta obsahuje
bromocriptinum 2,5 mg, což odpovídá bromocriptini mesilas 2,87 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, kyselina maleinová a dihydrát dinatrium-edetátu.
Jak MEDOCRIPTINE vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení 30 tablet
PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení 100, 500, 1000 tablet
a) plastová lahvička se šroubovacím uzávěrem, krabička
b) PVC/Al blistr, krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10.
Medocriptine Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička a lahvička pro balení 100, 500 a 1 000 tablet
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDOCRIPTINE 2,5 mg tablety
bromocriptinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje bromocriptinum 2,5 mg (což odpovídá bromocriptini mesilas 2,87 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
