METFORMIN VITABALANS - Příbalový leták

Generikum: metformin
Účinná látka: metformin-hydrochlorid
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG
Balení: Obal na tablety


Příbalová informace: informace pro uživatele
Metformin Vitabalans 500 mg potahované tablety
Metformin Vitabalans 1000 mg potahované tablety
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Metformin Vitabalans a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Vitabalans užívat
3. Jak se Metformin Vitabalans užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metformin Vitabalans uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Metformin Vitabalans a k čemu se používá

Metformin Vitabalans obsahující metformin je lék pro léčbu diabetu (cukrovky). Patří do skupiny
léčivých přípravků označované jako biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který
umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě
energie nebo ji ukládá pro pozdější použití. Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka břišní nevytváří
dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně inzulín, který produkuje, využít. To vede
k vysokým hladinám cukru v krvi. Metformin Vitabalans pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na
úroveň, která se blíží normálu, jak je to možné.
Pokud jste obézní dospělý, užívání Metformin Vitabalans po delší dobu také pomáhá ke snížení rizika
komplikací spojených s diabetem. Léčba přípravkem Metformin Vitabalans tělesnou hmotnost buď
neovlivňuje vůbec, nebo ji mírně snižuje.

K čemu se Metformin Vitabalans používá:
Léčba pacientů s diabetem 2. typu, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat
hladinu glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Vitabalans samotný nebo spolu s jinými léky pro léčbu diabetu (léky
podávané ústy nebo inzulín).
Děti od 10 let věku a dospívající mohou užívat Metformin Vitabalans samostatně nebo společně s
inzulínem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Vitabalans užívat

Neužívejte Metformin Vitabalans

• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• pokud máte problémy s játry.
• pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v
krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou
acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při
kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému
prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý
ovocný zápach dechu.
• jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například z důvodu dlouhotrvajícího nebo
těžkého průjmu, nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým problémům, které
mohou vyvolat laktátovou acidózu (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).
• jestliže máte těžkou infekci, jako je infekce postihující plíce, průdušky nebo nebo ledviny. Těžké
infekce mohou vést k ledvinovým obtížím, které mohou způsobit rozvoj laktátové acidózy (viz bod
„Upozornění a opatření“ níže)
• jestliže jste léčen(a) pro srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat, pokud máte
závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte potíže s dýcháním. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem a k rozvoji laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a
opatření“ níže).
• jestliže pijete hodně alkoholu.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Musíte se také poradit s lékařem, pokud
• máte podstoupit vyšetření jako např. rentgenové vyšetření nebo koronární angiografii, při němž se do
krevního řečiště injekčně zavádí kontrastní látka obsahující jod.
• máte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Metformin Vitabalans musíte přestat užívat po určitou dobu před a po takovém vyšetření
nebo chirurgickém výkonu. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další
léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Vitabalans může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Vitabalans na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při
silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Vitabalans a kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože
tento stav může vést ke kómatu.


Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin
Vitabalans v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy
musíte léčbu přípravkem Metformin Vitabalans ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Metformin Vitabalans nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud
však užíváte přípravek Metformin Vitabalans s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat
hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie.
Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční
tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s
obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Vitabalans bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Vitabalans
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Vitabalans ukončit před
nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin
Vitabalans ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin
nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Vitabalans. Je zvláště důležité uvést
následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II),
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu),
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma),
• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci
ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další léky používané k léčbě cukrovky.

Metformin Vitabalans s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Vitabalans se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).


Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Během těhotenství se k léčbě cukrovky používá inzulín. Pokud kojíte nebo plánujete kojit dítě,
nedoporučuje se tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Metformin Vitabalans sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního
cukru). Nemá tedy ani vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže však užíváte Metformin Vitabalans současně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které
mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná
zvláštní opatrnost. Příznaky hypoglykémie zahrnují: slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení
srdce, poruchy zraku nebo potíže s orientací. Pokud tyto příznaky pocítíte, neřiďte vozidla a
neobsluhujte stroje.


3. Jak se Metformin Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Vitabalans nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady
svého ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka
Dospělí obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg přípravku Metformin Vitabalans dvakrát nebo třikrát
denně. Maximální denní dávka je 1000 mg třikrát denně.
Děti od 10 let věku a dospívající obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg přípravku Metformin
Vitabalans jednou denně. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je vhodná pouze na základě
specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou v této věkové skupině jsou
omezené.
Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude léčba přípravkem Metformin
Vitabalans zahájena.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Sledování
• Váš lékař bude pravidelně provádět kontroly hladiny cukru v krvi a upraví Vám dávku přípravku
Metformin Vitabalans podle hodnot krevního cukru. Buďte pravidelně v kontaktu s lékařem.
Toto je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste ve vyšším věku.
• Váš lékař bude také minimálně jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Pokud jste ve
vyšším věku nebo pokud Vaše ledviny nepracují správně, bude možná nutné provádět kontroly
častěji.

Jak se Metformin Vitabalans užívá
Užívejte Metformin Vitabalans s jídlem nebo po jídle. Tím se vyhnete nežádoucím účinkům na
trávení.

Tablety nedrťte ani nekousejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při
obědě) a třetí večer (při večeři).


Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Vitabalans příliš silné
nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Vitabalans, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Metformin Vitabalans, může se u Vás vyvinout laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový
pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud pocítíte tyto příznaky,
budete možná potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke
kómatu. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Vitabalans
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metformin Vitabalans
Váš lékař Vám řekl, jak dlouho budete muset užívat metformin. Pokud najednou přerušíte léčbu,
mohou se vrátit příznaky onemocnění. Neukončujte léčbu dříve, než bylo dohodnuto, aniž byste se
poradil(a) s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Vitabalans může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z
10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění
a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin
Vitabalans a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza
může vést ke kómatu.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
• příznaky v trávicím ústrojí jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin
Vitabalans. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte Metformin
Vitabalans s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte užívat Metformin
Vitabalans a informujte svého lékaře.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
• změny vnímáni chuti

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů):
• laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě
špatného fungování ledvin.
Symptomy laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
• odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo zánět jater (který může způsobovat únavu,
ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez
zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, musíte přestat užívat tento lék a vyhledat lékařskou
pomoc.
• kožní reakce jako je začervenání kůže, svědění nebo kopřivka.

• nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly
podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Metformin Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud se přípravkem Metformin Vitabalans
léčí dítě, rodiče a ošetřovatelé musí na užívání léku dohlížet.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Metformin Vitabalans obsahuje

Metformin Vitabalans 500 mg: Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což
odpovídá metforminum 390 mg.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což
odpovídá metforminum 780 mg.
Léčivou látkou je metformin.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol 4000, magnesium-stearát,
polydextrosa, povidon K 29-32, koloidní bezvodý oxid křemičitý a oxid titaničitý (E171).

Jak Metformin Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení

Jak Metformin Vitabalans vypadá:
Metformin Vitabalans 500 mg: bílé, konvexní tablety podlouhlého tvaru s půlicí rýhou, rozměry
7,5x18 mm.
Metformin Vitabalans 1000 mg: bílé, konvexní tablety podlouhlého tvaru s půlicí rýhou, rozměry
10x21 mm.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.


Velikosti balení:
30, 60, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy
Varastokatu 13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: +358 3 615 Fax: +358 3 618
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Metformin Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko,
Norsko, Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10.

---

Metformin vitabalans Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

500 mg:Tear-off etiketa na lahvičce (N100, N200), Krabička (N30, N60)
1000 mg: Tear-off etiketa na lahvičce (N60, N100, N200), Krabička (N30)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Vitabalans 500 mg potahované tablety
Metformin Vitabalans 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ L

Obalová informace - více