MISPREGNOL - Příbalový leták

Generikum: misoprostol
Účinná látka: misoprostol
ATC skupina: G02AD06 - misoprostol
Obsah účinných látek: 400MCG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Mispregnol 400 mikrogramů tablety
misoprostolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mispregnol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mispregnol užívat
3. Jak se Mispregnol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mispregnol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Mispregnol a k čemu se používá
Mispregnol tablety obsahují misoprostol, což je látka podobná chemické látce zvané „prostaglandin“,
kterou Vaše tělo vytváří přirozeně. Misoprostol spouští děložní stahy a změkčuje děložní hrdlo.
K farmakologickému ukončení těhotenství (tj. ukončení těhotenství pomocí léků): Přípravek Mispregnol se
užívá po užití jiného přípravku obsahujícího látku zvanou mifepriston. Nesmí se užít později než 49 dní po
prvním dnu poslední menstruace.
K chirurgickému ukončení těhotenství: Přípravek Mispregnol se užívá samostatně před chirurgickým
ukončením těhotenství během prvního trimestru těhotenství (do 12 týdnů od prvního dne Vaší
menstruace).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mispregnol užívat
Neužívejte Mispregnol
- jestliže jste alergická na misoprostol, na jakýkoli jiný prostaglandin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže těhotenství nebylo potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením nebo biologickými testy;
- jestliže má Váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství (došlo k zahnízdění vajíčka mimo dělohu);
- pokud nemůžete užívat mifepriston (jestliže se mifepriston užívá v kombinaci s přípravkem
Mispregnol);
- k farmakologickému ukončení těhotenství, jestliže od prvního dne Vaší poslední menstruace uplynulo
více než 49 dní (7 týdnů).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mispregnol se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte poruchu jater nebo ledvin;
- jestliže trpíte anemií nebo podvýživou;
- jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo krevního oběhu);

- jestliže máte zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění. Mezi rizikové faktory patří věk nad 35 let,
kouření cigaret nebo vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo cukrovka;
- jestliže máte onemocnění, které má vliv na srážení krve;
- jestliže jste v minulosti měla císařský řez nebo operaci dělohy.

Vzhledem k riziku selhání této metody a vrozeným vadám pozorovaným u těchto pokračujících těhotenství
musí zdravotničtí pracovníci zajistit, aby byly pacientky informovány o riziku teratogenních účinků a aby
byla naplánována následná kontrolní návštěva pro ověření, zda došlo k úplnému vypuzení zárodku (viz bod
Těhotenství, kojení a plodnost).

Před užitím mifepristonu a přípravku Mispregnol bude Vaše krev testována na Rh faktor. Pokud máte Rh
faktor negativní, lékař Vám doporučí obvyklou léčbu.

K farmakologickému ukončení těhotenství:
Pokud máte jako antikoncepci zavedeno nitroděložní tělísko, je nutno jej odstranit před užitím prvního
přípravku obsahujícího mifepriston.

K chirurgickému ukončení těhotenství:
- Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o přípravě děložního hrdla podáním misoprostolu
před chirurgickým ukončením těhotenství po prvním trimestru, přípravek Mispregnol se neužívá déle
než 12 týdnů po prvním dni Vaší menstruace.
- Vzhledem k možnému výskytu vaginálního krvácení (krvácení z pochvy) po užití tohoto přípravku máte
přípravek Mispregnol užít ve zdravotnickém zařízení před chirurgickým zákrokem.

Další léčivé přípravky a Mispregnol
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná
budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- nesteroidní antirevmatika (NSAID), jako je například kyselina acetylsalicylová nebo diklofenak;
- antacida nebo antacida obsahující sloučeniny hořčíku (používaná k léčbě pálení žáhy a překyselení
trávicích orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud po užití přípravku Mispregnol nedojde k ukončení těhotenství (pokud těhotenství pokračuje),
dochází k trojnásobnému zvýšení rizika výskytu vrozených vad, zejména obrny lícního nervu, vrozených vad
hlavy a končetin. Vrozené vady u novorozenců byly rovněž pozorovány po samostatném užití tohoto
přípravku. K farmakologickému ukončení těhotenství musíte 36 – 48 hodin před užitím přípravku
Mispregnol užít druhý lék, obsahující mifepriston.
Riziko selhání přípravku Mispregnol se zvyšuje:
- pokud jej neužijete perorálně (užití ústy);
- s rostoucí délkou těhotenství;
- s rostoucím počtem předchozích těhotenství,
- pokud jej užijete k farmakologickému ukončení těhotenství později než 49 dní po prvním dnu poslední
menstruace.

Pokud nedojde po užití tohoto přípravku k ukončení těhotenství, znamená to neznámé riziko pro plod.
Pokud se rozhodnete v těhotenství pokračovat, je nutné pečlivé sledování před porodem a opakovaná
ultrazvuková vyšetření se zvláštní pozorností věnovanou končetinám a hlavě na specializované klinice. Další
doporučení Vám poskytne Váš lékař.


Pokud se rozhodnete pro ukončení těhotenství, bude nutný nový zákrok. Váš lékař Vás informuje o
možnostech.
Po užití tohoto léku musíte zabránit novému otěhotnění před následující menstruací. Jakmile Vám lékař
potvrdí, že těhotenství bylo ukončeno, máte ihned začít užívat antikoncepci.

Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nekojte, protože tento
přípravek přechází do mateřského mléka.

Plodnost
Tento přípravek nemá vliv na plodnost. Jakmile bude těhotenství ukončeno, můžete znovu otěhotnět.
Jakmile budete mít potvrzení, že těhotenství bylo ukončeno, máte ihned začít používat antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať. Po užití přípravku Mispregnol dávejte zvláště pozor při řízení
dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jaký má přípravek na Vás vliv.


3. Jak se Mispregnol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u dospělých
• Jedna tableta perorálně.

Užití tablety

• Ve všech případech užívání:
• Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
• Pokud zvracíte do 30 minut po užití tablety, ihned informujte svého lékaře. Bude třeba, abyste užila
další tabletu.

Po ukončení těhotenství (farmakologickém i chirurgickém) ihned kontaktujte zdravotnické zařízení, kde
Vám byl tento léčivý přípravek předepsán:
- jestliže máte vaginální krvácení trvající déle než 12 dní a/nebo pokud je velmi silné (například
jestliže potřebujete více než 2 vložky za hodinu po dobu delší než 2 hodiny);
- jestliže máte silné bolesti břicha;
- jestliže máte horečku nebo jestliže máte zimnici a třesavku.

• K farmakologickému ukončení těhotenství

Časový rozvrh užívání přípravku Mispregnol k farmakologickému ukončení těhotenství je následující:
1) Ve zdravotnickém zařízení oprávněném předepisovat tento léčivý přípravek Vám bude jako první
podán přípravek obsahující mifepriston, který musíte užit perorálně (ústy).
2) 36-48 hodin poté užijete perorálně Mispregnol. Po užití tohoto přípravku musíte být alespoň hodiny v klidu.
3) Zárodek může být vypuzen do několika hodin po užití přípravku Mispregnol nebo během několika
následujících dnů. Po užití prvního přípravku – obsahujícího mifepriston – se dostaví vaginální
krvácení, které bude trvat v průměru 12 dnů; s postupem času bude krvácení slabší.
4) Během 14 až 21 dní po užití prvního přípravku – obsahujícího mifepriston – se musíte vrátit do
zdravotnického zařízení ke kontrolnímu vyšetření, které ověří, že vypuzení zárodku je úplné.

Na co musíte pamatovat při užívání tohoto přípravku:


Tuto tabletu musíte užít perorálně.
K farmakologickému ukončení těhotenství musíte Mispregnol užít 36 – 48 hodin po užití 600 mg
přípravku obsahujícího mifepriston.

Pokud tyto pokyny nedodržíte, zvýší se rizika spojená s užíváním tohoto přípravku.

• K chirurgickému ukončení těhotenství

Tabletu je třeba užít 3 až 4 hodiny před chirurgickým zákrokem k ukončení těhotenství.

Časový rozvrh užívání přípravku Mispregnol při chirurgickém ukončení těhotenství je následující:
1) Užijte Mispregnol perorálně.
2) Chirurgický zákrok bude proveden 3 až 4 hodiny po užití tablety. Po chirurgickém zákroku se dostaví
vaginální krvácení, které bude trvat v průměru 12 dnů; s postupem času bude krvácení slabší.
3) Během 14 až 21 dní po tomto chirurgickém zákroku se musíte vrátit do zdravotnického zařízení ke
kontrolnímu vyšetření.

Další důležité věci k zapamatování:
• Ve všech případech užívání
o Neužívejte tento přípravek, pokud je fólie blistru poškozená nebo pokud byla tableta
uchovávána mimo obal.
V naléhavých případech nebo pokud máte jakékoli dotazy, zatelefonujte do zdravotnického zařízení nebo
jej navštivte. Nemusíte čekat až do kontrolní návštěvy.

• K farmakologickému ukončení těhotenství
o Vaginální krvácení neznamená, že vypuzení zárodku bylo dokončeno.
o Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže tento přípravek užijete později než za 49 dní
po prvním dnu poslední menstruace nebo jestliže jej neužijete perorálně.

Pokud těhotenství pokračuje nebo je vypuzení zárodku neúplné, lékař Vás informuje o možnostech
ukončení těhotenství.

Doporučujeme, abyste až do kontrolního vyšetření necestovala příliš daleko od zdravotnického zařízení.

• K chirurgickému ukončení těhotenství
o Po užití přípravku Mispregnol existuje riziko potratu před zahájením chirurgického zákroku,
i když je toto riziko nízké.
o Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže tento přípravek užijete později než 12 týdnů
po prvním dnu Vaší poslední menstruace (první trimestr těhotenství).

Použití u dětí a dospívajících
Údaje o použití misoprostolu u dospívajících jsou omezené.

Jestliže jste užila více přípravku Mispregnol, než jste měla
Jestliže užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost nejbližší
nemocnice.

Lékař Vám vydá přesné množství přípravku Mispregnol; je proto nepravděpodobné, že byste užila příliš
mnoho tablet. Užití příliš mnoha tablet může způsobit příznaky jako je ospalost, třes, záchvaty, potíže s
dýcháním, bolest břicha, průjem, horečka, bolest na hrudníku, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep, které
mohou vést i k úmrtí.


Jestliže jste zapomněla užít Mispregnol
Jestliže jste zapomněla užít mifepriston nebo Mispregnol, je pravděpodobné, že ukončení těhotenství
neproběhne zcela účinně. Jestliže jste zapomněla užít Mispregnol, poraďte se se svým lékařem nebo se
zdravotnickým zařízením oprávněným předepisovat tento léčivý přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Vážné nežádoucí účinky
Riziko vážných nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže tento přípravek užijete
- k farmakologickému ukončení těhotenství později než za 49 dní po prvním dnu poslední menstruace;
- u chirurgického ukončení těhotenství později než 12 týdnů po prvním dnu poslední menstruace.

Mezi vážné nežádoucí účinky patří:
• alergické reakce. Závažné kožní vyrážky, jako například svědivé červené skvrny, puchýře nebo léze.

Mezi jiné závažné nežádoucí účinky patří:
• kardiovaskulární příhody. Bolest na hrudníku, potíže s dýcháním, zmatenost nebo nepravidelný
srdeční tep.
• závažné nebo smrtelné případy toxického nebo septického šoku. Horečka s bolestmi svalů, rychlá
srdeční frekvence, závratě, průjem, zvracení nebo pocit slabosti.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže tento přípravek neužijete perorálně nebo jestliže jej
užijete k farmakologickému ukončení těhotenství později než za 49 dní po prvním dnu poslední menstruace.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, IHNED kontaktujte svého lékaře nebo
vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
• děložní kontrakce nebo křeče;
• průjem;
• pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení);
• děložní krvácení.

Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10):
• silné vaginální krvácení;
• bolest břicha;
• lehké nebo střední žaludeční a střevní křeče;
• infekce dělohy (endometritida a zánětlivé pánevní onemocnění);
• vrozené vady (malformace plodu).

Vzácné (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000):
• horečka;

• smrt plodu;
• bolest hlavy, závratě a pocit, že Vám celkově není dobře;
• kopřivka (vyrážka) a poruchy kůže, které mohou být závažné;
• roztržení dělohy (reptura dělohy): roztržení dělohy po podání prostaglandinů v druhém trimestru
nebo třetím trimestru těhotenství, zejména u žen po více porodech nebo s jizvou po císařském řezu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000):
• lokalizované otoky obličeje a/nebo hrtanu, které mohou být s kopřivkou.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
• zimnice, třesavka;
• bolest zad.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Mispregnol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že krabička nebo blistry jsou poškozeny.

Neužívejte tento přípravek, pokud byla tableta uchovávána mimo blistr.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co Mispregnol obsahuje
Léčivou látkou je misoprostolum.
Jedna tableta přípravku Mispregnol obsahuje 400 mikrogramů misoprostolu.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
hydrogenovaný ricinový olej.

Jak Mispregnol vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá kulatá plochá tableta o průměru 11 mm a tloušťce 4,5 mm s půlicí rýhou na každé straně a se dvěma
písmeny „M“ vyraženými na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jsou dostupná balení přípravku Mispregnol 400 mikrogramů obsahující 1, 4, 16 nebo 40 tablet v
perforovaných dávkovacích blistrech z kombinace PVC-PCTFE/Al nebo Al/Al.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Francie

Výrobce
Nordic Pharma BV
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie

Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Topogyne
Bulharsko: Topogyne
Česká republika: Mispregnol
Dánsko: Topogyne
Estonsko: Topogyne
Finsko: Topogyne
Francie: MisoOne
Chorvatsko: Mispregnol
Irsko: MisoOne
Itálie: Misoone
Kypr: MisoOne
Lotyšsko: Misoone
Lucembursko: Topogyne
Německo: MisoOne
Nizozemsko: MisoOne
Norsko: Topogyne
Portugalsko: Topogyne
Rakousko: Topogyne
Rumunsko: Topogyne
Řecko: MisoOne
Slovinsko: Topogyne
Španělsko: MisoOne
Švédsko: Topogyne
Velká Británie (Severní Irsko): Topogyne


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7.

---

Mispregnol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mispregnol 400 mikrogramů tablety
Misoprostolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje misoprostolum 400 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta
tablety
16 tablet

Obalová informace - více