NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS - Příbalový leták

Generikum: hypertonic solutions
Účinná látka: tyrosin, tryptofan, fenylalanin, threonin, serin, prolin, glycin, alanin, valin, methionin, leucin, isoleucin, lysin-hydrochlorid, histidin
ATC skupina: B05DB - hypertonic solutions
Obsah účinných látek:
Balení: Vak


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

NUTRINEAL PD4 WITH AMINOACIDS 1,1% roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nutrineal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutrineal používat
3. Jak se přípravek Nutrineal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nutrineal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nutrineal a k čemu se používá
Přípravek Nutrineal je roztok pro peritoneální dialýzu, který neobsahuje glukózu. Odstraňuje vodu a
odpadní látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve.

Přípravek Nutrineal Vám může být předepsán:
• pokud máte selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu
• zejména pokud trpíte malnutricí (podvýživou)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutrineal používat

O tom, zda je přípravek Nutrineal vhodným roztokem pro Vaši léčbu peritoneální dialýzou, rozhodne
Váš ošetřující lékař. Zváží veškeré faktory ve Vaší anamnéze, které mohou vyloučit použití roztoků
pro peritoneální dialýzu.

Nepoužívejte přípravek Nutrineal
Přípravek Nutrineal NESMÍTE používat:
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte hladinu urey v krvi vyšší než 38 mmol/l.
• jestliže máte poruchu ovlivňující metabolismus aminokyselin.
• jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi.
• jestliže se u Vás projevují příznaky uremie, jako je ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo
zvracení.
• jestliže máte příliš nízkou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
• jestliže máte poruchu funkce jater.
• jestliže již máte závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev)
• jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny břišní nebo
neodstranitelný defekt, který zvyšuje riziko infekce

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nutrineal se poraďte se svým lékařem.

Sdělte svému lékaři:

• jestliže pocítíte ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracíte. Váš lékař může snížit
počet výměn přípravku Nutrineal nebo léčbu přípravkem Nutrineal ukončit.
• jestliže máte bolesti břicha, nebo si povšimnete zkalení či částic ve vypouštěném roztoku. To
může být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Okamžitě informujte svůj
ošetřující tým. Zaznamenejte si číslo šarže vaku a přineste je spolu s vypuštěným dialyzátem
do dialyzačního centra. Zdravotníci rozhodnou, zdá má být léčba ukončena, nebo zda má být
zahájena léčba komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil,
které antibiotikum je pro vás nejvhodnější. Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou infekci máte,
může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti velkému počtu různých bakterií.
Antibiotikum s takovým účinkem se nazývá širokospektré antibiotikum.
• pokud se objeví hypersenzitivní (alergická) reakce - viz také bod 4. Váš lékař bude možná
muset léčbu přípravkem Nutrineal ukončit.
• během peritoneální dialýzy může docházet ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitaminů. Váš
ošetřující lékař rozhodne, jestli je nutné je nahradit.
• jestliže máte problémy ovlivňující břišní stěnu nebo dutinu, například pokud máte kýlu nebo
chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující Vaše střeva.
• jestliže máte transplantovanou břišní aortu.
• jestliže máte závažné onemocnění plic, např. emfyzém.
• jestliže máte dýchací obtíže.
• pokud užíváte inzulín nebo jiný druh léčby pro úpravu hyperglykemie, bude Váš lékař možná
muset upravit jejich dávku.
• pokud se léčíte se sekundární hyperparatyreózu, Váš lékař rozhodne, zda smíte používat
dialyzační roztok s nízkým obsahem vápníku.
• porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je známou a vzácnou komplikací
léčby peritoneální dialýzou. Vy i Váš lékař si musíte být této možné komplikace vědomi. EPS
způsobuje:
- zánět v břišní dutině,
- tvorbu fibrózních povlaků, které pokrývají orgány a omezují jejich normální pohyb.
Tato porucha jen vzácně vede k úmrtí.
• Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může
Vám předepsat chlorid draselný.
• Váš lékař Vám poskytne potřebné rady a informace, které se týkají Vašeho zdravotního stavu.
Bude Vám v pravidelných intervalech sledovat laboratorní hodnoty v krvi. Zajistí, aby byly
během léčby na požadované úrovni.
• Je třeba abyste - podle možností společně s Vaším lékařem- zaznamenával(a) příjem bílkovin
ve stravě, bilanci tekutin a tělesnou hmotnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutrineal
• Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich
dávku. To proto, že léčba peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování určitých přípravků.
• Pokud užíváte přípravky na léčbu srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin), buďte
opatrní. Váš lék nemusí být stejně účinný, nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že:
- budete potřebovat doplnění draslíku a vápníku
- budete mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii)
Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladiny draslíku, vápníku a hořčíku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat.
Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, nedoporučuje se používat přípravek Nutrineal během těhotenství
nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba může způsobit slabost, malátnost nebo snížení objemu tělní tekutiny (hypovolemie). Pokud
máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Jak se přípravek Nutrineal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a instrukcí zdravotnického týmu
specializovaného na peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

Přípravek Nutrineal se podává do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je prostor v břiše mezi
peritoneální membránou (peritoneem) a kůží. Peritoneum obklopuje vnitřní orgány břicha, např. střeva
či játra.
Přípravek Nutrineal není určen k intravenóznímu podání.

V případě poškození má být vak zlikvidován.


Doporučená dávka přípravku
Lékař Vám předepíše vhodné množství vaků, které musíte použít. Denní dávka je obvykle jeden
2litrový až jeden 2,5litrový vak.

Použití u dětí a dospívajících
Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař použití přípravku Nutrineal pečlivě zváží.

Pokud nedojde k zlepšení stavu výživy, Váš lékař po 3 měsících léčbu přehodnotí.


Způsob podání
Před použitím
• Zahřejte vak na 37 °C. Použijte ohřívací ploténku navrženou speciálně pro tento účel. Vak
nikdy nezahřívejte ponořením do vody. K ohřátí vaku nikdy nepoužívejte mikrovlnnou troubu.
• Odstraňte ochranný obal a ihned použijte.
• Přípravek použijte pouze v případě, že je roztok čirý a jeho obal není poškozen.
• Každý vak použijte pouze jednou.
• Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok, jak jste byli instruování.

Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup, jak jste byli školeni.


Kompatibilita s dalšími léčivy
Lékař Vám může předepsat injekční léčiva k přímému přidání do vaku přípravku Nutrineal. V tom
případě přidejte léčivo přes medikační port. Přípravek použijte ihned po přidání léčiva. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Pokud používáte více než jeden vak přípravku Nutrineal za 24 hodin
Podání nadměrného množství přípravku Nutrineal může vést k:
• napětí břišní stěny,
• pocitu plnosti.
Ihned kontaktujte svého lékaře. Poradí Vám, co dělat.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nutrineal
Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek
ohrožení života.


3. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Pokud dojde k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo
dialyzační středisko:
• bolest břicha,
• krvácivé poruchy.


Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):
• pocit na zvracení, zvracení,
• anorexie (dlouhotrvající porucha příjmu stravy následkem ztráty chuti k jídlu),
• gastritida (zánět žaludku),
• pocit slabosti,
• zvýšení objemu tělních tekutin (hypervolemie),
• zvýšení hladiny kyselých látek v těle (acidóza).


Časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 ze 100 pacientů):
• anemie,
• deprese,
• dušnost,
• bolest břicha,
• snížení objemu tělních tekutin (hypovolemie),
• snížení hladiny soli draslíku v krvi (hypokalemie),
• infekce.


Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
• peritonitida (zánět pobřišnice)
• zakalený peritoneální dialyzát,
• nepříjemné pocity v břiše
• horečka,
• malátnost,
• svědění,
• přecitlivělost (alergická reakce),
• závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo krku (angioedém).

Další nežádoucí účinky související s peritoneální dialýzou:
• infekce okolo výstupu katetru,
• komplikace související s katetrem,
• pokles hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádocích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárov 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádouích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Nutrineal uchovávat
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v původním obalu.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a na vaku za
zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.


Nevyhazujte přípravek Nutrineal do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidujte přípravek
Nutrineal tak, jak jste byli instruováni.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutrineal obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Složení v mg/l:

Směs aminokyselin:


alaninum 951
argininum 1071
glycinum 510
histidinum 714
isoleucinum 850
leucinum lysini hydrochloridum 955
methioninum 850
phenylalaninum 570
prolinum 595
serinum 510
threoninum 646
tryptophanum 270
tyrosinum 300
valinum 1393
natrii chloridum 5380
calcii chloridum dihydricum 184
magnesii chloridum hexahydricum 51
Natrii (S)- lactas 4480

Složení v mmol/l
aminokyseliny 87,16
sodík vápník 1,hořčík 0,laktát chloridy
Pomocnými látkami jsou:
• voda pro injekci,
• kyselina chlorovodíková 35%

Jak přípravek Nutrineal vypadá a co obsahuje toto balení
• PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice
• PVC vak s konektorem injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii,
kartonová krabice
• PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený
ve folii, kartonová krabice.
Velikost balení: 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 2500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 7.

BAXTER a NUTRINEAL jsou ochranné známky Baxter International Inc.

---

Nutrineal pd4 with 1,1% aminoacids Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUTRINEAL PD4 WITH AMINOACIDS 1,1% roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden litr roztoku pro peritoneální dialýzu obsahuje (v mg):

Serinum 510
Isoleucinum 850
Leucinum 1020
Lysini hydrochloridum Methioninum 85

Obalová informace - více