OLYNTH PLUS - Příbalový leták

Generikum: xylometazoline
Účinná látka: xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol
ATC skupina: R01AB06 - xylometazoline
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML+50MG/ML, 1MG/ML+50MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

OLYNTH PLUS 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod - Pokud se do 7 dnů (3 dnů u dětí) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek OLYNTH PLUS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH PLUS používat
3. Jak se přípravek OLYNTH PLUS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OLYNTH PLUS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OLYNTH PLUS a k čemu se používá

Přípravek OLYNTH PLUS nosní sprej obsahuje xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.
Xylometazolin-hydrochlorid vyvolává rychlé stažení cév na nosní sliznici a snižuje otok nosní
sliznice. Dexpanthenol je derivátem vitamínu, kyseliny panthotenové, který podporuje hojení a chrání
nosní sliznici.

Přípravek OLYNTH PLUS se používá:
- ke snížení otoku při zánětu nosní sliznice (rýmě) a podpoře hojení poraněné nosní sliznice,
- k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (rhinitis vasomotorica),
- k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu, použití přípravku OLYNTH PLUS v tomto
případě je možné pouze na doporučení lékaře

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH PLUS používat

Nepoužívejte přípravek OLYNTH PLUS:
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci,
která odhaluje mozkové pleny (mozkové blány).
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léky, které
mohou zvyšovat krevní tlak,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom), zvláště jestliže trpíte
glaukomem s úzkým úhlem,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné srdečně-cévní onemocnění (např. syndrom dlouhého QT
intervalu, ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolické onemocnění (např. Cukrovku, zvýšenou činnost
štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou nebo zrychleným
srdečním tepem),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě zvětšenou prostatu.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka
dříve, než začnete používat přípravek OLYNTH PLUS

Dlouhodobé používaní a nesprávné používaní

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní
sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství spreje může vyvolat systémové nežádoucí
účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Dlouhodobé používaní nebo používaní vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickým
otokům a případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti
Je zapotřebí zabránit dlouhodbému používaní a vysokým dávkám, zvláště u dětí.

OLYNTH PLUS je vhodný pro použití pouze u dětí starších 6 let. Pro děti do 6 let jsou k dispozici
jiné přípravky s nižšími dávkami léčivých látek.
Na používání tohoto léku u dětí do 12 let věku máte dohlížet.

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH PLUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat. Používaní přípravku OLYNTH PLUS současně s
některými léky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo
tricyklická antidepresiva), a také léků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v
důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

Používání přípravku OLYNTH PLUS současně s některými dalšími léky obsahující sympatomimetika
(s léky na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako
pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin,
tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém.

Léky ke snížení krevního tlaku (např. methyldopa) se nemají užívat společně s xylometazolinem v
důsledku jeho účinku na zvýšení krevního tlaku.

Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte s lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě používáte
některý z výše uvedených léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti u
těhotných žen. Tento léčivý přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda se
xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán
podle doporučení.

3. Jak se přípravek OLYNTH PLUS používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně pokud
lékařem není určeno jinak. Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Pokud se do 7 dnů
nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Další použití je možné
pouze po několikadenní přestávce v používání.

Pokud se dítě do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání
Přípravek OLYNTH PLUS je určen k nosnímu podání.

Nejprve odstraňte ochranný kryt z rozprašovače.
Před prvním použitím stiskněte hlavici spreje 5krát, dokud se neobjeví jemný aerosol. V případě, že
sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout.

Vložte špičku rozprašovače v co nejvzpřímenějsí poloze do jedné nosní dírky a stiskněte jednou
hlavici spreje. Při vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou
nosní dírku. Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte kryt zpět
na rozprašovač.

Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být každá lahvička spreje používána jen tou
samou osobou.

Použití u dětí
Doporučená dávka pro děti starší 6 let je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně podle
potřeby. Pokud jde o dobu použití u dětí, měli byste se vždy poradit s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OLYNTH PLUS, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké
množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
• zúžení očních zornic (mióza),
• rozšíření očních zornic (mydriáza),
• horečka,
• pocení,
• bledost kůže,
• modré zbarvení rtů (cyanóza),
• nevolnost,
• křeče,
• srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu,
oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)),
• poruchy dýchacích cest (otok plic, dýchací potíže),
• duševní poruchy,
• můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a
pokles krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OLYNTH PLUS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě,
tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkovaní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- palpitace (vnímání bušení srdce), tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký
krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí),
- poruchy srdečního rytmu (arytmie),
- otok nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu,
- záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek OLYNTH PLUS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávajte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OLYNTH PLUS obsahuje

- Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum. Jeden ml roztoku
nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg. Jeden
vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, voda pro injekci.

Jakpřípravek OLYNTH PLUS vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý sterilní bez kontaminace, roztok.

Přípravek OLYNTH PLUS je k dispozici v krabičkách po 10 ml roztoku nosního spreje v plastové
HDPE lahvičce s mechanickým rozprašovačem. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
80 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road
Tallaght, Dublin Irsko

Výrobce
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraβe 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Lotyšsko Olydex
Polsko Sudafed Xylospray DEX
Slovenská republika Olynth Plus
Litva Olydex
Německo Olynth Plus 0,1 % / 5 %
Estonsko Sudafed Xylospray DEX
Česká republika Olynth Plus
Portugalsko Nasex Duo
Itálie ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Rumunsko Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie
Bulharsko Olynth Duo 1,0 mg/ml+50 mg/ml nasal spray, solution
Slovinsko Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Chorvatsko Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina
Řecko HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml
Kypr HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml
Maďarsko Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2.

Olynth plus Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLYNTH PLUS 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml no