SALOFALK - Příbalový leták
Účinná látka: mesalazin
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek: 1000MG, 1500MG, 1G, 3000MG, 4G, 500MG
Balení: Sáček
Příbalová informace: informace pro uživatele
Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Salofalk 1000 mg granule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1000 mg granule užívat
3. Jak se přípravek Salofalk 1000 mg granule užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Salofalk 1000 mg granule uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Salofalk 1000 mg granule a k čemu se používá
Salofalk granule obsahují léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku určenou k léčbě zánětlivých
střevních onemocnění.
Přípravek Salofalk 1000 mg granule se používá
- k léčbě akutního stádia lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva nazývaného ulcerózní
kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence relapsu).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1000 mg granule užívat
Neužívejte Salofalk granule
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste někdy trpěl(a) plicním onemocněním, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,
puchýřky a/nebo vřídky v ústech
2 / 6
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem
sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a
bělicím prostředkem, která je neškodná.
Další opatření
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.
Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou
stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem
tekutin.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými
kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Další léčivé přípravky a Salofalk 1000 mg granule
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)
- laktulóza (lék užívaný k léčbě zácpy) nebo jiné přípravky, které mohou měnit míru kyselosti
stolice
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda
je pro Vás užívání Salofalk granulí vhodné.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Salofalk granule máte v těhotenství užívat pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař.
Salofalk granule byste také měla užívat v období kojení pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař, protože
tento lék může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Salofalk granule nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Salofalk 1000 mg granule obsahuje aspartam, sacharózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk 1000 mg granule.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3 / 6
3. Jak se přípravek Salofalk 1000 mg granule užívá
Vždy užívejte Salofalk granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.
Salofalk granule se nemají rozkousávat. Salofalk granule se mají užívat tak, že granule umístíte
přímo na jazyk, poté bez rozkousání spolknete a zapijete dostatečným množstvím tekutiny.
Dávkování
Věk a tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí, starší pacienti a děti
nad 40 kg
Léčba akutního stádia do 3 sáčků Salofalk 1000 mg
granulí
1x 3 sáčky nebo
3x 1 sáček
Preventivní léčba
(pro pacienty se zvýšeným
rizikem relapsu)
sáčky Salofalk 1000 mg
granulí
1x 3 sáčky
Děti ve věku 6 let a starší
Léčba akutního stádia 30–50 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den jednou
denně
nebo
v dílčích dávkách
Preventivní léčba 15–30 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den
v dílčích dávkách
Dospělí a starší pacienti
Pokud Vám lékař nepředepíše dávku jinou, obvyklé dávkování pro léčbu akutního stádia ulcerózní
kolitidy je:
V závislosti na klinických požadavcích v individuálních případech, 3 sáčky přípravku Salofalk 1000 mg
granule (odpovídá 3 g mesalazinu za den) jednou denně nejlépe ráno nebo 1 sáček přípravku Salofalk
1000 mg granule třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Prevence relapsu ulcerózní kolitidy
Obvyklé dávkování k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy je: 1 sáček přípravku Salofalk 500 mg granule
třikrát denně (odpovídá 1,5 g mesalazinu za den).
Pokud lékař u Vás shledá vyšší riziko možného opakování onemocnění (relapsu), dávkování pro tento
případ je: 3 sáčky přípravku Salofalk 1000 mg granule jednou denně nejlépe ráno (odpovídá 3 g
mesalazinu za den).
Použití u dětí
Dokumentace prokazující účinek u dětí (ve věku 6–18 let) je pouze omezená.
Děti ve věku 6 let a starší
Prosím, zeptejte se svého lékaře na přesné dávkování Salofalk granulí u Vašeho dítěte.
V akutním stádiu:
4 / 6
Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 30–50 mg/kg/den užívanou jednou denně,
nejlépe ráno nebo rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka mesalazinu je 75 mg/kg/den. Celková
denní dávka by neměla překročit maximální dávku pro dospělé.
Prevence relapsu (opakování onemocnění):
Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 15–30 mg/kg/den užívanou rozděleně v dílčích
dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg má být podána polovina denní dávky pro
dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.
Délka trvání léčby
Léčba akutního stádia ulcerózní kolitidy trvá obvykle 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude nutné
pokračovat v léčbě tímto přípravkem. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Aby bylo dosaženo maximálního léčebného přínosu, je třeba užívat Salofalk granule pravidelně a důsledně
podle pokynů jak v akutním stádiu, tak při dlouhodobé léčbě.
Pokud si myslíte, že účinek Salofalk granulí je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Salofalk granulí, než jste měl(a)
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.
V případě, že jednorázově užijete příliš velké množství Salofalk granulí, příští dávku užijte tak, jak máte
předepsáno. Neužívejte nižší dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk granule
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Salofalk granule
Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, mohou mít i Salofalk granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u vás projeví po užití tohoto léčivého přípravku kterýkoli z následujících příznaků,
ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte Salofalk granule užívat:
- Celkové alergické reakce, jako je kožní vyrážka, horečka, bolesti kloubů a/nebo dýchací potíže
nebo celkový zánět tlustého střeva (způsobující silný průjem a bolesti břicha). Tyto reakce jsou
velmi vzácné.
- Výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu, zejména pokud je doprovázeno horečkou a/nebo
bolestí v krku a ústech. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých
krvinek v krvi, což může zvýšit náchylnost ke vzniku závažné infekce (agranulocytóza). Postiženy
mohou být i jiné krevní buňky (např. krevní destičky nebo červené krvinky, což způsobuje
aplastickou anémii nebo trombocytopenii) a způsobuje příznaky, které mohou zahrnovat
nevysvětlitelné krvácení, fialové skvrny nebo plošky pod kůží, anémii (pocit únavy, slabosti a bledý
vzhled, zejména rtů a nehtů). Krevní test může potvrdit, zda jsou vaše příznaky vyvolány účinkem
tohoto léku na vaši krev. Tyto reakce jsou velmi vzácné.
- Závažné kožní vyrážky s načervenalými, nevystupujícími skvrnami na trupu, které vypadají jako
terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle,
v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny.
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto
reakce se vyskytují u neznámého počtu pacientů (frekvence není známa).
5 / 6
- Dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční tep nebo otoky končetin, které mohou být
známkou srdečních reakcí z přecitlivělosti. Tyto reakce jsou vzácné.
Problémy s funkcí ledvin (mohou se vyskytnout velmi vzácně), např. změna barvy nebo množství
vylučované moči a otoky končetin nebo náhlá bolest v boku (způsobená ledvinovým kamenem)
(vyskytují se u neznámého počtu pacientů (frekvence není známa)).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy
- Vyrážka, svědění
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Bolest břicha, průjem, trávicí potíže, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení
- Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní
- Změny hodnot jaterních funkcí, změny enzymů slinivky břišní
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Závratě
- Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater a toku žluči
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
- Bolest kloubů
- Pocit slabosti nebo únavy
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rentgenovém snímku při alergickém a/nebo zánětlivém
onemocnění plic
- Vypadávání vlasů a vznik plešatosti
- Bolest svalů
- Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Salofalk 1000 mg granule uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Salofalk granule po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za a na sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6 / 6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Salofalk 1000 mg granule obsahuje
Léčivou látkou je mesalazin. Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule obsahuje 1000 mg
mesalazinu.
Pomocnými látkami jsou aspartam (E 951), sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, kyselina
citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:(Eudragit L 100), methylcelulóza, polyakrylátová disperze 40% (Eudragit NE 40 D obsahující 2 %
nonoxynolu 100), povidon K 25, simetikon, kyselina sorbová, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-
citrát, vanilkové aroma (obsahuje sacharózu).
Jak přípravek Salofalk 1000 mg granule vypadá a co obsahuje toto balení
Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním jsou tyčinkovité nebo kulaté šedobílé granule.
Jeden sáček obsahuje 1,86 g granulí.
Salofalk 1000 mg granule jsou dostupné v baleních po 20, 50, 60, 100 a 150 sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-Fax: +49(0) 761 / 1514-E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ewopharma, spol. s r.o.
Burzovní palác
Rybná 110 05 Praha Tel: 00420 267 311 Fax: 00420 267 317 E-mail: info@ewopharma.cz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Španělsko, Velká
Británie: Salofalk.
Belgie, Lucembursko: Colitofalk.
Rakousko: Mesagran.
Francie: Osperzo.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Salofalk Obalová informace
1 /Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazin
Jeden sáček s 1,86 g granulí obsahuje 1000 mg mesalazinu.
Obsahuje aspartam (E 951) a sacharosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Granule s prodlouženým uvolňováním
20 sáčků
50 sáčků
60 sá
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
