TADALAFIL STADA - Příbalový leták

Generikum: tadalafil
Účinná látka: tadalafil
ATC skupina: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinných látek: 20MG, 5MG
Balení: Jednodávkový blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Stada 5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadalafil Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Stada užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Stada a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Stada obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných
inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Stada se užívá u dospělých mužů:
• k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke
ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se
prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Přípravek Tadalafil Stada napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.

Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Stada pro Vás není určen. Je nutno
poznamenat, že přípravek Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění.
Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

• příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení
i v průběhu noci. Přípravek Tadalafil Stada zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty
a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno,
že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Stada užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada
- jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo
prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si
tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře
- pokud trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal
srdeční infarkt
- pokud jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici
- pokud trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem
- jestliže máte nebo pokud u Vás někdy došlo ke ztrátě zraku z důvodu nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“
- pokud užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo
prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Stada se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem
ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako nádor prostaty, lékař Vás před
zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Tadalafil Stada vyšetří a vyloučí nádorové
onemocnění prostaty.
Přípravek Tadalafil Stada nádorové onemocnění prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)
- mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně)
- leukémii (nádorové onemocnění krve)
- jakoukoli deformaci pohlavního údu
- vážné onemocnění jater
- vážné onemocnění ledvin

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Stada účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci v pánevní oblasti
- odstranění celé prostaty nebo odstranění části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty
(tzv. radikální nervy nešetřící prostatektomie).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Stada
a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Stada užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tadalafil Stada není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Přípravek Tadalafil Stada není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Stada
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná
budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Stada, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tadalafil Stada. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě dolních močových cest u
příznaků souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku
- riocigvát
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory proteázy
k léčbě AIDS nebo infekce HIV
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Stada s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Stada účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Plodnost
Při zkoušení na zvířatech došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů poznejte svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Stada obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete tento lék užívat.

Přípravek Tadalafil Stada obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Tablety přípravku Tadalafil Stada jsou určeny pouze pro muže a užívají se perorálně (ústy). Tabletu
polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada častěji než jednou denně.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít přípravek Tadalafil Stada, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (tj. více než 900 ml piva nebo
350 ml vína), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta, která se užívá jednou denně přibližně ve stejný čas. V závislosti
na odpovědi na léčbu přípravkem Tadalafil Stada může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka bude
podána ve formě 2,5mg tablet. Síla 2,5 mg není k dispozici od společnosti STADA Arzneimittel AG,
ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Tadalafil může být dostupný také ve formě 2,5mg, 10mg a 20mg tablet. Síla 2,5 mg a síla 10 mg není
k dispozici od společnosti STADA Arzneimittel AG, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí
o registraci. Namísto jedné tablety o síle 10 mg lze užít dvě tablety o síle 5 mg od společnosti STADA
Arzneimittel AG. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění
Přípravek Tadalafil Stada užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout
erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Stada jednou denně může být
vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná
předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávkování
Dávka je jedna 5mg tableta, která se užívá jednou denně přibližně ve stejný čas. Také v případě, že
trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, je dávka jedna 5mg tableta užívaná jednou
denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Stada, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Stada
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Stada více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu)
- priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Stada
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte
urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu)

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (pozorované až u 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- bolest zad
- bolest svalů
- bolest rukou a nohou
- zarudnutí obličeje
- překrvení nosní sliznice
- trávicí potíže

Méně časté (pozorované až u 1 ze 100 osob)
- závratě
- bolest žaludku
- pocit na zvracení
- zvracení
- pálení žáhy
- rozmazané vidění
- bolest očí
- namáhavé dýchání
- přítomnost krve v moči
- prodloužená erekce
- bušení srdce
- rychlý srdeční tep
- vysoký krevní tlak
- nízký krevní tlak
- krvácení z nosu
- zvonění v uších
- otok rukou, nohou nebo kotníků
- pocit únavy

Vzácné (pozorované až u 1 z 1 000 osob)
- mdloby
- epileptické záchvaty
- přechodná ztráta paměti
- otoky víček
- zčervenání očí
- náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu
- kopřivka (svědící červené skvrny na kůži)
- krvácení z penisu
- přítomnost krve v semenu
- zvýšené pocení

Vzácně byl u mužů užívajících tadalafil hlášen srdeční infarkt a mozková mrtvice. U většiny těchto
mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil nebyly pozorovány
v klinických studiích. Tyto účinky jsou následující:
- migréna
- otok obličeje
- závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla
- závažná kožní vyrážka
- některé poruchy ovlivňující prokrvení očí
- nepravidelný srdeční rytmus
- angina pectoris
- náhlé srdeční úmrtí

Závrať byla častěji hlášena u mužů starších 75 let užívajících tadalafil.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tadalafil Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Stada obsahuje

- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

- Pomocné látky:
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Hyprolosa
Polysorbát
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E 171)
Triacetin
Žlutý oxid železitý (E 172)
Mastek

Jak přípravek Tadalafil Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6,1 ± 0,2 mm.

Dodávají se v blistru obsahujícím 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo 84x1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Německo Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten 
Itálie TADALAFIL EG STADA 5 mg compresse rivestite con film 
Island Tadalafil Stada 5 mg filmuhúðaðar töflur 
Portugalsko Tadalafil Ciclum Farma


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12.

---

Tadalafil stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Stada 5 mg potahované tablety

tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obalová informace - více