VIGANTOL - Příbalový leták

Generikum: colecalciferol
Účinná látka: cholekalciferol
ATC skupina: A11CC05 - colecalciferol
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML
Balení: Kapací lahvička



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok
colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vigantol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat
3. Jak se Vigantol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vigantol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Vigantol a k čemu se používá

Vigantol obsahuje cholekalciferol (colecalciferolum, vitamín D3). Cholekalciferol se v tělních orgánech
mění na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci metabolizmu vápníku v
organizmu.

Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi, a k
zabránění rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno
nedostatečným přívodem vitamínu D z potravy, nedostatečnou tvorbou vitamínu D v kůži či
narušeným nebo omezeným vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích či při
některých onemocněních trávicí soustavy).

Vigantol se užívá
• k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí všech věkových skupin,
• k zabránění rozvoje osteomalácie (měknutí kostí) u dospělých,
• k léčbě křivice a osteomalácie způsobené nedostatkem vitamínu D u dětí všech věkových skupin
• a u dospělých,

• jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy) u dospělých,
• při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek (hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy)
u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat

Neužívejte Vigantol
• jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• při zvýšených hladinách vitamínu D nebo vápníku v krvi
• při renální osteodystrofii a hyperfosfatémií (metabolická porucha s narušením růstu kostí a
zvýšenou hladinou fosfátů v krvi)

Upozornění a opatření
Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3, kalcitriol a
dihydrotachysterol. To je důležité zejména u kojenců. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných
případech, je potřebné kontrolovat hladiny vápníku v krvi.

K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může
dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo
umělého zdroje.

Zvláštní opatrnosti je třeba, také pokud jste někdy trpěl(a) na ledvinové kameny, pokud máte
sarkoidózu, aterosklerózu (kornatění tepen), srdeční poruchy, poruchy funkce ledvin či zvýšenou
hladinu fosfátů
v krvi.

Na doporučení lékaře Vám budou v průběhu léčby pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů,
hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi.

Další léčivé přípravky a Vigantol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu
kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG
a hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke
zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů,
glukokortikoidů a také léků, které vážou fosfor (antacida - léky snižující kyselost žaludečních šťáv - ze

skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapřičiněného zvýšenou
hladinou vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu. V těhotenství je možno užívat Vigantol
pouze se souhlasem lékaře.

Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky
předávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se Vigantol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.

Dávkování
Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice
(rachitidy) 1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně
narozeným 2 kapky denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v
podávání léku pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční
záření.

K prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D se užívají 1 až 2 kapky denně, při nedostatečném
vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu se užívá 6 až 10 kapek.
K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 až 10 kapek denně dle pokynů lékaře.
K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 až 6 kapek denně.
K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje užívat 20 až 40 kapek denně.

Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být
sledovány hladiny vápníku v krvi. Sérové hladiny kalcia (hladiny vápníku v krvi) musí být sledovány
zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než ostatní skupiny pacientů.

Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě
pochybností se poraďte s lékařem, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D
nebo potraviny obohacené vitamínem D.


Způsob podání:
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky
do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti
a dospělí užívají Vigantol v polévkové lžíci s tekutinou.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka.
Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vigantol, než jste měl(a)
Pokud jste užili více přípravku Vigantol, informujte o tom svého lékaře.
V případě výskytu příznaků předávkování vyhledejte lékaře, co nejdříve je to možné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vigantol
Pokud jste vynechali dávku, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vigantol
Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Mezi nežádoucí účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem. Mohou se též
vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka. Četnost výskytu
nežádoucích účinků není známa.

V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání.
Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) a následkem jeho
zvýšeného vylučování (hyperkalciurie).

Mezi příznaky předávkování patří:
• nechutenství, nevolnost, zvracení
• bolesti hlavy, bolesti břicha
• žízeň, dehydratace, časté močení (polyurie), zácpa
• svalová slabost, ztráta energie (adynamie)
• zvýšená hladina vápníku (hyperkalcémie) a vitamínu D v krvi

Mezi příznaky chronického předávkovaní také patří:
• tvorba ledvinných kamenů
• ukládání vápníku do měkkých tkání a cév

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Vigantol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením
lahvičky do teplé vody a roztok je možné dále použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Vigantol obsahuje
• Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamín D3). Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg
colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3 (jedna kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3).
• Pomocnou látkou jsou střední nasycené triacylglyceroly.

Jak Vigantol vypadá a co obsahuje toto balení
Kapací lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem s 10 ml olejového roztoku.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko) je přípravek registrován pod
názvem Vigantol Oil 0,5 mg/ml. Tento název je uveden na lahvičce pod etiketou.

Text na lahvičce je v rumunštině.

Na lahvičce je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (lahvičce):
Picături orale, soluţie: Perorální kapky, roztok
Administrare orală: Orální
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină: Uchovávejte
při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
A se citi prospectul înainte de utilizare: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním
otevření.
Série: šarže
EXP: expirace

Držitel rozhodnutí o registraci
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo

Výrobce
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A, Estrada Consiglieri Pedroso n.̊ 69-B, Queluz
de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugalsko

Souběžný dovozce:
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno:
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01.06.

---

Vigantol Obalová informace

Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok
colecalciferolum



Jeden ml (přibližně 40 kapek) olejového roztoku obsahuje colecalciferolum 0,5 mg což odpovídá
20 000 IU vitamínu D3.
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum 12,5 mikrogramů, což odpovídá 500 IU vitamínu D3.



Pomocné látky: střední nasycené triacylglyceroly



pe

Obalová informace - více