XILTESS - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xiltess 15 mg potahované tablety
Xiltess 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat
3. Jak se přípravek Xiltess užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xiltess uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
Přípravek Xiltess potahované tablety obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají u dětí a dospívajících ve věku do
18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:
- léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo
krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu
léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Xiltess patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat
Neužívejte přípravek Xiltess
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže silně krvácíte;
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci
Stránka 2 z mozku nebo očí);
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Přípravek Xiltess neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xiltess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xiltess je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění
ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve
Vašem těle;
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Xiltess“);
• krvácivé poruchy;
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev
nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit;
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Xiltess užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).
Pokud musíte jít na operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Xiltess přesně v časech
stanovených lékařem.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat přípravek Xiltess před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru
přesně tak, jak Vám lékař řekl;
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tablety přípravku Xiltess se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití
přípravku Xiltess u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici
dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xiltess
Stránka 3 z Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu);
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisty vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol;
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina
acetylsalicylová);
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Xiltess, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese;
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Xiltess, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) přípravkem Xiltess a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení
Přípravek Xiltess neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby přípravkem Xiltess spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xiltess může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte
řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Xiltess obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xiltess užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety musíte užívat s jídlem.
Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Xiltess. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně
Stránka 4 z před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xiltess žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
Dospělí
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách
v těle.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xiltess 20 mg potahované tablety jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xiltess
15 mg potahované tablety jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti
se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xiltess 15 mg jednou denně (nebo na jednu
tabletu přípravku Xiltess 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně)
podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a
k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xiltess 15 mg potahované tablety dvakrát denně
po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xiltess 20 mg
jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě
buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xiltess 20 mg potahované
tablety jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu
přípravku Xiltess 15 mg potahované tablety jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než
riziko vzniku další sraženiny.
Děti a dospívající
Dávka přípravku Xiltess závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna
tableta přípravku Xiltess 15 mg potahované tablety jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta
přípravku Xiltess 20 mg potahované tablety jednou denně.
Každou dávku přípravku Xiltess užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety
užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by
Vám užití tablet připomněl. Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno
užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Xiltess závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle
dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Dávku přípravku Xiltess nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte.
Potřebujete-li nižší dávku, Váš lékař Vám může doporučit použití granulí pro perorální suspenzi
obsahující rivaroxaban.
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, můžete tabletu přípravku Xiltess těsně
před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné,
lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xiltess žaludeční sondou.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
• do 30 minut po užití přípravku Xiltess, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku Xiltess, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte
další dávku přípravku Xiltess v obvyklou dobu.
Stránka 5 z Pokud opakovaně dávku přípravku Xiltess vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Kdy se přípravek Xiltess užívá
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze,
užívejte přípravek Xiltess v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiltess, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiltess, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Xiltess zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiltess
- Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a
zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu
tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté
pokračujte v užívání tablet jednou denně.
- Dospělí: Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, co
nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže
zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo
celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání
jedné 15mg tablety dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xiltess
Užívání přípravku Xiltess nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Xiltess
brání vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xiltess nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Xiltess
způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést
k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících
nežádoucích účinků:
- Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost
na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se
o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,
bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
- Známky závažných kožních reakcí
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
Stránka 6 z • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní
abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10000 osob).
- Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10000 osob) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Stránka 7 z - selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xiltess byly obecně podobné
nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- horečka
- krvácení z nosu
- zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- zrychlený srdeční tep
- krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
- silné menstruační krvácení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové
barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Xiltess uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Stránka 8 z
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xiltess obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg
rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-
sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol (3350) (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Xiltess vypadá a co obsahuje toto balení
Xiltess 15 mg potahované tablety: kulaté, bikonvexní, červeno-hnědé potahované tablety s označením
E843 na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 8,1 mm.
Xiltess 20 mg potahované tablety: kulaté, bikonvexní, hnědé potahované tablety s označením E844 na
jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 9,1 mm.
Xiltess 15 mg potahované tablety
28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech v krabičce.
Xiltess 20 mg potahované tablety
28, 98 nebo 100 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech v krabičce.
Jeden blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet, v závislosti na velikosti balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Česká republika Xiltess
Litva Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Nizozemsko Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Polsko Xiltess
Rumunsko Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1.
Xiltess Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xiltess 15 mg potahované tablety
Xiltess 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH L
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
