XINDUS - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xindus 15 mg potahované tablety
Xindus 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xindus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat
3. Jak se přípravek Xindus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xindus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xindus a k čemu se používá
Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Xindus patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat
Neužívejte přípravek Xindus:
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci
mozku nebo očí)
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Neužívejte přípravek Xindus a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xindus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xindus je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem
těle
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Xindus“)
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda bude nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Xindus užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Xindus přesně v časech
stanovených lékařem.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat přípravek Xindus přesně v časech stanovených lékařem
▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Přípravek Xindus se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xindus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
▪ některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
▪ některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol
▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Xindus, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte
▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
▪ rifampicin, antibiotikum
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání
přípravku Xindus, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) přípravkem Xindus a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení
Přípravek Xindus neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby přípravkem Xindus spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xindus může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte
řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Xindus obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xindus obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xindus užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xindus 20 mg jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xindus
15 mg jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu
přípravku Xindus 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou
současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xindus 15 mg dvakrát denně po dobu prvních týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xindus 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď
jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xindus 20 mg jednou denně,
může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg
jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Přípravek Xindus musíte užívat s jídlem.
Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Xindus. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré,
bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xindus žaludeční sondou.
Kdy se přípravek Xindus užívá
Užívejte jednu tabletu/tablety denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety/tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze,
přípravek Xindus užívejte v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xindus, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Xindus zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xindus
- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,
užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)
zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou
denně.
- Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít
jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství
dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety
dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xindus
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných
komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xindus způsobit krvácení, které může být
potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest
na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:
- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího
účinku je velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná
(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické
reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté
(angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Xindus uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ”EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xindus obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 nebo 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-
sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), červený oxid železitý
(E172).
Jak přípravek Xindus vypadá a co obsahuje toto balení
Xindus 15 mg jsou červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na
jedné straně vyraženo “15”, na druhé straně hladké.
Xindus 20 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm,
na jedné straně vyraženo “20”, na druhé straně hladké.
Dodávají se v PVC/ Al blistrech balených do krabiček
Velikosti balení:
Xindus 15 mg: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 tablet
Xindus 20 mg: 10, 14, 28, 98 nebo 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika
Výrobce
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 8.
Xindus Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xindus 15 mg potahované tablety
Xindus 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
3.
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
