YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION - Příbalový leták

Generikum: yttrium (90y) citrate colloid
Účinná látka: yttrium-(90y)-citrÁt
ATC skupina: V10AA01 - yttrium (90y) citrate colloid
Obsah účinných látek: 37-370MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička



sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta


Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection
YTTRII-(90Y) CITRAS
injekční suspenze

(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(90Y)).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární
medicínu, který bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yttrium-(90Y)?
3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?

Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y).

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního
kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární
artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.

Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak
Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický
přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad
rizikem v důsledku ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno Yttrium-(90Y)?

Yttrium-(90Y) Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
- jestliže kojíte,
- v případě septické artritidy,
- pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,
- u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,
- jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku
tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(90Y).
Podávání Yttria-(90Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:
- u dětí a dospívajících v růstové fázi,
- u pacientů, kteří jsou stále v reprodukčním věku,
- u těžkého poškození kolenního kloubu.

Před podáním Yttria-(90Y) byste měli:
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní
antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Děti a dospívající
Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové
fázi.
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně
než 18 let.

Další léčivé přípravky a Yttrium-(90Y)
Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat
s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň
po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který
bude Vaše vyšetření provádět.

Pokud jste těhotná
Yttrium-(90Y) se nesmí podávat u těhotných žen.
Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.

Pokud kojíte
Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám.
Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné
léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.

Yttrium-(90Y) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že
je v podstatě “bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?

Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony.
Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby
se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště
pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat
o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne
o množství Yttria-(90Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší
množství nezbytné k získání požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od
185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity)
do jednoho kloubu.
Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě.
Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po
uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované
léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další
léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.

Podávání Yttria-(90Y) a provedení vyšetření
Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního
výpotku.

Délka trvání vyšetření
Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce
trvání vyšetření.

Po podání Yttria-(90Y) byste měli:
- být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 - dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.

Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste
prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým
lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(90Y), než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka
Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu,
který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte
odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se
prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:
- Časté (až 1 pacient z 10): horečka;
- Méně časté (až 1 pacient ze 100): přecitlivělost, kožní nekróza, poruchy
pigmentace, bolest, zánět;
- Velmi vzácné (až 1 pacient z 10 000): infekce kloubu, myeloidní leukemie,
lymfom, cytogenetické abnormality.
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze
stanovit (četnost není známa): osteonekróza.

Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii
u asi 2 % případů.

U některých případů byly pozorovány alergické reakce.

Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován
zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže
v důsledku použití daného léku.

Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná.

Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou
rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku
odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání
radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání
s radioaktivními materiály.

Tato informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené
na štítku.


6. Obsah balení a další informace

Co Yttrium-(90Y) obsahuje
- Léčivá látka je: YTTRII-(90Y) CITRAS: 37 - 370 MBq / ml k datu kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina dusičná,
natrium-citrát, voda na injekci.

Jak přípravek Yttrium-(90Y) vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující
řádky jsou pouze pro Vaši informaci.

Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru.
Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555;
740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. 91192 GIF-sur-Yvette Cedex,
Francie

Registrační číslo: 88/008/93-C
Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz


Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný
dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další
dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).

---

Yttrium (90y) colloid suspension for local injection Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TIN CAN AND LEAD POT


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection
YMM-


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Yttrium (90Y) citrate: 37 - 370 MBq/ml at calibration date


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sodium citrate, sodium hydroxide, sodium chlorid

Obalová informace - více