CELSENTRI (300MG Film-coated tablet) -

Celsentri -

Generisk: maraviroc
Aktivt stof: MARAVIROK
Alternativer:
ATC gruppe: J05AX09 - maraviroc
Indhold af aktivt stof: 150MG, 20MG/ML, 25MG, 300MG, 75MG
Forms: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Celsentri

CELSENTRI 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. CELSENTRI 25 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 4,6 mm x 8,0 mm a s označením „MVC 25“. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75“. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150“. CELSENTRI 300 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300“....mere

Celsentri

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV. Dávkování Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků....mere

Celsentri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Celsentri

Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni...mere

Celsentri

Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5. Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek. Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku. Pokud je maravirok současně podáván se silnými inhibitory...mere

Celsentri

Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých. Hlášení...mere

Celsentri

Těhotenství O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje. Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám. Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici. Primární farmakologická aktivita druhů omezená očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod. Kojení Není známo, zda je maravirok vylučován do...mere

Celsentri

Porucha funkce jater Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny. V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie. Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv...mere

Celsentri

Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku....mere

Celsentri

Souhrn bezpečnostního profilu DospělíHodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů HIV-1 Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly časté...mere

Celsentri

Symptomy Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg. Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze. Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně. Nicméně během klinických hodnocení...mere

Celsentri

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09 Mechanismus účinku Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5. Maravirok se selektivně váže na lidský chemokinový receptor CCR5 a zabraňuje tak CCR5-tropnímu HIV-1 ve vstupu do buněk. Antivirová aktivita in vitro Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům...mere

Celsentri

Absorpce Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy. Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách není v rozmezí dávkování úměrná dávce. Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %. Maravirok je substrátem pro efluxní transportér...mere

Celsentri

ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého...mere

Celsentri

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekSójový lecithin Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Celsentri

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekSójový lecithin Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Celsentri

...mere

Celsentri