DEXMEDETOMIDINE KABI (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dexmedetomidine kabi -

Generisk: dexmedetomidine
Aktivt stof: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Alternativer: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kalceks, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
ATC gruppe: N05CM18 - dexmedetomidine
Indhold af aktivt stof: 100MCG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine kabi

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu. Koncentrace konečného roztoku po naředění je 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný́ seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý́, bezbarvý́ roztok, pH 4,5–7,0. Osmolarita: cca 290 mosmol/l....mere

Dexmedetomidine kabi

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0–3). Pouze k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný́ zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní...mere

Dexmedetomidine kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární...mere

Dexmedetomidine kabi

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá...mere

Dexmedetomidine kabi

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně vede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky při podání s isofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...mere

Dexmedetomidine kabi

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine Kabi u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podání Intravenózní podáníDexmedetomidine Kabi se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění...mere

Dexmedetomidine kabi

TěhotenstvíÚdaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidine Kabi se nesmí podávat těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty...mere

Dexmedetomidine kabi

MonitorováníDexmedetomidine Kabi je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze přípravku Dexmedetomidine Kabi musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je třeba kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe...mere

Dexmedetomidine kabi

Pacienti musí být poučeni, aby po procedurální sedaci přípravkem Dexmedetomidine Kabi nutnou dobu neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti....mere

Dexmedetomidine kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na JIP: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují u cca 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí. Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných...mere

Dexmedetomidine kabi

PříznakyJak v klinických studiích, tak v rámci poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů předávkování dexmedetomidinem. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 μg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 μg/kg/h po dobu minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním...mere

Dexmedetomidine kabi

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...mere

Dexmedetomidine kabi

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a po dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Průměrný odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí...mere

Dexmedetomidine kabi

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a po dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Průměrný odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí...mere

Dexmedetomidine kabi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním...mere

Dexmedetomidine kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ...mere

Dexmedetomidine kabi

...mere

Dexmedetomidine kabi