EVENITY (105MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Evenity -

Generisk: romosozumab
Aktivt stof: Romosozumab
Alternativer:
ATC gruppe: M05BX06 - romosozumab
Indhold af aktivt stof: 105MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |2X1,17ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evenity

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku Romosozumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2 vyráběná za použití technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínských křečíků Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok....mere

Evenity

Léčbu má zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. Dávkování Doporučená dávka romosozumabu je 210 mg 105 mgPacientkám má být před a během léčby adekvátně doplňován vápník a vitamin D 4.4 Pacientky léčené přípravkem EVENITY vždy obdrží příbalovou informaci a Výstražnou kartu pacientky. Po ukončení léčby romosozumabem se doporučuje přechod...mere

Evenity

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalcémie - Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze...mere

Evenity

Přípravek EVENITY je indikován k léčbě těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin...mere

Evenity

S romosozumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí. U romosozumabu nejsou očekávány žádné farmakokinetické interakce....mere

Evenity

Bezpečnost a účinnost romosozumabu u pediatrických pacientů Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podáníK podání dávky 210 mg se použijí 2 subkutánní injekce romosozumabu, které se podávají do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže. Druhá injekce se podává okamžitě po první, ale do jiného místa. Aplikaci má provádět osoba, která byla vyškolena v injekčních...mere

Evenity

Těhotenství Romosozumab není indikován k použití u žen ve fertilním věku a těhotných žen. Údaje o podávání romosozumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Byly pozorovány malformace skeletu syndaktylie a polydaktylie5.3vzhledem k době vývoje prstů u člověka v prvním trimestru, což je období, kdy je přenos imunoglobulinů přes placentu omezený. Kojení Romosozumab není indikován k použití...mere

Evenity

Infarkt myokardu a cévní mozková příhodaV údajích z randomizovaných kontrolovaných studií byl pozorován vyšší výskyt závažných kardiovaskulárních příhod romosozumabem ve srovnání s kontrolními skupinami Romosozumab je kontraindikován u pacientek s předchozím infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou Při rozhodování, zda použít romosozumab u konkrétní pacientky, se má zvážit...mere

Evenity

Romosozumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Evenity

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastější nežádoucí účinky byly nazofaryngitida související s hypersenzitivitou se vyskytly u 6,7 % pacientek léčených romosozumabem. Hypokalcémie byla hlášena méně často V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení vzniku závažných kardiovaskulárních příhod romosozumabem v porovnání s kontrolními skupinami Seznam nežádoucích účinků...mere

Evenity

V klinických hodnoceních nebyly žádné zkušenosti s předávkováním. Není známé žádné antidotum k romosozumabu ani specifická léčba předávkování. V případě předávkování se doporučuje, aby byly pacientky pečlivě sledovány a aby jim byla podána odpovídající léčba....mere

Evenity

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX06. Mechanismus účinku Romosozumab je humanizovaná monoklonální protilátka čímž se zvyšuje tvorba kosti v důsledku aktivace buněk kostní výstelky, zvyšuje produkci kostní hmoty osteoblasty a nábor osteoprogenitorových buněk. Navíc romosozumab vede ke změnám v expresi...mere

Evenity

Absorpce Střední doba do dosažení maximální koncentrace romosozumabu dní Biotransformace Romosozumab je humanizovaná monoklonální protilátka sklerostinu, a proto je vylučována rychlým saturovatelným eliminačním mechanismem látkou zprostředkovanou nelineární clearance, zprostředkovanou rozpadem komplexu romosozumab-sklerostinretikuloendoteliálním systémem. Eliminace Po dosažení Cmax poklesly sérové...mere

Evenity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii kancerogenity byly dávky až do 50 mg/kg/týden podávány subkutánní injekcí samcům a samicím krys Sprague Dawley od 8 týdnů věku po dobu až 98 týdnů. Tyto dávky vedly k systémové expozici, která byla až 19násobně vyšší než systémová expozice pozorovaná u člověka po měsíčně podávané subkutánní dávce 210 mg romosozumabu způsobil...mere

Evenity

6.1 Seznam pomocných látek Kalcium-acetát Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sacharosa Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po vyjmutí z chladničky pro použití se přípravek EVENITY nesmí do chladničky vrátit, ale může být uchováván...mere

Evenity

6.1 Seznam pomocných látek Kalcium-acetát Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sacharosa Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po vyjmutí z chladničky pro použití se přípravek EVENITY nesmí do chladničky vrátit, ale může být uchováván...mere

Evenity

...mere

Evenity