EXACYL (0,5G/5ML Solution for injection) -

Exacyl -

Generisk: tranexamic acid
Aktivt stof: kyselina tranexamovÁ
Alternativer: Tranexamic acid accord
ATC gruppe: B02AA02 - tranexamic acid
Indhold af aktivt stof: 0,5G/5ML, 500MG
Forms: Solution for injection, Film-coated tablet
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Exacyl

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum tranexamicum 100 mg. Jedna ampulka o obsahu 5 ml obsahuje acidum tranexamicum 0,5 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....mere

Exacyl

Dávkování Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky: 1. Standardní léčba lokální fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně. Stránka 2 z 2. Standardní léčba generalizované fibrinolýzy: g kyseliny tranexamové...mere

Exacyl

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4) • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4) • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu) •...mere

Exacyl

Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku. Specifické indikace zahrnují: • hemoragickou příhodu způsobenou generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem, jako je: - menoragie a metroragie - gastrointestinální krvácení - hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách...mere

Exacyl

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti. Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností. Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů. Kromě toho může být antifibrinolytický...mere

Exacyl

V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den. Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku. U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny....mere

Exacyl

Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci. Těhotenství Stránka 4 z Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen. Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Z omezených klinických údajů o použití...mere

Exacyl

Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat: • Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu. • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně. KřečeVe spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt křečí. Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.) injekci vysokých dávek kyseliny...mere

Exacyl

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje....mere

Exacyl

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůHlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA. V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence...mere

Exacyl

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče. Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce. Léčba předávkování je podpůrná....mere

Exacyl

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02. Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu. K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin. Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný. Ve studiích...mere

Exacyl

AbsorpceMaximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají. Distribuce Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen. Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže....mere

Exacyl

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita....mere

Exacyl

6.1 Úplný seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Stránka 7 z Kyselinu tranexamovou nelze mísit nebo podávat zároveň s urokinázou. Přípravek nelze intravenózně podávat ve směsi s: • látkami s hypertenzívním účinkem (noradrenalin, deoxyepinefrin, metaraminol), • benzylpeniciliny, • tetracykliny, • dipyridamolem, • diazepamem, vzhledem...mere

Exacyl

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EXACYL 0,5 g/5 ml injekční roztok acidum tranexamicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum tranexamicum 100 mg. Jedna ampulka o obsahu 5 ml obsahuje acidum tranexamicum 0,5 g. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%. 4. LÉKOVÁ...mere

Exacyl

...mere

Exacyl