JARDIANCE (25MG Film-coated tablet) -

Jardiance -

Generisk: empagliflozin
Aktivt stof: EMPAGLIFLOZIN
Alternativer:
ATC gruppe: A10BK03 - empagliflozin
Indhold af aktivt stof: 10MG, 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 70X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jardiance

Jardiance 10mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje empagliflozinum 10mg.Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje monohydrát laktózyvmnožství odpovídajícím 154,3mg laktózy.Jardiance 25mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje empagliflozinum 25mg.Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje monohydrát laktózy vmnožství odpovídajícím 107,4mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Jardiance 10mg potahované tabletyKulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami svyražením„S10“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé Jardiance 25mg potahované tabletyOválná, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta svyražením„S25“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně...mere

Jardiance

DávkováníDiabetes mellitus II.typuDoporučená počáteční dávka je 10mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo vpřídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Upacientů, kteří tolerují empagliflozin vdávce 10mg jednou denně, kteří mají eGFR≥60ml/min/1,73m2 a potřebují přísnější kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 25mg jednou denně. Maximální...mere

Jardiance

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...mere

Jardiance

Diabetes mellitus II.typuPřípravek Jardiance je indikován kléčbě dospělých snedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus II.typu jako přídavná terapie kdietě a tělesnému cvičení-jako monoterapie, když je použití metforminunevhodné zdůvodu nesnášenlivosti.-vkombinaci s jinými léčivými přípravky kléčbě diabetu.Výsledky studií týkajících se kombinace léčivých přípravků,účinků na...mere

Jardiance

Farmakodynamické interakceDiuretikaEmpagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidovýcha kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie. Pokud je empagliflozin podáván vkombinaci sinzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, lze zdůvodu snížení rizika...mere

Jardiance

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu udětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníTablety lze užívat sjídlem nebo bez něj, je třeba je spolknout celé a zapít vodou.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použitíKetoacidózaUpacientů sdiabetes mellitus...mere

Jardiance

TěhotenstvíKdispozici nejsou žádné údaje opodání empagliflozinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází vpozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj. Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj Podávání...mere

Jardiance

KetoacidózaUpacientů sdiabetes mellitus léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny případy ketoacidózy, včetně život ohrožujících afatálních případů. Vřadě případů se tento stav projevoval atypicky stím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14mmol/l empagliflozinu.Případy ketoacidózy byly hlášeny iupacientů bezdiabetesmellitus, přestože je její...mere

Jardiance

...mere

Jardiance

Shrnutí bezpečnostního profiluDiabetes mellitus II.typuDo klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 15582pacientů sdiabetem II.typu, znichž 10004pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo vkombinaci smetforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem.Do 6placebem kontrolovaných studií vdélce 18až 24týdnů bylo zahrnuto 3534pacientů, ze kterých...mere

Jardiance

SymptomyVkontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800mg empagliflozinu podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100mg empagliflozinu podávaných pacientům sdiabetem II.typu neprokázaly žádnou toxicitu. Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči. Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky...mere

Jardiance

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva kterapii diabetu, inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru2 Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní sodíko-glukózového transportéru2 pro přenosglukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější kSGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech. SGLT2 je silně exprimovaný vledvinách, přičemž exprese vjiných...mere

Jardiance

AbsorpceFarmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána uzdravých jedinců a upacientů sdiabetem II.typu. Po perorálním podání byl empagliflozin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo vmediánu tmax 1,5hodiny po podání. Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi. Průměrná...mere

Jardiance

AbsorpceFarmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána uzdravých jedinců a upacientů sdiabetem II.typu. Po perorálním podání byl empagliflozin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo vmediánu tmax 1,5hodiny po podání. Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi. Průměrná...mere

Jardiance

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaHyprolózaSodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstvaHypromelózaOxid titaničitý Makrogol Žlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh...mere

Jardiance

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaHyprolózaSodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstvaHypromelózaOxid titaničitý Makrogol Žlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh...mere

Jardiance

...mere

Jardiance