MYTOLENTE (60MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Mytolente -

Generisk: lanreotide
Aktivt stof: Lanreotid-acetát
Alternativer: Somatuline autogel
ATC gruppe: H01CB03 - lanreotide
Indhold af aktivt stof: 120MG, 60MG, 90MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+SJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mytolente

Lanreotidum 60 mg, 90 mg nebo 120 mg (jako lanreotidum acetas). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supersaturovaný roztok lanreotid-acetátu, odpovídající 0,246 mg lanreotidové báze/mg roztoku, což zajišťuje skutečnou injekční dávku 60 mg, 90 mg resp. 120 mg lanreotidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Bílá až světle žlutá polotuhá hmota prakticky bez cizích částic....mere

Mytolente

Dávkování Akromegalie Doporučená zahajovací dávka je 60 mg až 120 mg podaných každých 28 dní. Dávka se může měnit podle pacientovy odpovědi (posuzováno podle symptomatologie a/nebo biochemického účinku) nebo podle případných pacientových zkušeností s analogy somatostatinu. Je-li například dosud pacient léčen lanreotidem v dávce 30 mg každých 14 dní, má být počáteční...mere

Mytolente

Hypersenzitivita na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné peptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Mytolente

Mytolente je indikován: • k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo radioterapii, nebo pro pacienty, kteří jinak vyžadují farmakologickou léčbu. • k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET) stupně 1 a...mere

Mytolente

Farmakologické gastrointestinální účinky lanreotidu mohou vést ke snížení střevní absorpce současně podaných léků včetně cyklosporinu. Souběžné podání cyklosporinu s lanreotidem může snížit relativní biologickou dostupnost cyklosporinu, což může k udržení terapeutických hladin vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu. Interakce s léky s vysokou vazbou na plasmu jsou nepravděpodobné...mere

Mytolente

Přípravek Mytolente se nedoporučuje u dětí a dospívajících v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání Přípravek Mytolente se podává hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna. U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Mytolente, může být po odpovídajícím zaškolení přípravek podán...mere

Mytolente

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly žádné známky teratogenních účinků souvisejících s používáním lanreotidu během organogeneze. Údaje získané u omezeného počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky lanreotidu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Vzhledem k tomu,...mere

Mytolente

Lanreotid může snižovat motilitu žlučníku a vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto mají být pacienti pravidelně sledováni. Po uvedení na trh byly hlášeny případy žlučových kamenů vedoucích ke komplikacím včetně cholecystitidy, cholangoitidy a pankreatitidy, které u pacientů používajících lanreotid vyžadovaly cholecystektomii. Pokud máte podezření na komplikace cholelitiázy,...mere

Mytolente

Mytolente má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při použití přípravku Mytolente byla hlášena závrať (viz bod 4.8). Pokud se toto u pacienta projeví, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje....mere

Mytolente

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří trpí akromegalií a GEP-NET léčených lanreotidem v klinických studiích jsou uvedeny v odpovídající třídě orgánových systémů dle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100). Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky po léčbě lanreotidem jsou gastrointestinální...mere

Mytolente

Pokud dojde k předávkování, je indikována symptomatická léčba....mere

Mytolente

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB Lanreotid je oktapeptidový analog přirozeného somatostatinu. Stejně jako somatostatin je lanreotid inhibitor různých endokrinních, neuroendokrinních, exokrinních a parakrinních funkcí. Lanreotid vykazuje vysokou vazebnou afinitu k lidským receptorům pro somatostatin (SSTR)...mere

Mytolente

Vlastní farmakokinetické parametry lanreotidu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků ukázaly limitovanou extravaskulámí distribuci, s ustáleným stavem distribuce 16,1 l. Celková clearance byla 23,7 1/h, terminální poločas byl 1,14 h a průměrná doba zdržení byla 0,68 h. Ve studiích hodnotících exkreci bylo méně než 5 % lanreotidu vyloučeno do moči a méně než 0,5...mere

Mytolente

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. V bioanalytických studiích karcinogenity provedených na potkanech a myších nebyly pozorovány žádné systémové nádorové změny při dávkách převyšujících dávky dosažené u člověka v...mere

Mytolente

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Ledová kyselina octová (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření ochranného aluminiového obalu se má produkt okamžitě podat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze za předpokladu,...mere

Mytolente

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SAMOSTATNÉ BALENÍ) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanreotidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová...mere

Mytolente

...mere

Mytolente