NOVOSEVEN (8MG(400KIU) Powder and solvent for solution for injection) -

Novoseven -

Generisk: eptacog alfa (activated)
Aktivt stof: Eptakog alfa (aktivovaný)
Alternativer: Cevenfacta
ATC gruppe: B02BD08 - eptacog alfa (activated)
Indhold af aktivt stof: 1MG(50KIU), 2MG(100KIU), 5MG(250KIU), 8MG(400KIU)
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X8ML III|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novoseven

NovoSeven 1 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 2 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 5 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 8 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa KIU odpovídá 1 000 IU Eptakog alfa asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků technologií. Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH rekonstituovaného roztoku je přibližně...mere

Novoseven

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Při léčbě závažného poporodního krvácení se doporučuje mezioborová konzultace. Kromě porodníků sem patří anesteziologové, specialisté na intenzivní péči anebo hematologové. I nadále mají být uplatňovány standardní postupy léčby na základě individuálních požadavků pacientky....mere

Novoseven

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny....mere

Novoseven

NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo IX • pacienti se získanou hemofilií•...mere

Novoseven

Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé. Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu. Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na...mere

Novoseven

Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí. Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa Dávkovací intervalIniciálně 2–3 hodiny do zástavy krvácení. Je-li...mere

Novoseven

Těhotenství Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství. Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech neindikují žádné...mere

Novoseven

Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC. Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být...mere

Novoseven

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....mere

Novoseven

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních podle klesající závažnosti....mere

Novoseven

Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována. U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování. Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg. U pacientů se získanou hemofilií...mere

Novoseven

Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD Mechanismus účinkuNovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin. Trombin způsobuje aktivaci...mere

Novoseven

Zdravé subjekty Distribuce, eliminace a linearitaBěhem dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII. Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti všech skupinách bez ohledu...mere

Novoseven

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Novoseven

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatéhoGlycylglycin Polysorbát Mannitol Sacharóza MethioninKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný RozpouštědloHistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti pro...mere

Novoseven

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatéhoGlycylglycin Polysorbát Mannitol Sacharóza MethioninKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný RozpouštědloHistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti pro...mere

Novoseven

...mere

Novoseven