OPSUMIT (10MG Film-coated tablet) -

Opsumit -

Generisk: macitentan
Aktivt stof: MACITENTAN
Alternativer:
ATC gruppe: C02KX04 - macitentan
Indhold af aktivt stof: 10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opsumit

Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum10mg.Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37mglaktosy sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta 5,5mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranáchsvyraženou číslicí...mere

Opsumit

Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi sléčbou PAH.DávkováníDoporučená dávka je 10mgdenně.Zvláštní populaceStarší pacientiU pacientů starších 65let není nutná úprava dávkování Porucha funkce jaterNa základě farmakokinetických údajů není u pacientů slehkou, středně těžkou ani těžkouporuchou funkce jater úprava dávky nutnásPAH se středně těžkou nebo těžkou...mere

Opsumit

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Těhotenství Ženy vplodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci Kojení Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy...mere

Opsumit

...mere

Opsumit

Studie in vitroHlavním enzymem, který se účastnína metabolismu macitentanu a tvorbě jeho aktivního metabolituje CYP3A4cytochromuP450, s menším přispěnímenzymů CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 bod5.2inhibiční ani indukční účinky.Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou vklinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních příjmových transportérů, včetně polypeptidů transportujících...mere

Opsumit

Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPotahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou.Mohou se užívat sjídlem nebo bez jídla.Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Pokud pacient vynechá dávku přípravku Opsumit, má být informován, že si ji má...mere

Opsumit

Použití u žen vplodném věku/antikoncepce u mužů a ženLéčbu přípravkem Opsumit lze u žen vplodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.TěhotenstvíO používánímacitentanu...mere

Opsumit

Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů splicní arteriální hypertenzí funkční třídyWHOI nebyl stanoven.Jaterní funkceSPAH a santagonisty endotelinového receptoru aminotransferáz poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.Pacienti by měli být sledováni sohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje semonitorovat hodnotyALT...mere

Opsumit

Macitentan mámalý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie vlivuna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně se mohou objevitnežádoucí účinkybolest hlavy,...mere

Opsumit

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitidaanémieTabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost macitentanu bylahodnocena vdlouhodobé placebem kontrolované studii u 742pacientů se symptomatickouPAHskupině léčené 10mgmacitentanu a 85,3týdne ve skupině léčené placebem.Nežádoucí účinky spojené smacitentanem získané ztéto klinické studie...mere

Opsumit

...mere

Opsumit

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antihypertenzivak léčbě plicní arteriální hypertenze, ATCkód:C02KXMechanismus účinkuEndotelin fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět. Při chorobných stavech, jako je PAH, je lokální endotelinový systém upregulován a účastní se cévní hypertrofie a poškození orgánů.Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endotelinových receptorů,...mere

Opsumit

Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob. Expozice macitentanu u pacientůsPAH byla přibližně1,2krát vyšší, než uzdravých osob. Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně5krát slabší než macitentan, byla přibližně1,3krát vyšší, než u zdravých osob. Farmakokinetika macitentanu upacientů sPAH nebyla závažností choroby...mere

Opsumit

U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí. Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po4až39týdnech podávání. Sohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení...mere

Opsumit

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu PovidonKMagnesium-stearát Polyvinylalkohol Sójový lecithin Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.6.5Druh obalu a obsah baleníBílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry vpapírových krabičkách obsahujících15 nebo...mere

Opsumit

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu PovidonKMagnesium-stearát Polyvinylalkohol Sójový lecithin Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.6.5Druh obalu a obsah baleníBílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry vpapírových krabičkách obsahujících15 nebo...mere

Opsumit

...mere

Opsumit