PRAXBIND (2,5G/50ML Solution for injection/infusion) -

Praxbind -

Generisk: idarucizumab
Aktivt stof: Idarucizumab
Alternativer:
ATC gruppe: V03AB37 - idarucizumab
Indhold af aktivt stof: 2,5G/50ML
Forms: Solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Praxbind

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50mg.Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5g v50ml.Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 2g sorbitolu a25mg sodíku v50ml Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční/infuzní roztokČirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý...mere

Praxbind

Omezeno pouze pro použití vnemocnici.DávkováníDoporučená dávka je 5g idarucizumabu Upodskupiny pacientů byl pozorován opětovný výskyt plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu azároveň prodloužení hodnot koagulačních testů až 24hodin po podání idarucizumabu Podání druhé 5g dávky idarucizumabulze zvážit vtěchto situacích:rekurenceklinicky významného krvácení spolu sprodloužením...mere

Praxbind

...mere

Praxbind

...mere

Praxbind

Nebyly provedeny žádné formální studieinterakcí přípravku Praxbind ajiných léčivých přípravků. Vzhledem kfarmakokinetickým vlastnostem avysoké specifitě vazby na dabigatran seklinicky relevantní interakce sjinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.Předklinický výzkum neprokázal uidarucizumabu žádné interakce svolumexpandéry;koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty...mere

Praxbind

Bezpečnost aúčinnost přípravku Praxbindudětí ve věku do18let nebylystanoveny. Vsoučasnostidostupné údaje jsou uvedenyvbodě5.Způsob podáníIntravenózní podání.Praxbind infuze, každá vdélce 5až10minut, nebo jako bolusová injekce.Další pokyny kpoužití azacházení viz bod6.4.3KontraindikaceŽádné.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použitíIdarucizumab sespecificky váže na dabigatran aruší...mere

Praxbind

TěhotenstvíÚdaje opodávání idarucizumabutěhotným ženám nejsou kdispozici. Studie reprodukční avývojové toxicity nebyly vzhledem kcharakteru azamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny. Přípravek Praxbind lze použít vtěhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.KojeníNení známo, zda se idarucizumab/metabolityvylučujído lidského mateřského...mere

Praxbind

Idarucizumab sespecificky váže na dabigatran aruší jeho antikoagulační účinek. Neruší účinky jiných antikoagulancií Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat sestandardními podpůrnými opatřeními, která jsou zmedicínského hlediskapovažovánaza vhodná.SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo...mere

Praxbind

...mere

Praxbind

Vklinickéstudii fázeIII byla bezpečnost přípravku Praxbind hodnocena u503pacientů, kteří nekontrolovaněkrvácelinebo potřebovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon abyli léčeni přípravkem Pradaxa Dále bylo 359pacientů zařazeno do globálního programu sledujícího podávání idarucizumabu, jehož cílem bylo shromáždit údaje ozpůsobech používání vreálných podmínkách.Jeden pediatrický...mere

Praxbind

Nejsou žádné klinické zkušenosti spředávkováním idarucizumabem.Nejvyšší jednotlivá dávka idarucizumabustudovaná uzdravých subjektůbyla 8g. Utéto skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní...mere

Praxbind

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATCkód: V03ABMechanismusúčinkuIdarucizumab je specifická látka kreverziúčinku dabigatranu. Je to fragment humanizované monoklonální protilátky vazby je přibližně 300násobněvyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin. Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací aextrémně pomalou disociací, proto...mere

Praxbind

Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u224subjektů ve studiích fázeI, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6zdravých subjektůvevěku 45až 64let, kterým byla podána dávka 5g formou intravenózní infuze.DistribuceIdarucizumab vykazoval multifázickou dispoziční kinetiku aomezenou extravaskulární distribuci. Po intravenózní infuzi dávky 5g byl geometrický průměr distribučního...mere

Praxbind

Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u224subjektů ve studiích fázeI, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6zdravých subjektůvevěku 45až 64let, kterým byla podána dávka 5g formou intravenózní infuze.DistribuceIdarucizumab vykazoval multifázickou dispoziční kinetiku aomezenou extravaskulární distribuci. Po intravenózní infuzi dávky 5g byl geometrický průměr distribučního...mere

Praxbind

6.1Seznam pomocných látektrihydrát natrium-acetátusorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti4roky.Chemická afyzikální stabilita idarucizumabu po otevření před použitímbyla prokázána na dobu 6hodin při pokojové teplotěZmikrobiologického hlediska,pokud způsob otevření nevyloučírizikomikrobiální kontaminace, přípravek...mere

Praxbind

6.1Seznam pomocných látektrihydrát natrium-acetátusorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti4roky.Chemická afyzikální stabilita idarucizumabu po otevření před použitímbyla prokázána na dobu 6hodin při pokojové teplotěZmikrobiologického hlediska,pokud způsob otevření nevyloučírizikomikrobiální kontaminace, přípravek...mere

Praxbind

...mere

Praxbind