SEGLUROMET (2,5MG/850MG Film-coated tablet) -

Segluromet -

Generisk: metformin and ertugliflozin
Aktivt stof: Ertugliflozin s kyselinou pidolovou
Alternativer:
ATC gruppe: A10BD23 - metformin and ertugliflozin
Indhold af aktivt stof: 2,5MG/1000MG, 2,5MG/850MG, 7,5MG/1000MG, 7,5MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Segluromet

Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 2,5 mg ertugliflozinu,a 850 mg metformin-hydrochloridu.Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 2,5 mg ertugliflozinu,a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 7,5 mg ertugliflozinu,a 850 mg metformin-hydrochloridu.Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 7,5 mg ertugliflozinu,a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tabletyBéžová, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „2.5/850“ na jedné straně a hladká nadruhé straně.Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tabletyRůžová, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „2.5/1000“ na jedné straně a hladkána druhé straně.Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tabletyTmavě hnědá, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/850“ na jedné straněa hladká na druhé straně.Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tabletyČervená, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/1000” na jedné straně a hladkána druhé...mere

Segluromet

DávkováníDospělí s normální funkcí ledvin Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Dávku je nutno individualizovat na základěpacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 5 mg nebo15 mg ertugliflozinu, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka metforminu.U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku...mere

Segluromet

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- jakýkoli typ akutní metabolické acidózy - diabetické prekóma;- závažné renální selhání - akutní stav s potenciálem narušit funkci ledvin, jako je:- dehydratace,- závažná infekce,- šok;- akutní nebo chronické onemocnění, která může vést ke tkáňové hypoxii, jako je:- srdeční nebo respirační selhání,-...mere

Segluromet

Přípravek Segluromet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem typu 2 jako doplňkováléčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě:•u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu samotného• v kombinaci s dalšími antidiabetiky u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminema těmito antidiabetiky•u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací...mere

Segluromet

Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Segluromet provedeny; nicménětakové studie byly provedeny s ertugliflozinem a metforminem, jednotlivými léčivými látkamipřípravku Segluromet.ErtugliflozinFarmakodynamické interakceDiuretikaErtugliflozin může zvyšovat diuretické účinky diuretik a může zvyšovat riziko dehydratacea hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová...mere

Segluromet

Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. K dispozicinejsou žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Segluromet se má užívat perorálně dvakrát denně s jídlem, aby se omezily gastrointestinálnínežádoucí účinky spojené s metforminem. V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomitnebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním.4.3...mere

Segluromet

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Segluromet těhotným ženám nejsou k dispozici.Omezený soubor údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšenýmrizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech provedené s metforminem nenaznačují škodlivéúčinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj Údaje o podávání ertugliflozinu...mere

Segluromet

ObecnéPřípravek Segluromet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchtopacientů může dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Laktátová acidózaLaktátová acidóza, velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje přiakutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Při akutním zhoršenírenáln...mere

Segluromet

Přípravek Segluromet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem,pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinkůsouvisejících s deplecí objemu, jako je posturální...mere

Segluromet

Souhrn bezpečnostního profiluErtugliflozin a metforminBezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientůs diabetem mellitem typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinickýchhodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapiek sitagliptinu a metforminu klinických hodnoceních byly podobné nežádoucím...mere

Segluromet

Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajtepodpůrnou léčbuErtugliflozinErtugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkáchdo 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů. Nebyly identifikoványžádné...mere

Segluromet

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód:A10BDMechanismus účinkuPřípravek Segluromet kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku kezlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLTa metformin-hydrochlorid, což je člen skupiny biguanidů.ErtugliflozinSGLT2 je hlavním transportérem...mere

Segluromet

SeglurometBylo prokázáno, že přípravek Segluromet je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajícíchdávek ertugliflozinu a metforminu v tabletách.ErtugliflozinObecný úvodFarmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem typu 2 podobná.Průměrné plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčběmg ertugliflozinu jednou denně...mere

Segluromet

Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity,toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalilyžádné zvláštní riziko pro člověka.Obecná toxicitaErtugliflozinStudie toxicity po opakovaném perorálním podávání byly prováděny po dobu až 13 týdnů u myší, až26 týdnů u potkanů a až 39 týdnů...mere

Segluromet

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyPovidon Potah tabletySegluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tabletyHypromelóza Hypromelóza Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PA/Al blistry.Balení po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 a 196...mere

Segluromet

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyPovidon Potah tabletySegluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tabletyHypromelóza Hypromelóza Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PA/Al blistry.Balení po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 a 196...mere

Segluromet

...mere

Segluromet