Renvela

Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva** postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.