COSENTYX - folder

Generisk: secukinumab
Aktivt stof:
ATC gruppe: L04AC10 - secukinumab
Indhold af aktivt stof: 150MG, 300MG, 75MG
pakning: Pre-filled pen


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií
čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a
dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční
terapii nebo ji netolerují
Juvenilní psoriatická artritida Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii
nebo ji netolerují
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a
léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka
75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní
injekci obsahující 300 mg nebo ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1 Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<25 kg 75 mg
25 až <50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg *U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna subkutánní
injekce obsahující 150 mg.

Tabulka 2 Doporučená dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo jiných prezentacích na základě individuálních
potřeb léčby.

Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle
dostaví během 16 týdnů. U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je
nutné zvážit ukončení léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít
k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 6 let s ložiskovou psoriázou a
s juvenilní idiopatickou artritidou
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 18 let s jinými indikacemi nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti
pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. S injekční stříkačkou netřepejte.

Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx
nebo může být podán opatrovníkem, pokud to lékař uzná za vhodné. Lékař však musí zajistit
přiměřené sledování pacientů. Pacienti nebo opatrovníci musí být instruováni injikovat celé množství
přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci. Kompletní informace o podávání jsou
uvedeny v příbalové informaci.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů
léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o
použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky
naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě
sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a
nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem
v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce
bod 4.8
V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být
podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před
zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev
U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev bod 4.8pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již
existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající
lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy
anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se
podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.


Osoby citlivé na latex

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl
dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex. Nicméně použití přípravku Cosentyx 75 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto
nelze možné riziko hypersenzitivní reakce zcela vyloučit.

Očkování

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.

Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými
vakcínami. Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část
zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout
adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a
chřipkové vakcíně. Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na
meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.

Před zahájením léčby přípravkem Cosentyx se doporučuje, aby byla u pediatrických pacientů
provedena všechna věku odpovídající očkování podle současných pokynů pro očkování.

Současná imunosupresivní léčba

Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy,
včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány. Sekukinumab byl podáván ve studiích
artritidy současně s methotrexátem psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidousekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem
Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi
sekukinumabem a midazolamem
Při současném podávání sekukinumabu s methotrexátem artritických studiích žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3
Kojení

Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Imunoglobuliny se do
lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje
systémově. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během
léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.

Fertilita

Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo
nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci každé
skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc jsou odpovídající
frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté
velmi vzácné
Sekukinumabem bylo léčeno více než 20 000 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích
s různými indikacemi [HS] a jiné autoimunitní stavy14 000 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil
sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.

Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií1
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Orální herpes
Méně časté Orální kandidóza
Otitis externa
Infekce dolních cest dýchacích
Tinea pedis
Není známo Mukózní a kožní kandidóza kandidózyPoruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Konjunktivitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinorea
Gastrointestinální
poruchy
Časté Diarhea
Časté Nauzea
Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Urtikarie
Dyshidrotický ekzém
Vzácné Exfoliativní dermatitida 2Hypersenzitivní vaskulitida
Není známo Pyoderma gangraenosum
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
1axSpA a HS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů
2
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu. Většinu infekcí
tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které
nevyžadovaly přerušení léčby. Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních
s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující
na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby. Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů
léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu
Během celé léčebné periody pacientůdalšího sledování
Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriatických studií.

Pacienti s hidradenitidou jsou více náchylní k infekcím. V placebem kontrolované části klinických
studií s hidradenitidou placebem po dobu až 16 týdnůpsoriázou placebemukončení léčby.

Neutropenie
V klinických studiích fáze III u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u
sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Neutropenie <1,0-0,5x109/l sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů. Případy
závažnější neutropenie nebyly. Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a
nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.

Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriázy.

Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x109/l
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy
anafylaktické reakce
Imunogenita
V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidaléčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby. Zhruba
polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo
spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou
Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou
psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní profil hlášený v těchto dvou
studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným u dospělých pacientů s ložiskovou
psoriázou.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s JIA
Bezpečnost sekukinumabu byla rovněž hodnocena ve studii fáze III u 86 pacientů s ERA a JPsA ve
věku od 2 do méně než 18 let. Bezpečnostní profil hlášený v této studii byl v souladu s bezpečnostním
profilem hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dávky až do 30 mg/kg bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta
s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na
prozánětlivý cytokin interleukin-17A IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk,
včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů,
chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k
autoimunitním a zánětlivým chorobám. V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny
sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery. Jako přímý důsledek léčby
sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných
v ložiskových psoriatických lézích.

IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální
spondylartritidy množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů
s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou. Četnost výskytu
IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních
kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou. U pacientů s non-radiografickou axiální
spondylartritidou bylo rovněž nalezeno zvýšené množství lymfocytů produkujících IL-17A. Inhibice
IL-17A se ukázala být účinnou při léčbě ankylozující spondylitidy, čímž byla stanovena klíčová role
tohoto cytokinu u axiální spondylartritidy.

Farmakodynamické účinky

Sérové hladiny celkového IL-17A sekukinumabem zpočátku rostou. To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance
IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný
IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.

Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení
infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u
pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.

Sekukinumab snižoval zánětu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ložisková psoriáza dospělých
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou
ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE,
FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla
hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu. Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný
režim v porovnání s „přeléčením podle potřeby“ [SCULPTURE].

Z 2 403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky
naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání % anti-p40 selhánípsoriatickou artritidu
Psoriatická studie 1 dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý
měsíc. Psoriatická studie 2 sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou
dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po
dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden. V obou studiích 1 a 2 byli pacienti
randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab 150 mg nebo 300 mgtýdnem 16. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.

Psoriatická studie 3 v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti
samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky. Psoriatická studie 4 hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro
zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí
předplněného pera. V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku
150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti byli
též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.

Psoriatická studie 5 v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď
k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s „přeléčením v čas
potřeby“ stejnou dávkou. U pacientů randomizovaných k „přeléčení v čas potřeby“ nebylo dosaženo
odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.

Ko-primární cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s
dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi “čistý” nebo “téměř čistý” v porovnání
s placebem v týdnu 12 zejména pro “čistou” nebo “téměř čistou” pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a
IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto
se doporučuje tato dávka.

Tabulka 4 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA⃰ mód 2011 “čistá” nebo “téměř čistá”
klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 JUNCTURE
Týden 12 Týden 16 Týden Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Studie Počet pacientů 246 244 245 244 245 244 Odpověď PASI 50 n Odpověď PASI 75 n *
*
Odpověď PASI 90 n *
*
Odpověď PASI Odpověď n Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
Studie Počet pacientů 59 59 58 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
Studie Počet pacientů 61 60 60 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
* IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující “0 = čistý”, “1 = téměř čistý”, “2 = mírný”, “3 = středně závažný” nebo
“4 = závažný”, indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Léčebný úspěch “ čistý ” nebo “ téměř čistý ” znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové
zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
** p-hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.

Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2
Týden 12 Týden 16 Týden Placeb
o
150 mg 300 mg Etanerce
pt
150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Počet
pacientů
324 327 323 323 327 323 323 327 323 Odpověď
PASI 50 n
Odpověď
PASI 75 n
Odpověď
PASI 90 n
Odpověď
PASI 100 n
24 32 Odpověď
IGA mód
“čistý”
nebo
“téměř
čistý” n ** p-hodnoty versus etanercept: p=0,0250
V další psoriatické studii primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti
ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu. Vyšší účinnost
sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA
mod 2011 0 nebo 1 52. týdne
Tabulka 6 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR

Týden 4 Týden 16 Týden Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab*
Počet pacientů 334 335 334 335 334 Odpověď
PASI 75 n 166 Odpověď
PASI 90 n 70 203 Odpověď
PASI 100 n 14 Odpověď IGA
mód 2011 „čistý“
nebo „téměř
čistý“ n 128 * Pacienti léčení sekukinumabem dostávali dávku 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovanou stejnou dávkou vždy po
týdnech do 52. týdne. Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po
12 týdnech do 52. týdne ** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr
PASI75 ve 4. týdnu
*** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu

Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních,
biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním. Zlepšení PASI 75 u
pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s
ložiskovou psoriázou.

Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne při dávce 300 mg.

Obrázek 1 Časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve
studii 1






Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy
205 pacientův 16. týdnu oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů. Ve studii GESTURE byla prokázána
superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu pro placebonebo „téměř čistý“
V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 %
plochy vlasové části. Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání
s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 2,0 %versus 5,9 %hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.

Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI přetrvávalo 52 týdnů
Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©. U účastníků,
kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky
významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění,
bolesti a odlupování.

PASI % změna od
základních hodnot
Týdny léčby
n = počet vyhodnotitelných pacientů
Sekukinumab 150 mg U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.

Záznamy v deníku Psoriasis Symptom Diary© doložily v 16. a 52. týdnu u pacientů léčených
sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem, statisticky významné zlepšení
v hodnocení pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování
Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem,
prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.

Pediatrická populace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace
Bylo prokázáno, že sekukinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou ve věku 6 let a starších
Těžká ložisková psoriáza
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a
etanerceptem kontrolované studii fáze III u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let s těžkou
ložiskovou psoriázou, definovanou pomocí skóre PASI ≥20, IGA mod 2011 skóre 4 a poměru BSA ≥
10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii. Přibližně 43 % pacientů mělo předchozí expozici
fototerapii, 53 % konvenční systémové terapii, 3 % biologické léčbě a 9 % mělo souběžnou
psoriatickou artritidu.

V pediatrické studii psoriázy 1 bylo hodnoceno 162 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu ≥50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost >50 kg0, 1, 2, 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny, nebo etanerceptem. Pacienti randomizovaní
na etanercept dostávali 0,8 mg/kg týdně věku při randomizaci je popsáno v tabulce 7.

Tabulka 7 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Randomizační
vrstvy
Popis Sekukinuma
b
nízká dávka
n=Sekukinumab
vysoká dávka
n=Placebo

n=Etanercept

n=Celke
m

N=Věk 6-<12 let 8 9 10 10 ≥12-<18 let 32 31 31 31 Hmotnost <25 kg 2 3 3 4 ≥25-<50 kg 17 15 17 16 ≥50 kg 21 22 21 21
Pacienti randomizovaní na placebo a bez odpovědi na léčbu ve 12. týdnu byli přeřazeni do skupiny s
nízkou nebo vysokou dávkou sekukinumabu studijní medikaci ve 12., 13., 14. a 15. týdnu, následovanou stejnými dávkami každé 4 týdny počínaje
16. týdnem. Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
odpovědi IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky
sekukinumabu srovnatelná pro ko-primární cílové parametry. Odhady poměru šancí ve prospěch obou
dávek sekukinumabu byly statisticky významné pro odpovědi PASI 75 a IGA mod 2011 0 nebo 1.

Během 52 týdnů po první dávce byli všichni pacienti sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ vykazoval rozdíl mezi skupinou léčenou sekukinumabem a placebem při první návštěvě po zahájení
léčby ve 4. týdnu, přičemž rozdíl se stal výraznějším ve 12. týdnu. Odpověď přetrvávala po celou
dobu 52 týdnů počtu odpovědí PASI 50, 90, 100 a Children’s Dermatology Life Quality Index 1.

Kromě toho byl počet odpovědi PASI 75, IGA 0 nebo 1, PASI 90 ve 12. a 52. týdnu ve skupinách se
sekukinumabem s nízkou i vysokou dávkou vyšší než u pacientů léčených etanerceptem tabulka 8
Po 12. týdnu byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky sekukinumabu srovnatelná, i když účinnost
vysoké dávky byla vyšší u pacientů ≥ 50 kg. Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly
srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním profilem u dospělých.

Tabulka 8 Přehled klinické odpovědi u těžké pediatrické psoriázy v týdnech 12 a
Kritérium
odpovědi
Srovnání odpovědi 'test' 'kontrola' Odhad poměru šancí
'test' vs. 'kontrola' n**/m Týden 12***
PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 32/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 31/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 28/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 24/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 27/40 Týden PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 35/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 35/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 30/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 30/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 32/40 * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace
** n je počet respondérů, m = počet vyhodnotitelných pacientů
*** rozšířené okno pro návštěvu v 12. týdnu
Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti, a p-hodnota pochází z exaktního logistického regresního modelu s léčebnou skupinou,
s kategoriemi tělesná hmotnost před léčbou a věk jako faktory

Vyšší podíl pediatrických pacientů léčených sekukinumabem uváděl zlepšení se zdravím související
kvality života, měřeno pomocí skóre CDLQI 0 nebo 1 v porovnání s placebem ve 12. týdnu dávka 44,7 %, vysoká dávka 50 %, placebo 15 %obě skupiny s dávkou sekukinumabu numericky větší než skupina s etanerceptem 60,6 %, vysoká dávka 66,7 %, etanercept 44,4 %
Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
U sekukinumabu se předpokládala účinnost při léčbě pediatrických pacientů se středně těžkou
ložiskovou psoriázou na základě prokázaného vztahu účinnosti a odpovědi na expozici u dospělých
pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a podobnosti průběhu onemocnění,
patofyziologie a účinku léčiva u dospělých a pediatrických pacientů při stejných úrovních expozice.

Kromě toho byla bezpečnost a účinnost sekukinumabu hodnocena v otevřené dvouramenné
multicentrické studii fáze III s paralelní skupinou u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let se
střední až těžkou ložiskovou psoriázou, definovanou skóre PASI ≥12, skóre IGA mod 2011 ≥3 a
poměr BSA>10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii.

V pediatrické studii psoriázy 2 bylo hodnoceno 84 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu 50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost>50 kgnásledovaná stejnou dávkou každé 4 týdny. Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku při
randomizaci je popsáno v tabulce 9.

Tabulka 9 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Podskupiny Popis Sekukinumab
Nízká dávka
n=Sekukinumab
Vysoká dávka
n=Celkem

N=Věk 6-<12 let 17 16 ≥12-<18 let 25 26 Hmotnost <25 kg 4 4 ≥25-<50 kg 13 12 ≥50 kg 25 26
Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a odpovědi
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Účinnost nízké i vysoké dávky sekukinumabu byla srovnatelná a vykazovala statisticky významné
zlepšení ve srovnání s anamnézou placeba pro ko-primární cílové parametry. Odhadovaná pozdější
pravděpodobnost pozitivního léčebného účinku byla 100 %.

Účinnost byla u pacientů sledována po dobu 52 týdnů po prvním podání. Účinnost odpověď PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ [0 nebo 1]první návštěvě po základní návštěvě ve 2. týdnu a podíly pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ 52. týdne. Zlepšení v PASI 90 a PASI 100 bylo také pozorováno ve 12. týdnu a zvýšeno až do
24. týdne a bylo udržováno do 52. týdne
Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním
profilem u dospělých.

Tabulka 10 Přehled klinické odpovědi u středně těžké až těžké pediatrické psoriázy v
týdnech 12 a 52
Týden 12 Týden Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Počet pacientů 42 42 42 Odpověď PASI 75 n Odpověď IGA mod 2011 „čistá“
nebo „téměř čistá“ n 33 Odpověď PASI 90 n Odpověď PASI 100 n * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Tyto výsledky u pediatrické populace se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou potvrdily výše
uvedené prediktivní předpoklady na základě vztahu účinnosti a expozice u dospělých pacientů.

Ve skupině s nízkou dávkou dosáhlo 50 % a 70,7 % pacientů skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu. Ve skupině s vysokou dávkou dosáhlo 61,9 % a 70,3 % skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu.

Juvenilní idiopatická artritida
Artritida související s entezitidou Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny u 86 pacientů ve 3 částech dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované, událostmi řízené věku od 2 do <18 let s aktivní ERA nebo JPsA, kteří byli diagnostikováni podle modifikovaných JIA
klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii Associations for Rheumatology, ILARpacienti dostávali sekukinumab do 12. týdne. Pacienti, kteří ve 12. týdnu dosáhli odpovědi JIA
ACR30, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze pokračovali v léčbě sekukinumabem nebo byli převedeni na placebo 104. týdne nebo do výskytu příznaků vzplanutí. Pacienti se vzplanutím onemocnění vstoupili do
otevřené studie, ve které byli léčeni sekukinumabem do 104. týdne
Při zařazení do studie měli pacienti s JIA v 60,5 % podtyp ERA a 39,5 % podtyp JPsA a vykazovali
nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ≥1 chorobu modifikující antirevmatika současně užívalo sulfasalazin studie dostávali dávku 75 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥50 kg Věkové rozmezí při zahájení studie bylo od 2 do 17 let, 3 pacienti byli ve věku 2 až <6 let, 22 pacientů
ve věku 6 až <12 let a 61 pacientů ve věku 12 až <18 let. Skóre JADAS-27 bylo při zahájení studie
15,1
Primárním cílovým parametrem byla doba do vzplanutí onemocnění ve fázi randomizovaného
vysazení alespoň tří ze šesti kritérií a ≥30% zlepšení odpovědi JIA ACR u ne více jak jednoho ze šesti kritérií a
minimálně dvou aktivních kloubů.

Na konci části 1 dosáhlo 75 pacientů z 86
Ve studii byl splněn primární cíl, protože bylo prokázáno statisticky významné prodloužení doby do
vzplanutí onemocnění u pacientů léčených v části 2 sekukinumabem ve srovnání s placebem. U
pacientů léčených v části 2 sekukinumabem bylo riziko vzplanutí sníženo o 72 % ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo skupině s placebem

Obrázek 2 Doba do vzplanutí onemocnění v části 2 podle metody Kaplana-Meiera










Tabulka 11 Analýza doby přežívání do vzplanutí onemocnění v části
Sekukinumab
Placebo v části počet případů vzplanutí na konci části 2,
n 10 Kaplanova-Meierova metoda:
medián ve dnech poměr bez vzplanutí v 6. měsíci poměr bez vzplanutí ve 12. měsíci poměr bez vzplanutí v 18. měsíci poměr rizik k placebu: odhad p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu <0,001**
Analýza byla provedena u všech randomizovaných pacientů, kteří v části 2 dostali alespoň jednu
dávku studijní medikace.
Sekukinumab: všichni pacienti, kteří nedostali žádné placebo. Placebo v části 2: všichni pacienti,
kteří v části 2 užívali placebo a v další části/dalších částech užívali sekukinumab. NC = nelze
spočítat. ** = Statisticky významná hodnota pro jednostrannou hladinu významnosti 0,025.

V otevřené části 1 dostávali všichni pacienti sekukinumab do 12. týdne. Ve 12. týdnu dosáhlo 83,7 %
dětí odpovědi JIA ACR50; 67,4 % odpovědi JIA ACR70 a 38,4 % odpovědi JIA ACR90 Nástup účinku sekukinumabu nastal již v 1. týdnu. Ve 12. týdnu bylo skóre JADAS-27 4,64 a průměrné snížení od výchozí hodnoty JADAS-27 bylo -10,487
Poměr pacientů
se vzplanutím
onemocnění Čas Počet pacientů s rizikem
Sekukinumab 37 36 34 33 32 30 30 29 29 29 25 25 24 23 23 23 23 23 23 21 21 21 20 14 Placebo v části 2 38 38 32 29 28 25 22 21 21 21 20 20 19 19 19 18 18 16 16 15 15 15 15 10 Sekukinumab ------ Placebo v části 2 + Cenzurováno
Obrázek 3 Odpověď JIA ACR30/50/70/90 u subjektů v části 1 do 12. týdne*



















* u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Údaje pro věkovou skupinu od 2 do <6 let jsou neprůkazné vzhledem k malému počtu pacientů
mladších 6 let zahrnutých do studie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Cosentyx u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a
ankylozující spondylitidou byla podobná.

Pediatrická populace

Ložisková psoriáza
V souboru dvou pediatrických studií byl pacientům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Ve 24. týdnu měli pacienti s hmotností ≥25 a <50 kg průměrnou minimální koncentraci ± SD v
ustáleném stavu 19,8 ± 6,96 μg/ml ≥50 kg byla průměrná minimální koncentrace ±SD 27,3 ± 10,1 μg/ml sekukinumabu. Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu ± SD u pacientů s hmotností
<25 kg
Juvenilní idiopatická artritida
Pacientům s ERA a JPsA sekukinumab v doporučeném pediatrickém dávkovacím režimu. Ve 24. týdnu měli pacienti s tělesnou
hmotností <50 kg průměrnou nejnižší ± SD koncentraci v ustáleném stavu 25,2±5,45 μg/ml hodnota u pacientů s tělesnou hmotností ≥50 kg byla 27,9±9,57 μg/ml
Procento
respondérů
Doba Dospělá populace

Absorpce
Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl
sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní
dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace
13,7±4,8 μg/ml a 27,3±9,5 μg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování
během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.

Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 μg/ml a 55,2 μg/ml. Populační farmakokinetická analýza
naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.

V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že
pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.

Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou
absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %. Napříč studiemi byla vypočítaná
absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.

Biologická dostupnost sekukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického
modelu 85 %.

Po jednorázové subkutánní injekci obsahující 300 mg injekčního roztoku v předplněné injekční
stříkačce u pacientů s psoriázou s plaky byla systémová expozice sekukinumabu podobná té, která
byla pozorována dříve po podání dvou injekcí po 150 mg.

Distribuce
Průměrný distribuční objem během terminální fáze kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že
sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.

Biotransformace
Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného
fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.

Eliminace
Průměrná systémová clearance s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den. V populační farmakokinetické analýze byla průměrná
systémová clearance pohlavím. Clearance byla závislá na dávce a čase.

Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů
s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním
podáním.

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných
dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x
0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami
300 mg. Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data. Předpokládá
se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a
nevýznamná. IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila
clearance sekukinumabu.

Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka
Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalosy
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván v předplněné
skleněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže,
připojenou 27G x ½′′ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy zabudované v
automatickém chrániči jehly z polykarbonátu.


Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém
balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetném balení obsahujícím 3 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro
individuální použití. Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce,
aby dosáhla pokojové teploty.

Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu. Roztok musí být
čirý. Jeho barva může být od bezbarvé po mírně nažloutlou. Můžete pozorovat malé vzduchové
bublinky, což je normální. Nepoužívejte, pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený
nebo zřetelně hnědý.
Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/14/980/012-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml.

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml.

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml.

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií
čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u dospělých

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří
jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a
dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Hidradenitida
Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitidy dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémovou HS terapii
Psoriatická artritida

Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí
léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky
Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří
nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.

Non-radiografická axiální spondylartritida Cosentyx je indikován k léčbě aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivními
známkami zánětu indikovanými zvýšeným C-reaktivním proteinem magnetickou rezonancí léčiva
Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční
terapii nebo ji netolerují
Juvenilní psoriatická artritida Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii
nebo ji netolerují
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a
léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u dospělých
Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Na základě klinické odpovědi může
udržovací dávka 300 mg každé 2 týdny poskytnout další přínos pro pacienty s tělesnou hmotností
90 kg nebo vyšší. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci obsahující 300 mg nebo
ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Ložisková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka
75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní
injekci obsahující 300 mg nebo ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1 Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<25 kg 75 mg
25 až <50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg *U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a v předplněném injekčním peru s dávkou 150 mg a
300 mg není určen k podávání dětským pacientům s hmotností <50 kg. Cosentyx může být dostupný v
jiných silách a/nebo prezentacích na základě individuálních potřeb léčby.

Hidradenitida Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Na základě klinické odpovědi může
být dávka zvýšena na 300 mg každé 2 týdny. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní
injekci obsahující 300 mg nebo ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Psoriatická artritida
U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou viz doporučení pro
ložiskovou psoriázu pro dospělé.

U pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací
dávkou. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci obsahující 300 mg nebo ve dvou
dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů je doporučená dávka 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Dávka může být zvýšena na 300 mg
na základě klinické odpovědi.

Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a
4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické
odpovědi. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci obsahující 300 mg nebo ve dvou
dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Non-radiografická axiální spondylartritida Doporučená dávka je 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a
4, následovaná měsíční udržovací dávkou.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna subkutánní
injekce obsahující 150 mg.

Tabulka 2 Doporučená dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a v předplněném injekčním peru s dávkou 150 mg a
300 mg není určen k podávání dětským pacientům s hmotností <50 kg. Cosentyx může být dostupný v
jiných silách a/nebo prezentacích na základě individuálních potřeb léčby.

Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle
dostaví během 16 týdnů. U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je
nutné zvážit ukončení léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k
následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti Není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 6 let s ložiskovou psoriázou a
s juvenilní idiopatickou artritidou
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let v jiných indikacích nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti
pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. S injekční stříkačkou nebo perem
netřepejte.

Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx
nebo může být podán opatrovníkem, pokud to lékař uzná za vhodné. Lékař však musí zajistit
přiměřené sledování pacientů. Pacienti nebo opatrovníci musí být instruováni injikovat celé množství
přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci. Kompletní informace o podávání jsou
uvedeny v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů
léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o
použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky
naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě
sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a
nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem
v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce
bod 4.8
V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být
podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před
zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev
U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev bod 4.8pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již
existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající
lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy
anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se
podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.

Osoby citlivé na latex – pouze Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a
150 mg injekční roztok v předplněném peru

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a
přípravku Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru obsahuje derivát přirozeně se
vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se
vyskytující gumový latex. Nicméně použití přípravku Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce a přípravku Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru u osob citlivých
na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko hypersenzitivních reakcí zcela vyloučit.

Očkování

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.

Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými
vakcínami. Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část
zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout
adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a
chřipkové vakcíně. Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na
meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.

Před zahájením léčby přípravkem Cosentyx se doporučuje, aby byla u pediatrických pacientů
provedena všechna věku odpovídající očkování podle současných pokynů pro očkování.

Současná imunosupresivní léčba

Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy,
včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány. Sekukinumab byl podáván ve studiích
artritidy současně s methotrexátem psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidousekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem
Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi
sekukinumabem a midazolamem
Při současném podávání sekukinumabu s methotrexátem artritických studiích žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3
Kojení

Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Imunoglobuliny se do
lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje
systémově. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během
léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.

Fertilita

Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo
nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci každé
skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc jsou odpovídající
frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté
velmi vzácné
Sekukinumabem bylo léčeno více než 20 000 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích
s různými indikacemi a jiné autoimunitní stavy14 000 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil
sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.

Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií1
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Orální herpes
Méně časté Orální kandidóza
Otitis externa
Infekce dolních cest dýchacích
Tinea pedis
Není známo Mukózní a kožní kandidóza kandidózyPoruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Konjunktivitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinorea
Gastrointestinální
poruchy
Časté Diarhea
Časté Nauzea
Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Urtikarie
Dyshidrotický ekzém
Vzácné Exfoliativní dermatitida 2Hypersenzitivní vaskulitida
Není známo Pyoderma gangraenosum
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
1axSpA a HS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů
2
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu. Většinu infekcí
tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které
nevyžadovaly přerušení léčby. Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních
s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující
na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby. Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů
léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu
Během celé léčebné periody pacientůdalšího sledování
Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriatických studií.

Pacienti s hidradenitidou jsou více náchylní k infekcím. V placebem kontrolované části klinických
studií s hidradenitidou placebem po dobu až 16 týdnůpsoriázou placebemukončení léčby.

Neutropenie
V klinických studiích fáze III u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u
sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Neutropenie <1,0-0,5x109/l sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů. Případy
závažnější neutropenie nebyly. Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a
nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.

Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriázy.

Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x109/l
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy
anafylaktické reakce
Imunogenita
V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidaléčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby. Zhruba
polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo
spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou
Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou
psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní profil hlášený v těchto dvou
studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným u dospělých pacientů s ložiskovou
psoriázou.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s JIA
Bezpečnost sekukinumabu byla rovněž hodnocena ve studii fáze III u 86 pacientů s ERA a JPsA ve
věku od 2 do méně než 18 let. Bezpečnostní profil hlášený v této studii byl v souladu s bezpečnostním
profilem hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dávky až do 30 mg/kg bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta
s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou
symptomatickou léčbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na
prozánětlivý cytokin interleukin-17A IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk,
včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů,
chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k
autoimunitním a zánětlivým chorobám. V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny
sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery. Jako přímý důsledek léčby
sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných
v ložiskových psoriatických lézích.

IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, hidradenitidy, psoriatické artritidy a
axiální spondylartritidy množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů
s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou. Množství IL-17A je
rovněž zvýšeno v lézích při hidradenitidě a u postižených pacientů byly pozorovány zvýšené sérové
hladiny IL-17A. Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální
kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou. U pacientů s non-
radiografickou axiální spondylartritidou bylo rovněž nalezeno zvýšené množství lymfocytů
produkujících IL-17A. Inhibice IL-17A se ukázala být účinnou při léčbě ankylozující spondylitidy,
čímž byla stanovena klíčová role tohoto cytokinu u axiální spondylartritidy.

Farmakodynamické účinky

Sérové hladiny celkového IL-17A sekukinumabem zpočátku rostou. To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance
IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný
IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.

Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení
infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u
pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.

Sekukinumab snižoval zánětu.


Klinická účinnost a bezpečnost

Ložisková psoriáza dospělých
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou
ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE,
FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla
hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu. Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný
režim v porovnání s „přeléčením podle potřeby“ [SCULPTURE].

Z 2 403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky
naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání % anti-p40 selhánípsoriatickou artritidu
Psoriatická studie 1 dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý
měsíc. Psoriatická studie 2 sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou
dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po
dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden. V obou studiích 1 a 2 byli pacienti
randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab 150 mg nebo 300 mgtýdnem 16. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.

Psoriatická studie 3 v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti
samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky. Psoriatická studie 4 hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro
zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí
předplněného pera. V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku
150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti byli
též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.

Psoriatická studie 5 v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď
k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s „přeléčením v čas
potřeby“ stejnou dávkou. U pacientů randomizovaných k „přeléčení v čas potřeby“ nebylo dosaženo
odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.

Ko-primární cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s
dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi “čistý” nebo “téměř čistý” v porovnání
s placebem v týdnu 12 zejména pro “čistou” nebo “téměř čistou” pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a
IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto
se doporučuje tato dávka.

Tabulka 4 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA⃰ mód 2011 “čistá” nebo “téměř čistá”
klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 JUNCTURE
Týden 12 Týden 16 Týden Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Studie Počet pacientů 246 244 245 244 245 244 Odpověď PASI 50 n Odpověď PASI 75 n *
*
Odpověď PASI 90 n *
*
Odpověď PASI Odpověď n Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
Studie Počet pacientů 59 59 58 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
Studie Počet pacientů 61 60 60 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
* IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující “0 = čistý”, “1 = téměř čistý”, “2 = mírný”, “3 = středně závažný” nebo
“4 = závažný”, indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Léčebný úspěch “ čistý ” nebo “ téměř čistý ” znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové
zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
** p-hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.

Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2
Týden 12 Týden 16 Týden Placeb
o
150 mg 300 mg Etanerce
pt
150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Počet
pacientů
324 327 323 323 327 323 323 327 323 Odpověď
PASI 50 n
Odpověď
PASI 75 n
Odpověď
PASI 90 n
Odpověď
PASI 100 n
24 32 Odpověď
IGA mód
“čistý”
nebo
“téměř
čistý” n ** p-hodnoty versus etanercept: p=0,
V další psoriatické studii primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti
ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu. Vyšší účinnost
sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA
mod 2011 0 nebo 1 52. týdne
Tabulka 6 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR

Týden 4 Týden 16 Týden Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab*
Počet pacientů 334 335 334 335 334 Odpověď
PASI 75 n 166 Odpověď
PASI 90 n 70 203 Odpověď
PASI 100 n 14 Odpověď IGA
mód 2011 „čistý“
nebo „téměř
čistý“ n 128 * Pacienti léčení sekukinumabem dostávali dávku 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovanou stejnou dávkou vždy po
týdnech do 52. týdne. Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po
12 týdnech do 52. týdne ** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr
PASI75 ve 4. týdnu
*** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu

Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních,
biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním. Zlepšení PASI 75 u
pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s
ložiskovou psoriázou.

Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne při dávce 300 mg.

Obrázek 1 Časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve
studii 1






Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy
205 pacientův 16. týdnu oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů. Ve studii GESTURE byla prokázána
superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu pro placebonebo „téměř čistý“
V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 %
plochy vlasové části. Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání
s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 2,0 %versus 5,9 %hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.

Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI přetrvávalo 52 týdnů
Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©. U účastníků,
kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky
významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění,
bolesti a odlupování.

PASI % změna od
základních hodnot
Týdny léčby
n = počet vyhodnotitelných pacientů
Sekukinumab 150 mg U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.

Záznamy v deníku Psoriasis Symptom Diary© doložily v 16. a 52. týdnu u pacientů léčených
sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem, statisticky významné zlepšení
v hodnocení pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování
Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem,
prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.

Flexibilita dávky u ložiskové psoriázy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotila dva udržovací dávkovací režimy
stříkačkou u 331 pacientů vážících ≥90 kg se středně těžkou až těžkou psoriázou. Pacienti byli
randomizováni v poměru 1:1 následovně:
• sekukinumab 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každé 2 týdny až do
týdne 52 • sekukinumab 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každé 4 týdny až do
týdne 16 o Pacienti randomizovaní k léčbě sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny, kteří v týdnu reagovali odpovědí PASI 90, pokračovali v podávání stejného dávkovacího režimu až do
týdne 52. Pacienti randomizovaní k léčbě sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny, kteří
v týdnu 16 nedosáhli odpovědi PASI 90, buď pokračovali v stejném dávkovacím režimu
nebo byli přeřazeni na léčbu sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny až do týdne 52.

Celkově byla míra odpovědi na léčbu vyšší u skupiny léčené v režimu každé 2 týdny v porovnání se
skupinou léčenou v režimu každé 4 týdny
Tabulka 7 Shrnutí klinické odpovědi ve studii s flexibilitou dávky u ložiskové psoriázy*

Týden 16 Týden sekukinumab 300 mg
Q2W
sekukinumab 300 mg
Q4W
sekukinumab 300 mg
Q2W
sekukinumab 300 mg
Q4W
Počet pacientů 165 166 165 Odpověď PASI 90
n 121 IGA mód 2011 “čistý”
nebo “téměř čistý” n
122 * Mnohočetné imputace
300 mg Q4W: pacienti kontinuálně léčení 300 mg Q4W bez ohledu na stav odpovědi PASI 90 v 16. týdnu; 43 pacientů bylo
PASI 90 respondérů v týdnu 16 a 40 pacientů bylo PASI 90 non-respondérů v týdnu ** Jednostranná hodnota p = 0,0003 pro primární cílový parametr PASI 90 v týdnu 2 Hodnota není statisticky významná
Q2W: každé 2 týdny; Q4W: každé 4 týdny

U pacientů, kteří nereagovali odpovědí PASI 90 v 16. týdnu, u kterých byla dávka titrována na
sekukinumab 300 mg každé 2 týdny, se míra odpovědi PASI 90 zlepšila v porovnání s těmi, kteří
zůstali na dávkovacím režimu sekukinumab 300 mg každé 4 týdny, zatímco míra odpovědí IGA mód
2011 0/1 zůstala v průběhu času stabilní u obou léčebných skupin.

Bezpečnostní profily dvou dávkovacích režimů, Cosentyx 300 mg podávaný každé 4 týdny a Cosentyx
300 mg podávaný každé 2 týdny, u pacientů s hmotností ≥90 kg byly srovnatelné a konzistentní
s bezpečnostním profilem hlášeným u pacientů s psoriázou.

Hidradenitida
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny u 1 084 pacientů ve dvou randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou
až těžkou hidradenitidou léčby měli pacienti nejméně pět zánětlivých lézí postihujících alespoň dvě anatomické oblasti. V HS
studii 1 III. stupněm Hurleyho skóre 34 % pacientů. V HS studii 2 2,8 % pacientů , II. stupněm 56,7 % pacientů a III. stupněm Hurleyho skóre 40,5 % pacientů. Poměr
pacientů s hmotností ≥90 kg byl 54,7 % v HS studii 1 a 50,8 % v HS studii 2. Pacientům v těchto
studiích byla průměrně před 7,3 lety diagnostikována středně těžká až těžká HS a 56,3 % účastníků
studie byly ženy.

V HS studii 1 bylo 23,8 % pacientů v minulosti léčeno biologickou léčbou a celkem 82,3 % pacientů
bylo v minulosti léčeno systémovými antibiotiky. V HS studii 2 bylo 23,2 % pacientů v minulosti
léčeno biologickou léčbou a celkem 83,6 % pacientů bylo v minulosti léčeno systémovými antibiotiky.

V HS studii 1 bylo hodnoceno 541 pacientů, v HS studii 2 bylo hodnoceno 543 pacientů, z nichž
12,8 % resp. 10,7 % souběžně užívalo stálou dávku antibiotik. V obou studiích byli pacienti
randomizováni na 300 mg sekukinumabu subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a dále 300 mg každé
týdny nebo každé 4 týdny. Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo, byli v 16. týdnu převedeni
na sekukinumab 300 mg v týdnech 16, 17, 18, 19 a 20 a dále sekukinumab 300 mg každé 2 týdny nebo
sekukinumab 300 mg každé 4 týdny.

Primární cílový parametr v obou studiích v 16. týdnu dosáhli klinické odpovědi definované jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a
zánětlivých nodulů bez zvýšení množství abscesů a/nebo množství drénujících fistul vzhledem
k výchozí hodnotě cílový parametr na základě souhrnných údajů z HS studie 1 a HS studie 2 získaných pomocí číselné
hodnoticí škály skóre 3 nebo vyšším.

V HS studii 1 a HS studii 2 dosáhl v 16. týdnu vyšší podíl pacientů léčených sekukinumabem 300 mg
každé 2 týdny odpovědi HiSCR50 s poklesem počtu abscesů a zánětlivých nodulů s placebem. V HS studii 2 byl rovněž pozorován rozdíl v odpovědi HiSCR a počtu AN ve skupině se
sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny. Ve skupině se sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny v HS
studii 1 a ve skupině se sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny v HS studii 2 došlo ve srovnání
s placebem ke vzplanutí onemocnění do 16. týdne s nižší četností. Vyšší poměr pacientů léčených
sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny pokles bolesti kůže související s HS ve srovnání s placebem
Tabulka 8 Klinická odpověď v HS studii 1 a HS studii 2 v 16. týdnu
HS studie 1 HS studie Placebo 300 mg
Q4W
300 mg
Q2W
Placebo 300 mg
Q4W
300 mg
Q2W
Počet
randomizovaných
pacientů
180 180 181 183 180 HiSCR50, n Počet AN, průměrná
změna oproti výchozí
hodnotě, %
-24,3 -42,4 -46,8* -22,4 -45,5* -39,3*
Vzplanutí, n Souhrnné údaje Placebo 300 mg Q4W 300 mg Q2W
Počet pacientů
s výchozí hodnotou
NRS ≥251 252 ≥30% redukce bolesti
kůže, NRSodpověď, n 58 Ke zpracování chybějících údajů byla použita vícenásobná imputace
n: Zaokrouhlený průměr počtu subjektů s odpověďmi ve 100 imputacích
* Statisticky významné v porovnání s placebem na základě predefinované hierarchie s celkovou
hodnotou ɑ=0,AN: abscesy a zánětlivé noduly; HiSCR: klinická odpověď hidradenitidy; NRS: číselná hodnoticí
škála; Q4W: každé 4 týdny; Q2W: každé 2 týdny

V obou studiích se účinek sekukinumabu projevil již ve 2. týdnu, postupně rostl do 16. týdne a přetrval
až do 52. týdne.

U primárního a nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bylo pozorováno zlepšení u
pacientů s HS nezávisle na předchozí nebo souběžné antibiotické léčbě.

Zlepšení v parametru HiSCR50 bylo v 16. týdnu dosaženo jak u pacientů bez předchozí biologické
léčby, tak u pacientů již vystavených biologické léčbě.

Výraznější zlepšení oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem bylo prokázáno v 16. týdnu
v kvalitě života související se zdravím podle dermatologického indexu kvality života Dermatology Life Quality Index
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1 999 pacientů ve třech randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou
artritidou kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů,
spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních
interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans. Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA
nejméně 5 let. Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu
v anamnéze. Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle – odpovědi ACR20 Rheumatologyartritidou artritidou cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS který byl ve 24. týdnu.

V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů,
v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro
nedostatek účinku nebo nesnášenlivost
PsA studie 1 randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4,
následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8. Pacienti
randomizovaní na placebo byli převedeni na sekukinumab s následnou stejnou dávkou každý měsíc, non-respondéři v 16. týdnu 24. týdnu.

PsA studie 2 randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg, 150 mg nebo 300 mg subkutánně v týdnech 0,
1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na placebo, kteří v
týdnu 16 neodpovídali na léčbu byli v 16. týdnu 150 mg nebo 300 mg subkutánněna placebo, kteří v 16. týdnu měli odpověď na léčbu, byli v 24. týdnu převedeni na sekukinumab 150 mg nebo 300 mg subkutánně
PsA studie 3 byli randomizováni do ramen se sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných
subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce obsahující
150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně ramene s placebem, kteří neodpovídali na léčbu v týdnu 16 do ramene s podáváním sekukinumabu následovaným stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní k užívání placeba, kteří
odpovídali na léčbu v týdnu 16, byli přeřazeni do ramene s užíváním sekukinumabu nebo 300 mg subkutánně

Známky a příznaky
Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity
choroby v týdnech 16 a 24
Tabulka 9 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu
PsA studie 2 PsA studie Placebo 150 mg1 300 mg1 Placebo 150 mg1 300 mgPočet randomizovaných
pacientů
98 100 100 332 220 ACR20 odpověď
n
týden 16 91◊
122◊
139◊
týden 24 15◊
51◊
54◊
ACR50 odpověď
n
týden 16 týden 24 ACR70 odpověď
n
týden 16 týden 24 DAS28-CRP
týden 16 -0,50 -1,45*** -1,51*** -0,63 -1,29* -1,49*
týden 24 -0,96 -1,58** -1,61** -0,84 -1,57*** -1,68***
Počet pacientů s ≥3%
BSA psoriatickým
postižením pokožky
před zahájením léčby
PASI 75 odpověď
n
týden 16 týden 24 PASI 90 odpověď
n
týden 16 týden 24 Vymizení daktylitidy n

týden 16 týden 24 Vymizení entezitidy n

týden 16 týden 24 * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 24 pro PsA
studii 2, s výjimkou ACR70, daktylitidy a entezitidy, což byly exploratorní cíle a všechny cíle v týdnu 16.
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA
studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score aktivity nemoci◊Primary Endpoint 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc
†U pacientů s daktylitidou při zahájení pro PsA studii 3‡U pacientů s entezitidou při zahájení pro PsA studii 3
Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu. Statisticky významného rozdílu v ACRoproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.

Procento pacientů s dosaženou ACR20 odpovědí je na obrázku 2.

Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne




Procento
respondérů
Čas Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cílový parametr byly pozorovány u PsA pacientů
bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv. V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti
léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR20 odpověď v porovnání s placebem 20,0 %s placebem 8,0 %ACR20 odpověď
V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem
významně vyšší ACR20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u
anti-TNFα-naivní skupiny placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR20 odpověď v porovnání s
placebem také ve více sekundárních cílech. Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a
dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.

Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem. Podíl
pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem placebem
V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104. V PsA studii 2 bylo v 52. týdnu stále
léčeno 178 pacientů 300 mg. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 150 mg, 64, respektive 39 a 20, vykázalo
ACR20/50/70 odpověď. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive a 24 vykázalo ACR20/50/70 odpověď.

Radiografická odpověď
V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena
pomocí modifikovaného mTSS při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli,
kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv. Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu
významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což
bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24
Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52,
v porovnání s výchozími hodnotami. Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 10.

Tabulka 10 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy

PsA studie 3 PsA studie Placebo
n=Sekukinumab
150 mgn=Sekukinumab
300 mgn=Placebo
n=Sekukinumab
150 mgn=Celkové skóre
Počáteční
hodnoty
15,13,12,28,22,Průměrná
změna
v týdnu 0,50 0,13* 0,02* 0,57 0,13*
*p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě
1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý
měsíc
210 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg

V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.

V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby hodnot v mTSS ≤0,5u sekukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba. Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován
u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a
bez současného MTX.

V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby hodnot mTSS ≤0,5schématem 10 mg/kg intravenózního bolusu – 150 mg subkutánně větvi s placebem. Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu
10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu – následovaného 150 mg subkutánně pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně

Axiální postižení u PsA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekukinumabu u 485 pacientů s PsA s axiálním postižením, kteří nebyli dosud léčeni biologickou
léčbou a u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu NSAID. Primární cíl, dosažení
minimálně 20% zlepšení dle kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society 12. týdnu, byl splněn. Léčba sekukinumabem v dávce 300 mg a 150 mg, ve srovnání s placebem,
vedla také k výraznějšímu zmírnění známek a symptomů onemocnění oproti výchozímu stavu
Tabulka 11 Klinická odpověď ve studii MAXIMISE ve 12. týdnu

Placebo
150 mg
300 mg
ASAS 20 odpověď, %
31,2 ASAS 40 odpověď, %
12,2 BASDAI 50, %
9,8 Bolest páteře, VAS
-13,6 Fyziologické funkce,
HAQ-DI
-0,155 -0,259-0,389 -0,320* p<0,0001; oproti placebu použitím vícenásobné imputace.
** Srovnání s placebem nebylo upraveno pro mnohočetné testování.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; VAS: Visual Analog Scale; HAQ-DI: Health Assessment
Questionnaire – Disability Index.

Zlepšení dle ASAS 20 a ASAS 40 pro obě dávky sekukinumabu bylo dosaženo ve 4. týdnu a bylo
udržováno až 52 týdnů.

Funkční stav a kvalita života
V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg 300 mg hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index v uvedeném pořadí. Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici
anti-TNFα. Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.

Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života
měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.

Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.

Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující
spondylitidou nesteroidními protizánětlivými léky antirevmatiky ankylozující spondylitidy 2 V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of SpondyloArthritis
International Society kritéria
Ve studii ankylozující spondylitidy 1 studii ankylozující spondylitidy 3 dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek
účinku nebo nesnášenlivost
AS Studie 1 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg
intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc
počínaje týdnem 8. Pacienti randomizovaní na placebo byli převedeni na sekukinumab nebo 150 mg subkutánnězáchrana
AS studie 2 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg nebo
150 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc. V týdnu 16 byli
pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab 150 mg subkutánně
AS Studie 3 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg
intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý
měsíc. V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na
sekukinumab týdnu 16. Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do
týdne 152.

Známky a příznaky:
V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení
v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16
Tabulka 12 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu
Výsledek Placebo
75 mg
150 mg
ASAS 20 odpověď, % 28,4 41,1 61,1***
ASAS 40 20 odpověď, % 10,8 26,0 36,1***
hsCRP, ASAS 5/6, % 8,1 34,2 43,1***
ASAS částečná remise, % 4,1 15,1 13,BASDAI 50, % 10,8 24,7* 30,6**
ASDAS-CRP velké zlepšení 4,1 15,1* 25,0***
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované
hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.

ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline

V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 vůči placebu u odpovědi ASAS 20ASAS 40
ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů tak u anti-TNFα-IR pacientů placebem.

V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem režimy AS studie 1rozsahem odpovědi. Účinnost přetrvávala do 52. týdne jak u anti-TNFα-naivních, tak u anti-TNFα-IR
pacientů. V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu. Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg
sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.

V AS studii 3 došlo u pacientů léčených sekukinumabem příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která
byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové
parametry. Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro
150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu. Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do
týdne 156 prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise a přetrvávala až do týdne 156. U pacientů s anti-TNFα-IR odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty
Mobilita páteře:
Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako
změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 zlepšení přetrvávala do týdne 52.

Funkční stav a se zdravím související kvalita života:
V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a
kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem Component Summary statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath
Ankylosing Spondylitis Functional Indexem v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Fatigue
Non-radiografická axiální spondylartritida Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 555 pacientů v jedné randomizované dvojitě
slepé placebem kontrolované studii fáze III prodloužené fáze, u pacientů s aktivní non-radiografickou axiální spondylartritidou splňující klasifikační kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society axiální spondylartritidu by splňovaly modifikovaná New York kritéria pro ankylozující spondylitidu měli aktivní onemocnění, definované jako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
stupnici 0-100 mmrezonancí účastníků studie byly ženy.

Ve studii PREVENT bylo 9,7% pacientů léčeno nejdříve anti-TNFα přípravkem a anti-TNFα
přípravek byl vysazen z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti
Ve studii PREVENT užívalo 9,9% a 14,8% pacientů souběžně MTX nebo sulfasalazin. Ve dvojitě
zaslepeném období pacienti dostávali buď placebo nebo sekukinumab po dobu 52 týdnů. Pacienti
randomizovaní na sekukinumab používali 150 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, po nichž
následovala stejná dávka každý měsíc, nebo jednou měsíčně injekce se 150 mg sekukinumabu.
Primárním cílovým parametrem bylo alespoň 40% zlepšení kritéria Assessment of SpondyloArthritis
International Society
Příznaky a symptomy:
Ve studii PREVENT vedla léčba sekukinumabem 150 mg k významnému zlepšení míry aktivity
choroby v porovnání s placebem v 16. týdnu. Tato míra aktivity zahrnuje ASAS 40, ASAS 5/6, skóre
BASDAI, BASDAI 50, CRP s vysokou citlivostí porovnání s placebem
Tabulka 13 Klinická odpověď ve studii PREVENT v týdnu
Výsledek pacientů
171 Odpověď ASAS 40, % 29,2 41,5*
Celkový počet randomizovaných pacientů 186 Odpověď ASAS 40, % 28,0 40,0*
ASAS 5/6, % 23,7 40,0*
BASDAI, LS průměrná změna od výchozí
hodnoty skóre
-1,46 -2,35*
BASDAI 50, % 21,0 37,3*
hsCRP, Odpověď ASAS 20, % 45,7 56,8*
Částečná remise ASAS, % 7,0 21,6*
*p<0,05 versus placebo
Všechny p-hodnoty byly upraveny pro větší počet testů na základě předem definované hierarchie
Pro chybějící binární cíl byla použita imputace non-respondérů
1Sekukinumab 150 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každý měsíc

ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: C-reaktivní protein s vysokou citlivostí; BSL: výchozí
hodnota; LS: Nejmenší čtverce

Nástup účinku sekukinumabu 150 mg ve studii PREVENT pro ASAS 40 u anti-TNFα-naivních
pacientů pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v závislosti na čase je uvedeno na obrázku 3.

Obrázek 3 ASAS 40 odpovědi u anti-TNFα naivních pacientů ve studii PREVENT v
průběhu času do 16. týdne




V 16. týdnu se u sekukinumabu 150 mg v porovnání s placebem objevilo u anti-TNFα-IR pacientů
zlepšení ASAS 40 odpovědi.

Fyzické funkce a se zdravím související kvalita života:
Pacienti léčeni sekukinumabem 150 mg vykazovali statisticky významná zlepšení fyzické funkce do
16. týdne ve srovnání s pacienty léčenými placebem, hodnocené podle BASFI -1,01, p<0,05na placebu do 16. týdne v kvalitě života související se zdravím hodnocené podle ASQoL změna LS: 16. týden: -3,45 versus -1,84, p<0,05
Spinální mobilita:
Spinální mobilita byla hodnocena podle BASMI až do 16. týdne. Numericky větší zlepšení byla
prokázána u pacientů léčených sekukinumabem v porovnání s pacienty na placebu ve 4., 8., 12. a
16. týdnu.

Inhibice zánětu při zobrazení magnetickou rezonancí Příznaky zánětu byly hodnoceny pomocí MRI na začátku a v 16. týdnu a byly vyjádřeny jako změna
oproti základní hodnotě v Berlin SI-joint oedema skóre pro sakroiliakální klouby a ASspiMRI-a skóre
a Berlin spine skóre pro páteř. U pacientů léčených sekukinumabem byla pozorována inhibice
zánětlivých příznaků jak pro sakroiliakální klouby, tak i pro páteř. Průměrná změna oproti výchozím
hodnotám v Berlin SI-joint oedema skóre byla -1,68 u pacientů léčených sekukinumabem 150 mg


Procento
respondérů

Čas Sekukinumab 150 mg dávka Placebo
Pediatrická populace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace
Bylo prokázáno, že sekukinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou ve věku 6 let a starších
Těžká ložisková psoriáza
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a
etanerceptem kontrolované studii fáze III u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let s těžkou
ložiskovou psoriázou, definovanou pomocí skóre PASI ≥20, IGA mod 2011 skóre 4 a poměru BSA ≥
10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii. Přibližně 43 % pacientů mělo předchozí expozici
fototerapii, 53 % konvenční systémové terapii, 3 % biologické léčbě a 9 % mělo souběžnou
psoriatickou artritidu.

V pediatrické studii psoriázy 1 bylo hodnoceno 162 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu ≥50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost >50 kg0, 1, 2, 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny, nebo etanerceptem. Pacienti randomizovaní
na etanercept dostávali 0,8 mg/kg týdně věku při randomizaci je popsáno v tabulce 14.

Tabulka 14 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Randomizační
vrstvy
Popis Sekukinuma
b
nízká dávka
n=Sekukinumab
vysoká dávka
n=Placebo

n=Etanercept

n=Celke
m

N=Věk 6-<12 let 8 9 10 10 ≥12-<18 let 32 31 31 31 Hmotnost <25 kg 2 3 3 4 ≥25-<50 kg 17 15 17 16 ≥50 kg 21 22 21 21
Pacienti randomizovaní na placebo a bez odpovědi na léčbu ve 12. týdnu byli přeřazeni do skupiny s
nízkou nebo vysokou dávkou sekukinumabu studijní medikaci ve 12., 13., 14. a 15. týdnu, následovanou stejnými dávkami každé 4 týdny počínaje
16. týdnem. Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
odpovědi IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky
sekukinumabu srovnatelná pro ko-primární cílové parametry. Odhady poměru šancí ve prospěch obou
dávek sekukinumabu byly statisticky významné pro odpovědi PASI 75 a IGA mod 2011 0 nebo 1.

Během 52 týdnů po první dávce byli všichni pacienti sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ vykazoval rozdíl mezi skupinou léčenou sekukinumabem a placebem při první návštěvě po zahájení
léčby ve 4. týdnu, přičemž rozdíl se stal výraznějším ve 12. týdnu. Odpověď přetrvávala po celou
dobu 52 týdnů počtu odpovědí PASI 50, 90, 100 a Children’s Dermatology Life Quality Index 1.

Kromě toho byl počet odpovědi PASI 75, IGA 0 nebo 1, PASI 90 ve 12. a 52. týdnu ve skupinách se
sekukinumabem s nízkou i vysokou dávkou vyšší než u pacientů léčených etanerceptem tabulka 15
Po 12. týdnu byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky sekukinumabu srovnatelná, i když účinnost
vysoké dávky byla vyšší u pacientů ≥ 50 kg. Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly
srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním profilem u dospělých.

Tabulka 15 Přehled klinické odpovědi u těžké pediatrické psoriázy v týdnech 12 a
Kritérium
odpovědi
Srovnání odpovědi 'test' 'kontrola' Odhad poměru šancí
'test' vs. 'kontrola' n**/m Týden 12***
PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 32/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 31/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 28/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 24/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 27/40 Týden PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 35/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 35/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 30/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 30/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 32/40 * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace
** n je počet respondérů, m = počet vyhodnotitelných pacientů
*** rozšířené okno pro návštěvu v 12. týdnu
Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti, a p-hodnota pochází z exaktního logistického regresního modelu s léčebnou skupinou,
s kategoriemi tělesná hmotnost před léčbou a věk jako faktory

Vyšší podíl pediatrických pacientů léčených sekukinumabem uváděl zlepšení se zdravím související
kvality života, měřeno pomocí skóre CDLQI 0 nebo 1 v porovnání s placebem ve 12. týdnu dávka 44,7 %, vysoká dávka 50 %, placebo 15 %obě skupiny s dávkou sekukinumabu numericky větší než skupina s etanerceptem 60,6 %, vysoká dávka 66,7 %, etanercept 44,4 %
Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
U sekukinumabu se předpokládala účinnost při léčbě pediatrických pacientů se středně těžkou
ložiskovou psoriázou na základě prokázaného vztahu účinnosti a odpovědi na expozici u dospělých
pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a podobnosti průběhu onemocnění,
patofyziologie a účinku léčiva u dospělých a pediatrických pacientů při stejných úrovních expozice.

Kromě toho byla bezpečnost a účinnost sekukinumabu hodnocena v otevřené dvouramenné
multicentrické studii fáze III s paralelní skupinou u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let se
střední až těžkou ložiskovou psoriázou, definovanou skóre PASI ≥12, skóre IGA mod 2011 ≥3 a
poměr BSA>10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii.

V pediatrické studii psoriázy 2 bylo hodnoceno 84 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu 50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost>50 kgnásledovaná stejnou dávkou každé 4 týdny. Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku při
randomizaci je popsáno v tabulce 16.

Tabulka 16 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Podskupiny Popis Sekukinumab
Nízká dávka
n=Sekukinumab
Vysoká dávka
n=Celkem

N=Věk 6-<12 let 17 16 ≥12-<18 let 25 26 Hmotnost <25 kg 4 4 ≥25-<50 kg 13 12 ≥50 kg 25 26
Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a odpovědi
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Účinnost nízké i vysoké dávky sekukinumabu byla srovnatelná a vykazovala statisticky významné
zlepšení ve srovnání s anamnézou placeba pro ko-primární cílové parametry. Odhadovaná pozdější
pravděpodobnost pozitivního léčebného účinku byla 100 %.

Účinnost byla u pacientů sledována po dobu 52 týdnů po prvním podání. Účinnost odpověď PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ [0 nebo 1]první návštěvě po základní návštěvě ve 2. týdnu a podíly pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ 52. týdne. Zlepšení v PASI 90 a PASI 100 bylo také pozorováno ve 12. týdnu a zvýšeno až do
24. týdne a bylo udržováno do 52. týdne
Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním
profilem u dospělých.

Tabulka 17 Přehled klinické odpovědi u středně těžké až těžké pediatrické psoriázy v
týdnech 12 a 52
Týden 12 Týden Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Počet pacientů 42 42 42 Odpověď PASI 75 n Odpověď IGA mod 2011 „čistá“
nebo „téměř čistá“ n 33 Odpověď PASI 90 n Odpověď PASI 100 n * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Tyto výsledky u pediatrické populace se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou potvrdily výše
uvedené prediktivní předpoklady na základě vztahu účinnosti a expozice u dospělých pacientů.

Ve skupině s nízkou dávkou dosáhlo 50 % a 70,7 % pacientů skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu. Ve skupině s vysokou dávkou dosáhlo 61,9 % a 70,3 % skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu.

Juvenilní idiopatická artritida
Artritida související s entezitidou Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny u 86 pacientů ve 3 částech dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované, událostmi řízené věku od 2 do <18 let s aktivní ERA nebo JPsA, kteří byli diagnostikováni podle modifikovaných JIA
klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii Associations for Rheumatology, ILARpacienti dostávali sekukinumab do 12. týdne. Pacienti, kteří ve 12. týdnu dosáhli odpovědi JIA
ACR30, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze pokračovali v léčbě sekukinumabem nebo byli převedeni na placebo 104. týdne nebo do výskytu příznaků vzplanutí. Pacienti se vzplanutím onemocnění vstoupili do
otevřené studie, ve které byli léčeni sekukinumabem do 104. týdne
Při zařazení do studie měli pacienti s JIA v 60,5 % podtyp ERA a 39,5 % podtyp JPsA a vykazovali
nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ≥1 chorobu modifikující antirevmatika současně užívalo sulfasalazin studie dostávali dávku 75 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥50 kg Věkové rozmezí při zahájení studie bylo od 2 do 17 let, 3 pacienti byli ve věku 2 až <6 let, 22 pacientů
ve věku 6 až <12 let a 61 pacientů ve věku 12 až <18 let. Skóre JADAS-27 bylo při zahájení studie
15,1
Primárním cílovým parametrem byla doba do vzplanutí onemocnění ve fázi randomizovaného
vysazení alespoň tří ze šesti kritérií a ≥30% zlepšení odpovědi JIA ACR u ne více jak jednoho ze šesti kritérií a
minimálně dvou aktivních kloubů.

Na konci části 1 dosáhlo 75 pacientů z 86
Ve studii byl splněn primární cíl, protože bylo prokázáno statisticky významné prodloužení doby do
vzplanutí onemocnění u pacientů léčených v části 2 sekukinumabem ve srovnání s placebem. U
pacientů léčených v části 2 sekukinumabem bylo riziko vzplanutí sníženo o 72 % ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo skupině s placebem
Obrázek 4 Doba do vzplanutí onemocnění v části 2 podle metody Kaplana-Meiera










Poměr pacientů
se vzplanutím
onemocnění Čas Počet pacientů s rizikem
Sekukinumab 37 36 34 33 32 30 30 29 29 29 25 25 24 23 23 23 23 23 23 21 21 21 20 14 Placebo v části 2 38 38 32 29 28 25 22 21 21 21 20 20 19 19 19 18 18 16 16 15 15 15 15 10 Sekukinumab ------ Placebo v části 2 + Cenzurováno
Tabulka 18 Analýza doby přežívání do vzplanutí onemocnění v části
Sekukinumab
Placebo v části počet případů vzplanutí na konci části 2,
n 10 Kaplanova-Meierova metoda:
medián ve dnech poměr bez vzplanutí v 6. měsíci poměr bez vzplanutí ve 12. měsíci poměr bez vzplanutí v 18. měsíci poměr rizik k placebu: odhad p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu <0,001**
Analýza byla provedena u všech randomizovaných pacientů, kteří v části 2 dostali alespoň jednu
dávku studijní medikace.
Sekukinumab: všichni pacienti, kteří nedostali žádné placebo. Placebo v části 2: všichni pacienti,
kteří v části 2 užívali placebo a v další části/dalších částech užívali sekukinumab. NC = nelze
spočítat. ** = Statisticky významná hodnota pro jednostrannou hladinu významnosti 0,025.

V otevřené části 1 dostávali všichni pacienti sekukinumab do 12. týdne. Ve 12. týdnu dosáhlo 83,7 %
dětí odpovědi JIA ACR50; 67,4 % odpovědi JIA ACR70 a 38,4 % odpovědi JIA ACR90 Nástup účinku sekukinumabu nastal již v 1. týdnu. Ve 12. týdnu bylo skóre JADAS-27 4,64 a průměrné snížení od výchozí hodnoty JADAS-27 bylo -10,487
Obrázek 5 Odpověď JIA ACR30/50/70/90 u subjektů v části 1 do 12. týdne*



















* u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Údaje pro věkovou skupinu od 2 do <6 let jsou neprůkazné vzhledem k malému počtu pacientů
mladších 6 let zahrnutých do studie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Cosentyx u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let použití u dětí viz bod 4.2
Procento
respondérů
Doba 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a
ankylozující spondylitidou byla podobná.

Absorpce

Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl
sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní
dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace
13,7±4,8 μg/ml a 27,3±9,5 μg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování
během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.

Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 μg/ml a 55,2 μg/ml. Populační farmakokinetická analýza
naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.

V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že
pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.

Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou
absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %. Napříč studiemi byla vypočítaná
absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.

Biologická dostupnost sekukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického
modelu 85 %.

Po jednorázové subkutánní injekci obsahující 300 mg injekčního roztoku v předplněné injekční
stříkačce u pacientů s psoriázou s plaky byla systémová expozice sekukinumabu podobná té, která
byla pozorována dříve po podání dvou injekcí po 150 mg.

Po subkutánním podání sekukinumabu 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a následně 300 mg každé
týdny byla průměrná minimální koncentrace ±SD v ustáleném stavu v týdnu 16 přibližně 55,1 ± 26,μg/ml v HS studii 1 a 58,1 ± 30,1 μg /ml v HS studii 2.

Distribuce

Průměrný distribuční objem během terminální fáze kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že
sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.

Biotransformace

Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného
fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.

Eliminace

Průměrná systémová clearance s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den. V populační farmakokinetické analýze byla průměrná
systémová clearance pohlavím. Clearance byla závislá na dávce a čase.

Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů
s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním
podáním.

V populační farmakokinetické analýze byl průměrný systémový CL po subkutánním podání 300 mg
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a následně 300 mg každé 2 týdny pacientům s hidradenitidou 0,26 l/den.

Průměrný eliminační poločas odhadnutý z populační farmakokinetické analýzy byl 23 dní u pacientů
s hidradenitidou.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných
dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x
0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami
300 mg. Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 letpodobná.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data. Předpokládá
se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a
nevýznamná. IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila
clearance sekukinumabu.

Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.

Pediatrická populace
Ložisková psoriáza
V souboru dvou pediatrických studií byl pacientům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Ve 24. týdnu měli pacienti s hmotností ≥25 a <50 kg průměrnou minimální koncentraci ± SD v
ustáleném stavu 19,8 ± 6,96 μg/ml ≥50 kg byla průměrná minimální koncentrace ±SD 27,3 ± 10,1 μg/ml sekukinumabu. Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu ± SD u pacientů s hmotností
<25 kg
Juvenilní idiopatická artritida
Pacientům s ERA a JPsA sekukinumab v doporučeném pediatrickém dávkovacím režimu. Ve 24. týdnu měli pacienti s tělesnou
hmotností <50 kg průměrnou nejnižší ± SD koncentraci v ustáleném stavu 25,2±5,45 μg/ml hodnota u pacientů s tělesnou hmotností ≥50 kg byla 27,9±9,57 μg/ml
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka
Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalosy
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván v předplněné
skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže,
připojenou 27G x ½′′ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy zabudované v
automatickém chrániči jehly z polykarbonátu.

Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný
v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a vícečetném balení
obsahujícím 6
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván v předplněné
skleněné injekční stříkačce o objemu 2,25 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže,
připojenou 27G x ½′′ jehlou a pevným krytem jehly z polyisoprenové gumy zabudované v
automatickém chrániči jehly z polykarbonátu.

Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný
v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení
obsahujícím 3
Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera
trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem. Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je
skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže,
připojenou 27G x ½′′ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.

Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a
vícečetném balení obsahujícím 6
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera
čtvercového tvaru s průhledným okénkem a štítkem. Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je
skleněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže,
připojenou 27G x ½′′ jehlou a pevným krytem jehly z polyisoprenové gumy.

Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1předplněné pero a ve vícečetném
balení obsahujícím 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce
pro individuální použití. Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací
injekce, aby dosáhla pokojové teploty.

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce
pro individuální použití. Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 30-45 minut před aplikací
injekce, aby dosáhla pokojové teploty.

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázovém předplněném peru pro
individuální použití. Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla
pokojové teploty.

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok je dodáván v jednorázovém předplněném peru pro
individuální použití. Pero je nutné vyjmout z chladničky 30-45 minut před aplikací injekce, aby
dosáhla pokojové teploty.

Před použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera se doporučuje provést vizuální
kontrolu. Roztok musí být čirý. Jeho barva může být od bezbarvé po mírně nažloutlou. Můžete
pozorovat malé vzduchové bublinky, což je normální. Nepoužívejte, pokud roztok obsahuje zřetelně
viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/14/980/008-
Cosentyx150 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/14/980/010-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička prášku obsahuje secukinumabum 150 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku
obsahuje secukinumabum 150 mg.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií
čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok

Prášek je bílý pevný lyofilizát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u dospělých

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří
jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a
dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Hidradenitida
Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitidy dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémovou HS terapii
Psoriatická artritida

Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí
léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky
Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří
nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.

Non-radiografická axiální spondylartritida Cosentyx je indikován k léčbě aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivními
známkami zánětu indikovanými zvýšeným C-reaktivním proteinem magnetickou rezonancí léčiva
Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční
terapii nebo ji netolerují
Juvenilní psoriatická artritida Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii
nebo ji netolerují
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a
léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u dospělých
Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Na základě klinické odpovědi může
udržovací dávka 300 mg každé 2 týdny poskytnout další přínos pro pacienty s tělesnou hmotností
90 kg nebo vyšší. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Ložisková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka
75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích
subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1 Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<25 kg 75 mg
25 až <50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg *U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo prezentacích na základě individuálních potřeb
léčby.

Hidradenitida Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Na základě klinické odpovědi může
být dávka zvýšena na 300 mg každé 2 týdny. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích
subkutánních injekcích po 150 mg.

Psoriatická artritida
U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou viz doporučení pro
ložiskovou psoriázu pro dospělé.

U pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací
dávkou. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů je doporučená dávka 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Dávka může být zvýšena na 300 mg
na základě klinické odpovědi.

Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a
4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické
odpovědi. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Non-radiografická axiální spondylartritida Doporučená dávka je 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a
4, následovaná měsíční udržovací dávkou.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako
jedna subkutánní injekce obsahující 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna subkutánní
injekce obsahující 150 mg.

Tabulka 2 Doporučená dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Tělesná hmotnost v době podání Doporučená dávka
<50 kg 75 mg
≥50 kg 150 mg

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo jiných prezentacích na základě individuálních
potřeb léčby.

Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle
dostaví během 16 týdnů. U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je
nutné zvážit ukončení léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k
následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti Není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 6 let s ložiskovou psoriázou a
s juvenilní idiopatickou artritidou
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let v jiných indikacích nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti
pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. Prášek pro injekční roztok musí být
před použitím rekonstituován.

Rekonstituci prášku pro injekční roztok, přípravu dávky a podání musí provést zdravotnický
pracovník. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a
Návodu k použití v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů
léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o
použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky
naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě
sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a
nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem
v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce
bod 4.8
V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být
podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před
zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev
U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev bod 4.8pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již
existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající
lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy
anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se
podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.

Očkování

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.

Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými
vakcínami. Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část
zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout
adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a
chřipkové vakcíně. Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na
meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.

Před zahájením léčby přípravkem Cosentyx se doporučuje, aby byla u pediatrických pacientů
provedena všechna věku odpovídající očkování podle současných pokynů pro očkování.

Současná imunosupresivní léčba

Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy,
včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány. Sekukinumab byl podáván ve studiích
artritidy současně s methotrexátem psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidousekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem
Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi
sekukinumabem a midazolamem
Při současném podávání sekukinumabu s methotrexátem artritických studiích žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3
Kojení

Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Imunoglobuliny se do
lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje
systémově. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během
léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.

Fertilita

Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo
nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci každé
skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc jsou odpovídající
frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté
velmi vzácné
Sekukinumabem bylo léčeno více než 20 000 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích
s různými indikacemi a jiné autoimunitní stavy14 000 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil
sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.

Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií1
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Orální herpes
Méně časté Orální kandidóza
Otitis externa
Infekce dolních cest dýchacích
Tinea pedis
Není známo Mukózní a kožní kandidóza kandidózyPoruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Konjunktivitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinorea
Gastrointestinální
poruchy
Časté Diarhea
Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
Časté Nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Urtikarie
Dyshidrotický ekzém
Vzácné Exfoliativní dermatitida 2Hypersenzitivní vaskulitida
Není známo Pyoderma gangraenosum
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
1axSpA a HS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů
2
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu. Většinu infekcí
tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které
nevyžadovaly přerušení léčby. Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních
s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující
na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby. Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů
léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu
Během celé léčebné periody pacientůdalšího sledování
Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriatických studií.

Pacienti s hidradenitidou jsou více náchylní k infekcím. V placebem kontrolované části klinických
studií s hidradenitidou placebem po dobu až 16 týdnůpsoriázou placebemukončení léčby.

Neutropenie
V klinických studiích fáze III u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u
sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Neutropenie <1,0-0,5x109/l sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů. Případy
závažnější neutropenie nebyly. Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a
nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.

Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriázy.

Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x109/l
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy
anafylaktické reakce
Imunogenita
V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidaléčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby. Zhruba
polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo
spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou
Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou
psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní profil hlášený v těchto dvou
studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným u dospělých pacientů s ložiskovou
psoriázou.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s JIA
Bezpečnost sekukinumabu byla rovněž hodnocena ve studii fáze III u 86 pacientů s ERA a JPsA ve
věku od 2 do méně než 18 let. Bezpečnostní profil hlášený v této studii byl v souladu s bezpečnostním
profilem hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Dávky až do 30 mg/kg bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta
s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na
prozánětlivý cytokin interleukin-17A IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk,
včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů,
chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k
autoimunitním a zánětlivým chorobám. V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny
sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery. Jako přímý důsledek léčby
sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných
v ložiskových psoriatických lézích.

IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, hidradenitidy, psoriatické artritidy a
axiální spondylartritidy množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů
s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou. Množství IL-17A je
rovněž zvýšeno v lézích při hidradenitidě a u postižených pacientů byly pozorovány zvýšené sérové
hladiny IL-17A. Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální
kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou. U pacientů s non-
radiografickou axiální spondylartritidou bylo rovněž nalezeno zvýšené množství lymfocytů
produkujících IL-17A. Inhibice IL-17A se ukázala být účinnou při léčbě ankylozující spondylitidy,
čímž byla stanovena klíčová role tohoto cytokinu u axiální spondylartritidy.

Farmakodynamické účinky

Sérové hladiny celkového IL-17A sekukinumabem zpočátku rostou. To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance
IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný
IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.

Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení
infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u
pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.

Sekukinumab snižoval zánětu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ložisková psoriáza dospělých
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou
ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE,
FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla
hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu. Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný
režim v porovnání s „přeléčením podle potřeby“ [SCULPTURE].

Z 2 403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky
naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání % anti-p40 selhánípsoriatickou artritidu
Psoriatická studie 1 dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý
měsíc. Psoriatická studie 2 sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou
dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po
dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden. V obou studiích 1 a 2 byli pacienti
randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab 150 mg nebo 300 mgtýdnem 16. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.

Psoriatická studie 3 v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti
samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky. Psoriatická studie 4 hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro
zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí
předplněného pera. V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku
150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti byli
též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.

Psoriatická studie 5 v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď
k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s „přeléčením v čas
potřeby“ stejnou dávkou. U pacientů randomizovaných k „přeléčení v čas potřeby“ nebylo dosaženo
odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.

Ko-primární cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s
dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi “čistý” nebo “téměř čistý” v porovnání
s placebem v týdnu 12 zejména pro “čistou” nebo “téměř čistou” pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a
IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto
se doporučuje tato dávka.

Tabulka 4 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA⃰ mód 2011 “čistá” nebo “téměř čistá”
klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 JUNCTURE
Týden 12 Týden 16 Týden Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Studie Počet pacientů 246 244 245 244 245 244 Odpověď PASI 50 n Odpověď PASI 75 n *
*
Odpověď PASI 90 n *
*
Odpověď PASI Odpověď n Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
Studie Počet pacientů 59 59 58 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
Studie Počet pacientů 61 60 60 - - - -
Odpověď PASI 50 n - - - -
Odpověď PASI 75 n *
*
- - - -
Odpověď PASI 90 n - - - -
Odpověď PASI 100 n - - - -
Odpověď IGA mód “čistý” nebo “téměř čistý”
n *
*
- - - -
* IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující “0 = čistý ”, “1 = téměř čistý”, “2 = mírný”, “3 = středně závažný” nebo
“4 = závažný”, indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Léčebný úspěch “ čistý ” nebo “ téměř čistý ”znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové
zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
** p-hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.

Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2
Týden 12 Týden 16 Týden Placeb
o
150 mg 300 mg Etanerce
pt
150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Počet
pacientů
324 327 323 323 327 323 323 327 323 Odpověď
PASI 50 n
Odpověď
PASI 75 n
Odpověď
PASI 90 n
Odpověď
PASI 100 n
24 32 Odpověď
IGA mód
“čistý”
nebo
“téměř
čistý” n ** p-hodnoty versus etanercept: p=0,
V další psoriatické studii primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti
ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu. Vyšší účinnost
sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA
mod 2011 0 nebo 1 52. týdne
Tabulka 6 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR

Týden 4 Týden 16 Týden Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab* Sekukinumab
300 mg
Ustekinumab*
Počet pacientů 334 335 334 335 334 Odpověď
PASI 75 n 166 Odpověď
PASI 90 n 70 203 Odpověď
PASI 100 n 14 Odpověď IGA
mód 2011 „čistý“
nebo „téměř
čistý“ n 128 * Pacienti léčení sekukinumabem dostávali dávku 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovanou stejnou dávkou vždy po
týdnech do 52. týdne. Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po
12 týdnech do 52. týdne ** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr
PASI75 ve 4. týdnu
*** p-hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu

Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních,
biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním. Zlepšení PASI 75 u
pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s
ložiskovou psoriázou.

Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne při dávce 300 mg.

Obrázek 1 Časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve
studii 1






Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy
205 pacientův 16. týdnu oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů. Ve studii GESTURE byla prokázána
superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu pro placebonebo „téměř čistý“
V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 %
plochy vlasové části. Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání
s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 2,0 %versus 5,9 %hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.

Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI přetrvávalo 52 týdnů

PASI % změna od
základních hodnot
Týdny léčby
n = počet vyhodnotitelných pacientů
Sekukinumab 150 mg Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©. U účastníků,
kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky
významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění,
bolesti a odlupování.
U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.

Záznamy v deníku Psoriasis Symptom Diary© doložily v 16. a 52. týdnu u pacientů léčených
sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem, statisticky významné zlepšení
v hodnocení pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování
Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem,
prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.

Flexibilita dávky u ložiskové psoriázy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotila dva udržovací dávkovací režimy
stříkačkou u 331 pacientů vážících ≥90 kg se středně těžkou až těžkou psoriázou. Pacienti byli
randomizováni v poměru 1:1 následovně:
• sekukinumab 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každé 2 týdny až do
týdne 52 • sekukinumab 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každé 4 týdny až do
týdne 16 o Pacienti randomizovaní k léčbě sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny, kteří v týdnu reagovali odpovědí PASI 90, pokračovali v podávání stejného dávkovacího režimu až do
týdne 52. Pacienti randomizovaní k léčbě sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny, kteří
v týdnu 16 nedosáhli odpovědi PASI 90, buď pokračovali v stejném dávkovacím režimu
nebo byli přeřazeni na léčbu sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny až do týdne 52.

Celkově byla míra odpovědi na léčbu vyšší u skupiny léčené v režimu každé 2 týdny v porovnání se
skupinou léčenou v režimu každé 4 týdny
Tabulka 7 Shrnutí klinické odpovědi ve studii s flexibilitou dávky u ložiskové psoriázy*

Týden 16 Týden sekukinumab 300 mg
Q2W
sekukinumab 300 mg
Q4W
sekukinumab 300 mg
Q2W
sekukinumab 300 mg
Q4W
Počet pacientů 165 166 165 Odpověď PASI 90
n 121 IGA mód 2011 “čistý”
nebo “téměř čistý” n
122 * Mnohočetné imputace
300 mg Q4W: pacienti kontinuálně léčení 300 mg Q4W bez ohledu na stav odpovědi PASI 90 v 16. týdnu; 43 pacientů bylo
PASI 90 respondérů v týdnu 16 a 40 pacientů bylo PASI 90 non-respondérů v týdnu ** Jednostranná hodnota p = 0,0003 pro primární cílový parametr PASI 90 v týdnu 2 Hodnota není statisticky významná
Q2W: každé 2 týdny; Q4W: každé 4 týdny

U pacientů, kteří nereagovali odpovědí PASI 90 v 16. týdnu, u kterých byla dávka titrována na
sekukinumab 300 mg každé 2 týdny, se míra odpovědi PASI 90 zlepšila v porovnání s těmi, kteří
zůstali na dávkovacím režimu sekukinumab 300 mg každé 4 týdny, zatímco míra odpovědí IGA mód
2011 0/1 zůstala v průběhu času stabilní u obou léčebných skupin.

Bezpečnostní profily dvou dávkovacích režimů, Cosentyx 300 mg podávaný každé 4 týdny a Cosentyx
300 mg podávaný každé 2 týdny, u pacientů s hmotností ≥90 kg byly srovnatelné a konzistentní
s bezpečnostním profilem hlášeným u pacientů s psoriázou.

Hidradenitida
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny u 1 084 pacientů ve dvou randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou
až těžkou hidradenitidou léčby měli pacienti nejméně pět zánětlivých lézí postihujících alespoň dvě anatomické oblasti. V HS
studii 1 III. stupněm Hurleyho skóre 34 % pacientů. V HS studii 2 2,8 % pacientů , II. stupněm 56,7 % pacientů a III. stupněm Hurleyho skóre 40,5 % pacientů. Poměr
pacientů s hmotností ≥90 kg byl 54,7 % v HS studii 1 a 50,8 % v HS studii 2. Pacientům v těchto
studiích byla průměrně před 7,3 lety diagnostikována středně těžká až těžká HS a 56,3 % účastníků
studie byly ženy.

V HS studii 1 bylo 23,8 % pacientů v minulosti léčeno biologickou léčbou a celkem 82,3 % pacientů
bylo v minulosti léčeno systémovými antibiotiky. V HS studii 2 bylo 23,2 % pacientů v minulosti
léčeno biologickou léčbou a celkem 83,6 % pacientů bylo v minulosti léčeno systémovými antibiotiky.

V HS studii 1 bylo hodnoceno 541 pacientů, v HS studii 2 bylo hodnoceno 543 pacientů, z nichž
12,8 % resp. 10,7 % souběžně užívalo stálou dávku antibiotik. V obou studiích byli pacienti
randomizováni na 300 mg sekukinumabu subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a dále 300 mg každé
týdny nebo každé 4 týdny. Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo, byli v 16. týdnu převedeni
na sekukinumab 300 mg v týdnech 16, 17, 18, 19 a 20 a dále sekukinumab 300 mg každé 2 týdny nebo
sekukinumab 300 mg každé 4 týdny.

Primární cílový parametr v obou studiích v 16. týdnu dosáhli klinické odpovědi definované jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a
zánětlivých nodulů bez zvýšení množství abscesů a/nebo množství drénujících fistul vzhledem
k výchozí hodnotě cílový parametr na základě souhrnných údajů z HS studie 1 a HS studie 2 získaných pomocí číselné
hodnoticí škály skóre 3 nebo vyšším.

V HS studii 1 a HS studii 2 dosáhl v 16. týdnu vyšší podíl pacientů léčených sekukinumabem 300 mg
každé 2 týdny odpovědi HiSCR50 s poklesem počtu abscesů a zánětlivých nodulů s placebem. V HS studii 2 byl rovněž pozorován rozdíl v odpovědi HiSCR a počtu AN ve skupině se
sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny. Ve skupině se sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny v HS
studii 1 a ve skupině se sekukinumabem 300 mg každé 4 týdny v HS studii 2 došlo ve srovnání
s placebem ke vzplanutí onemocnění do 16. týdne s nižší četností. Vyšší poměr pacientů léčených
sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny pokles bolesti kůže související s HS ve srovnání s placebem
Tabulka 8 Klinická odpověď v HS studii 1 a HS studii 2 v 16. týdnu
HS studie 1 HS studie Placebo 300 mg
Q4W
300 mg
Q2W
Placebo 300 mg
Q4W
300 mg
Q2W
Počet
randomizovaných
pacientů
180 180 181 183 180 HiSCR50, n Počet AN, průměrná
změna oproti výchozí
hodnotě, %
-24,3 -42,4 -46,8* -22,4 -45,5* -39,3*
Vzplanutí, n Souhrnné údaje Placebo 300 mg Q4W 300 mg Q2W
Počet pacientů
s výchozí hodnotou
NRS ≥251 252 ≥30% redukce bolesti
kůže, NRSodpověď, n 58 Ke zpracování chybějících údajů byla použita vícenásobná imputace
n: Zaokrouhlený průměr počtu subjektů s odpověďmi ve 100 imputacích
* Statisticky významné v porovnání s placebem na základě predefinované hierarchie s celkovou
hodnotou ɑ=0,AN: abscesy a zánětlivé noduly; HiSCR: klinická odpověď hidradenitidy; NRS: číselná hodnoticí
škála; Q4W: každé 4 týdny; Q2W: každé 2 týdny

V obou studiích se účinek sekukinumabu projevil již ve 2. týdnu, postupně rostl do 16. týdne a přetrval
až do 52. týdne.

U primárního a nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bylo pozorováno zlepšení u
pacientů s HS nezávisle na předchozí nebo souběžné antibiotické léčbě.

Zlepšení v parametru HiSCR50 bylo v 16. týdnu dosaženo jak u pacientů bez předchozí biologické
léčby, tak u pacientů již vystavených biologické léčbě.

Výraznější zlepšení oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem bylo prokázáno v 16. týdnu
v kvalitě života související se zdravím podle dermatologického indexu kvality života Dermatology Life Quality Index
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1 999 pacientů ve třech randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou
artritidou kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů,
spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních
interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans. Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA
nejméně 5 let. Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu
v anamnéze. Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle – odpovědi ACR20 Rheumatologyartritidou artritidou cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS který byl ve 24. týdnu.

V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů,
v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro
nedostatek účinku nebo nesnášenlivost
PsA studie 1 randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4,
následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8. Pacienti
randomizovaní na placebo byli převedeni na sekukinumab s následnou stejnou dávkou každý měsíc, non-respondéři v 16. týdnu 24. týdnu.

PsA studie 2 randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg, 150 mg nebo 300 mg subkutánně v týdnech 0,
1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na placebo, kteří v
týdnu 16 neodpovídali na léčbu byli v 16. týdnu 150 mg nebo 300 mg subkutánněna placebo, kteří v 16. týdnu měli odpověď na léčbu, byli v 24. týdnu převedeni na sekukinumab 150 mg nebo 300 mg subkutánně
PsA studie 3 byli randomizováni do ramen se sekukinumabem 150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných
subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce obsahující
150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně ramene s placebem, kteří neodpovídali na léčbu v týdnu 16 do ramene s podáváním sekukinumabu následovaným stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní k užívání placeba, kteří
odpovídali na léčbu v týdnu 16, byli přeřazeni do ramene s užíváním sekukinumabu nebo 300 mg subkutánně

Známky a příznaky
Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity
choroby v týdnech 16 a 24
Tabulka 9 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu
PsA studie 2 PsA studie Placebo 150 mg1 300 mg1 Placebo 150 mg1 300 mgPočet randomizovaných
pacientů
98 100 100 332 220 ACR20 odpověď
n
týden 16 91◊
122◊
139◊
týden 24 15◊
51◊
54◊
ACR50 odpověď
n
týden 16 týden 24 ACR70 odpověď
n
týden 16 týden 24 DAS28-CRP
týden 16 -0,50 -1,45*** -1,51*** -0,63 -1,29* -1,49*
týden 24 -0,96 -1,58** -1,61** -0,84 -1,57*** -1,68***
Počet pacientů s ≥3%
BSA psoriatickým
postižením pokožky
před zahájením léčby
PASI 75 odpověď
n
týden 16 týden 24 PASI 90 odpověď
n
týden 16 týden 24 Vymizení daktylitidy n

týden 16 týden 24 Vymizení entezitidy n

týden 16 týden 24 * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 24 pro PsA
studii 2, s výjimkou ACR70, daktylitidy a entezitidy, což byly exploratorní cíle a všechny cíle v týdnu 16.
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA
studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score aktivity nemoci◊Primary Endpoint 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc
†U pacientů s daktylitidou při zahájení pro PsA studii 3‡U pacientů s entezitidou při zahájení pro PsA studii 3
Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu. Statisticky významného rozdílu v ACRoproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.

Procento pacientů s dosaženou ACR20 odpovědí je na obrázku 2.

Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne



Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cílový parametr byly pozorovány u PsA pacientů
bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv. V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti
léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR20 odpověď v porovnání s placebem 20,0 %s placebem 8,0 %ACR20 odpověď Procento
respondérů
Čas V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem
významně vyšší ACR20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u
anti-TNFα-naivní skupiny placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR20 odpověď v porovnání s
placebem také ve více sekundárních cílech. Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a
dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.

Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem. Podíl
pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem v porovnání s placebem
V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104. V PsA studii 2 bylo v 52. týdnu stále
léčeno 178 pacientů 300 mg. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 150 mg, 64, respektive 39 a 20, vykázalo
ACR20/50/70 odpověď. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive a 24 vykázalo ACR20/50/70 odpověď.

Radiografická odpověď
V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena
pomocí modifikovaného mTSS při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli,
kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv. Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu
významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což
bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24
Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52,
v porovnání s výchozími hodnotami. Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 10.

Tabulka 10 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy

PsA studie 3 PsA studie Placebo
n=Sekukinumab
150 mgn=Sekukinumab
300 mgn=Placebo
n=Sekukinumab
150 mgn=Celkové skóre
Počáteční
hodnoty
15,13,12,28,22,Průměrná
změna
v týdnu 0,50 0,13* 0,02* 0,57 0,13*
*p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě
1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý
měsíc
210 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg

V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.

V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby hodnot v mTSS ≤0,5u sekukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba. Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován
u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a
bez současného MTX.

V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby hodnot mTSS ≤0,5schématem 10 mg/kg intravenózního bolusu – 150 mg subkutánně větvi s placebem. Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu
10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu – následovaného 150 mg subkutánně pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně

Axiální postižení u PsA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekukinumabu u 485 pacientů s PsA s axiálním postižením, kteří nebyli dosud léčeni biologickou
léčbou a u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu NSAID. Primární cíl, dosažení
minimálně 20% zlepšení dle kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society 12. týdnu, byl splněn. Léčba sekukinumabem v dávce 300 mg a 150 mg, ve srovnání s placebem,
vedla také k výraznějšímu zmírnění známek a symptomů onemocnění oproti výchozímu stavu
Tabulka 11 Klinická odpověď ve studii MAXIMISE ve 12. týdnu

Placebo
150 mg
300 mg
ASAS 20 odpověď, %
31,2 ASAS 40 odpověď, %
12,2 BASDAI 50, %
9,8 Bolest páteře, VAS
-13,6 Fyziologické funkce,
HAQ-DI
-0,155 -0,259-0,389 -0,320* p<0,0001; oproti placebu použitím vícenásobné imputace.
** Srovnání s placebem nebylo upraveno pro mnohočetné testování.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; VAS: Visual Analog Scale; HAQ-DI: Health Assessment
Questionnaire – Disability Index.

Zlepšení dle ASAS 20 a ASAS 40 pro obě dávky sekukinumabu bylo dosaženo ve 4. týdnu a bylo
udržováno až 52 týdnů.

Funkční stav a kvalita života
V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg 300 mg hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index v uvedeném pořadí. Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici
anti-TNFα. Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.

Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života
měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.

Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.

Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující
spondylitidou nesteroidními protizánětlivými léky antirevmatiky ankylozující spondylitidy 2 V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of SpondyloArthritis
International Society kritéria
Ve studii ankylozující spondylitidy 1 studii ankylozující spondylitidy 3 dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek
účinku nebo nesnášenlivost
AS Studie 1 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg
intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc
počínaje týdnem 8. Pacienti randomizovaní na placebo byli převedeni na sekukinumab nebo 150 mg subkutánnězáchrana
AS studie 2 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg nebo
150 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc. V týdnu 16 byli
pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab 150 mg subkutánně
AS Studie 3 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin. Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg
intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý
měsíc. V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na
sekukinumab týdnu 16. Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do
týdne 152.

Známky a příznaky:
V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení
v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16
Tabulka 12 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu
Výsledek Placebo
75 mg
150 mg
ASAS 20 odpověď, % 28,4 41,1 61,1***
ASAS 40 20 odpověď, % 10,8 26,0 36,1***
hsCRP, ASAS 5/6, % 8,1 34,2 43,1***
ASAS částečná remise, % 4,1 15,1 13,BASDAI 50, % 10,8 24,7* 30,6**
ASDAS-CRP velké zlepšení 4,1 15,1* 25,0***
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované
hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.

ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline

V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a
v týdnu 2
ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů tak u anti-TNFα-IR pacientů placebem.

V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem režimy AS studie 1rozsahem odpovědi. Účinnost přetrvávala do 52. týdne jak u anti-TNFα-naivních, tak u anti-TNFα-IR
pacientů. V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu. Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg
sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.

V AS studii 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která
byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové
parametry. Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro
150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu. Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do
týdne 156 prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise a přetrvávala až do týdne 156. U pacientů s anti-TNFα-IR odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty
Mobilita páteře:
Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako
změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 zlepšení přetrvávala do týdne 52.

Funkční stav a se zdravím související kvalita života:
V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a
kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem Component Summary statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath
Ankylosing Spondylitis Functional Indexem v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Fatigue
Non-radiografická axiální spondylartritida Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 555 pacientů v jedné randomizované dvojitě
slepé placebem kontrolované studii fáze III prodloužené fáze, u pacientů s aktivní non-radiografickou axiální spondylartritidou splňující klasifikační kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society axiální spondylartritidu by splňovaly modifikovaná New York kritéria pro ankylozující spondylitidu měli aktivní onemocnění, definované jako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
stupnici 0-100 mmrezonancí účastníků studie byly ženy.

Ve studii PREVENT bylo 9,7% pacientů léčeno nejdříve anti-TNFα přípravkem a anti-TNFα
přípravek byl vysazen z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti
Ve studii PREVENT užívalo 9,9% a 14,8% pacientů souběžně MTX nebo sulfasalazin. Ve dvojitě
zaslepeném období pacienti dostávali buď placebo nebo sekukinumab po dobu 52 týdnů. Pacienti
randomizovaní na sekukinumab používali 150 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, po nichž
následovala stejná dávka každý měsíc, nebo jednou měsíčně injekce se 150 mg sekukinumabu.
Primárním cílovým parametrem bylo alespoň 40% zlepšení kritéria Assessment of SpondyloArthritis
International Society
Příznaky a symptomy:
Ve studii PREVENT vedla léčba sekukinumabem 150 mg k významnému zlepšení míry aktivity
choroby v porovnání s placebem v 16. týdnu. Tato míra aktivity zahrnuje ASAS 40, ASAS 5/6, skóre
BASDAI, BASDAI 50, CRP s vysokou citlivostí porovnání s placebem
Tabulka 13 Klinická odpověď ve studii PREVENT v týdnu
Výsledek pacientů
171 Odpověď ASAS 40, % 29,2 41,5*
Celkový počet randomizovaných pacientů 186 Odpověď ASAS 40, % 28,0 40,0*
ASAS 5/6, % 23,7 40,0*
BASDAI, LS průměrná změna od výchozí
hodnoty skóre
-1,46 -2,35*
BASDAI 50, % 21,0 37,3*
hsCRP, Odpověď ASAS 20, % 45,7 56,8*
Částečná remise ASAS, % 7,0 21,6*
*p<0,05 versus placebo
Všechny p-hodnoty byly upraveny pro větší počet testů na základě předem definované hierarchie
Pro chybějící binární cíl byla použita imputace non-respondérů
1Sekukinumab 150 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovaný stejnou dávkou každý měsíc

ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: C-reaktivní protein s vysokou citlivostí; BSL: výchozí
hodnota; LS: Nejmenší čtverce

Nástup účinku sekukinumabu 150 mg ve studii PREVENT pro ASAS 40 u anti-TNFα-naivních
pacientů pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v závislosti na čase je uvedeno na obrázku 3.

Obrázek 3 ASAS 40 odpovědi u anti-TNFα naivních pacientů ve studii PREVENT v
průběhu času do 16. týdne




Procento
respondérů
Čas Sekukinumab 150 mg dávka Placebo
V 16. týdnu se u sekukinumabu 150 mg v porovnání s placebem objevilo u anti-TNFα-IR pacientů
zlepšení ASAS 40 odpovědi.

Fyzické funkce a se zdravím související kvalita života:
Pacienti léčeni sekukinumabem 150 mg vykazovali statisticky významná zlepšení fyzické funkce do
16. týdne ve srovnání s pacienty léčenými placebem, hodnocené podle BASFI -1,01, p<0,05na placebu do 16. týdne v kvalitě života související se zdravím hodnocené podle ASQoL změna LS: 16. týden: -3,45 versus -1,84, p<0,05
Spinální mobilita:
Spinální mobilita byla hodnocena podle BASMI až do 16. týdne. Numericky větší zlepšení byla
prokázána u pacientů léčených sekukinumabem v porovnání s pacienty na placebu ve 4., 8., 12. a
16. týdnu.

Inhibice zánětu při zobrazení magnetickou rezonancí Příznaky zánětu byly hodnoceny pomocí MRI na začátku a v 16. týdnu a byly vyjádřeny jako změna
oproti základní hodnotě v Berlin SI-joint oedema skóre pro sakroiliakální klouby a ASspiMRI-a skóre
a Berlin spine skóre pro páteř. U pacientů léčených sekukinumabem byla pozorována inhibice
zánětlivých příznaků jak pro sakroiliakální klouby, tak i pro páteř. Průměrná změna oproti výchozím
hodnotám v Berlin SI-joint oedema skóre byla -1,68 u pacientů léčených sekukinumabem 150 mg

Pediatrická populace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace
Bylo prokázáno, že sekukinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou ve věku 6 let a starších
Těžká ložisková psoriáza
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a
etanerceptem kontrolované studii fáze III u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let s těžkou
ložiskovou psoriázou, definovanou pomocí skóre PASI ≥20, IGA mod 2011 skóre 4 a poměru BSA ≥
10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii. Přibližně 43 % pacientů mělo předchozí expozici
fototerapii, 53 % konvenční systémové terapii, 3 % biologické léčbě a 9 % mělo souběžnou
psoriatickou artritidu.

V pediatrické studii psoriázy 1 bylo hodnoceno 162 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu ≥50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost >50 kg0, 1, 2, 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny, nebo etanerceptem. Pacienti randomizovaní
na etanercept dostávali 0,8 mg/kg týdně věku při randomizaci je popsáno v tabulce 14.

Tabulka 14 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Randomizační
vrstvy
Popis Sekukinuma
b
nízká dávka
n=Sekukinumab
vysoká dávka
n=Placebo

n=Etanercept

n=Celke
m

N=Věk 6-<12 let 8 9 10 10 ≥12-<18 let 32 31 31 31 Hmotnost <25 kg 2 3 3 4 ≥25-<50 kg 17 15 17 16 ≥50 kg 21 22 21 21
Pacienti randomizovaní na placebo a bez odpovědi na léčbu ve 12. týdnu byli přeřazeni do skupiny s
nízkou nebo vysokou dávkou sekukinumabu studijní medikaci ve 12., 13., 14. a 15. týdnu, následovanou stejnými dávkami každé 4 týdny počínaje
16. týdnem. Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
odpovědi IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky
sekukinumabu srovnatelná pro ko-primární cílové parametry. Odhady poměru šancí ve prospěch obou
dávek sekukinumabu byly statisticky významné pro odpovědi PASI 75 a IGA mod 2011 0 nebo 1.

Během 52 týdnů po první dávce byli všichni pacienti sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ vykazoval rozdíl mezi skupinou léčenou sekukinumabem a placebem při první návštěvě po zahájení
léčby ve 4. týdnu, přičemž rozdíl se stal výraznějším ve 12. týdnu. Odpověď přetrvávala po celou
dobu 52 týdnů počtu odpovědí PASI 50, 90, 100 a Children’s Dermatology Life Quality Index 1.

Kromě toho byl počet odpovědi PASI 75, IGA 0 nebo 1, PASI 90 ve 12. a 52. týdnu ve skupinách se
sekukinumabem s nízkou i vysokou dávkou vyšší než u pacientů léčených etanerceptem tabulka 15
Po 12. týdnu byla účinnost jak nízké, tak vysoké dávky sekukinumabu srovnatelná, i když účinnost
vysoké dávky byla vyšší u pacientů ≥ 50 kg. Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly
srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním profilem u dospělých.

Tabulka 15 Přehled klinické odpovědi u těžké pediatrické psoriázy v týdnech 12 a
Kritérium
odpovědi
Srovnání odpovědi 'test' 'kontrola' Odhad poměru šancí
'test' vs. 'kontrola' n**/m Týden 12***
PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 32/40 sekukinumab vysoká dávka vs. Etanercept 31/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 28/40 sekukinumab vysoká dávka vs. Etanercept 24/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. placebo 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 27/40 Týden PASI 75 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 35/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 35/40 IGA 0/1 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 29/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 30/40 PASI 90 sekukinumab nízká dávka vs. etanercept 30/40 sekukinumab vysoká dávka vs. etanercept 32/40 * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace
** n je počet respondérů, m = počet vyhodnotitelných pacientů
*** rozšířené okno pro návštěvu v 12. týdnu
Poměr šancí, 95% interval spolehlivosti, a p-hodnota pochází z exaktního logistického regresního modelu s léčebnou skupinou,
s kategoriemi tělesná hmotnost před léčbou a věk jako faktory

Vyšší podíl pediatrických pacientů léčených sekukinumabem uváděl zlepšení se zdravím související
kvality života, měřeno pomocí skóre CDLQI 0 nebo 1 v porovnání s placebem ve 12. týdnu dávka 44,7 %, vysoká dávka 50 %, placebo 15 %obě skupiny s dávkou sekukinumabu numericky větší než skupina s etanerceptem 60,6 %, vysoká dávka 66,7 %, etanercept 44,4 %
Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
U sekukinumabu se předpokládala účinnost při léčbě pediatrických pacientů se středně těžkou
ložiskovou psoriázou na základě prokázaného vztahu účinnosti a odpovědi na expozici u dospělých
pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a podobnosti průběhu onemocnění,
patofyziologie a účinku léčiva u dospělých a pediatrických pacientů při stejných úrovních expozice.

Kromě toho byla bezpečnost a účinnost sekukinumabu hodnocena v otevřené dvouramenné
multicentrické studii fáze III s paralelní skupinou u dětských pacientů ve věku od 6 do <18 let se
střední až těžkou ložiskovou psoriázou, definovanou skóre PASI ≥12, skóre IGA mod 2011 ≥3 a
poměr BSA>10 %, kteří byli kandidáty na systémovou terapii.

V pediatrické studii psoriázy 2 bylo hodnoceno 84 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání
nízké dávky sekukinumabu 50 kghmotnost mezi >25 kg a <50 kg nebo 300 mg pro tělesnou hmotnost>50 kgnásledovaná stejnou dávkou každé 4 týdny. Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku při
randomizaci je popsáno v tabulce 16.

Tabulka 16 Rozdělení pacientů podle hmotnosti a věku v pediatrické studii psoriázy
Podskupiny Popis Sekukinumab
Nízká dávka
n=Sekukinumab
Vysoká dávka
n=Celkem

N=Věk 6-<12 let 17 16 ≥12-<18 let 25 26 Hmotnost <25 kg 4 4 ≥25-<50 kg 13 12 ≥50 kg 25 26
Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a odpovědi
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“
Účinnost nízké i vysoké dávky sekukinumabu byla srovnatelná a vykazovala statisticky významné
zlepšení ve srovnání s anamnézou placeba pro ko-primární cílové parametry. Odhadovaná pozdější
pravděpodobnost pozitivního léčebného účinku byla 100 %.

Účinnost byla u pacientů sledována po dobu 52 týdnů po prvním podání. Účinnost odpověď PASI 75 a IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ [0 nebo 1]první návštěvě po základní návštěvě ve 2. týdnu a podíly pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a
IGA mod 2011 „čistá“ nebo „téměř čistá“ 52. týdne. Zlepšení v PASI 90 a PASI 100 bylo také pozorováno ve 12. týdnu a zvýšeno až do
24 týdne a bylo udržováno do 52. týdne
Bezpečnostní profily nízké dávky a vysoké dávky byly srovnatelné a konzistentní s bezpečnostním
profilem u dospělých.

Tabulka 17 Přehled klinické odpovědi u středně těžké až těžké pediatrické psoriázy v
týdnech 12 a 52
Týden 12 Týden Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Sekukinumab
nízká dávka
Sekukinumab
vysoká dávka
Počet pacientů 42 42 42 Odpověď PASI 75 n Odpověď IGA mod 2011 „čistá“
nebo „téměř čistá“ n 33 Odpověď PASI 90 n Odpověď PASI 100 n * u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Tyto výsledky u pediatrické populace se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou potvrdily výše
uvedené prediktivní předpoklady na základě vztahu účinnosti a expozice u dospělých pacientů.

Ve skupině s nízkou dávkou dosáhlo 50 % a 70,7 % pacientů skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu. Ve skupině s vysokou dávkou dosáhlo 61,9 % a 70,3 % skóre CDLQI 0 nebo 1 ve 12. a
52. týdnu.

Juvenilní idiopatická artritida
Artritida související s entezitidou Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny u 86 pacientů ve 3 částech dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované, událostmi řízené věku od 2 do <18 let s aktivní ERA nebo JPsA, kteří byli diagnostikováni podle modifikovaných JIA
klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii Associations for Rheumatology, ILARpacienti dostávali sekukinumab do 12. týdne. Pacienti, kteří ve 12. týdnu dosáhli odpovědi JIA
ACR30, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze pokračovali v léčbě sekukinumabem nebo byli převedeni na placebo 104. týdne nebo do výskytu příznaků vzplanutí. Pacienti se vzplanutím onemocnění vstoupili do
otevřené studie, ve které byli léčeni sekukinumabem do 104. týdne
Při zařazení do studie měli pacienti s JIA v 60,5 % podtyp ERA a 39,5 % podtyp JPsA a vykazovali
nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ≥1 chorobu modifikující antirevmatika současně užívalo sulfasalazin studie dostávali dávku 75 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥50 kg Věkové rozmezí při zahájení studie bylo od 2 do 17 let, 3 pacienti byli ve věku 2 až <6 let, 22 pacientů
ve věku 6 až <12 let a 61 pacientů ve věku 12 až <18 let. Skóre JADAS-27 bylo při zahájení studie
15,1
Primárním cílovým parametrem byla doba do vzplanutí onemocnění ve fázi randomizovaného
vysazení alespoň tří ze šesti kritérií a ≥30% zlepšení odpovědi JIA ACR u ne více jak jednoho ze šesti kritérií a
minimálně dvou aktivních kloubů.

Na konci části 1 dosáhlo 75 pacientů z 86
Ve studii byl splněn primární cíl, protože bylo prokázáno statisticky významné prodloužení doby do
vzplanutí onemocnění u pacientů léčených v části 2 sekukinumabem ve srovnání s placebem. U
pacientů léčených v části 2 sekukinumabem bylo riziko vzplanutí sníženo o 72 % ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo skupině s placebem
Obrázek 4 Doba do vzplanutí onemocnění v části 2 podle metody Kaplana-Meiera










Tabulka 18 Analýza doby přežívání do vzplanutí onemocnění v části
Sekukinumab
Placebo v části počet případů vzplanutí na konci části 2,
n 10 Kaplanova-Meierova metoda:
medián ve dnech poměr bez vzplanutí v 6. měsíci poměr bez vzplanutí ve 12. měsíci poměr bez vzplanutí v 18. měsíci poměr rizik k placebu: odhad p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu <0,001**
Analýza byla provedena u všech randomizovaných pacientů, kteří v části 2 dostali alespoň jednu
dávku studijní medikace.
Sekukinumab: všichni pacienti, kteří nedostali žádné placebo. Placebo v části 2: všichni pacienti,
kteří v části 2 užívali placebo a v další části/dalších částech užívali sekukinumab. NC = nelze
spočítat. ** = Statisticky významná hodnota pro jednostrannou hladinu významnosti 0,025.

V otevřené části 1 dostávali všichni pacienti sekukinumab do 12. týdne. Ve 12. týdnu dosáhlo 83,7 %
dětí odpovědi JIA ACR50; 67,4 % odpovědi JIA ACR70 a 38,4 % odpovědi JIA ACR90 Nástup účinku sekukinumabu nastal již v 1. týdnu. Ve 12. týdnu bylo skóre JADAS-27 4,64 a průměrné snížení od výchozí hodnoty JADAS-27 bylo -10,487
Poměr pacientů
se vzplanutím
onemocnění Čas Počet pacientů s rizikem
Sekukinumab 37 36 34 33 32 30 30 29 29 29 25 25 24 23 23 23 23 23 23 21 21 21 20 14 Placebo v části 2 38 38 32 29 28 25 22 21 21 21 20 20 19 19 19 18 18 16 16 15 15 15 15 10 Sekukinumab ------ Placebo v části 2 + Cenzurováno
Obrázek 5 Odpověď JIA ACR30/50/70/90 u subjektů v části 1 do 12. týdne*



















* u chybějících hodnot non-respondérů byla použita imputace

Údaje pro věkovou skupinu od 2 do <6 let jsou neprůkazné vzhledem k malému počtu pacientů
mladších 6 let zahrnutých do studie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Cosentyx u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let. použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a
ankylozující spondylitidou byla podobná.

Absorpce

Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl
sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní
dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace
13,7±4,8 μg/ml a 27,3±9,5 μg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.

Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování
během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.

Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 μg/ml a 55,2 μg/ml. Populační farmakokinetická analýza
naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.

V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že
pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.

Procento
respondérů
Doba Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou
absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %. Napříč studiemi byla vypočítaná
absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.

Biologická dostupnost sekukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického
modelu 85 %.

Po subkutánním podání sekukinumabu 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a následně 300 mg každé
týdny byla průměrná minimální koncentrace ±SD v ustáleném stavu v týdnu 16 přibližně 55,1 ± 26,μg/ml v HS studii 1 a 58,1 ± 30,1 μg /ml v HS studii 2.

Distribuce

Průměrný distribuční objem během terminální fáze kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že
sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.

Biotransformace

Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného
fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.

Eliminace

Průměrná systémová clearance s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den. V populační farmakokinetické analýze byla průměrná
systémová clearance pohlavím. Clearance byla závislá na dávce a čase.

Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů
s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním
podáním.

V populační farmakokinetické analýze byl průměrný systémový CL po subkutánním podání 300 mg
v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a následně 300 mg každé 2 týdny pacientům s hidradenitidou 0,26 l/den.

Průměrný eliminační poločas odhadnutý z populační farmakokinetické analýzy byl 23 dní u pacientů
s hidradenitidou.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných
dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x
0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami
300 mg. Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 letpodobná.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data. Předpokládá
se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a
nevýznamná. IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila
clearance sekukinumabu.

Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.

Pediatrická populace
Ložisková psoriáza
V souboru dvou pediatrických studií byl pacientům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Ve 24. týdnu měli pacienti s hmotností ≥25 a <50 kg průměrnou minimální koncentraci ± SD v
ustáleném stavu 19,8 ± 6,96 μg/ml ≥50 kg byla průměrná minimální koncentrace ±SD 27,3 ± 10,1 μg/ml sekukinumabu. Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu ± SD u pacientů s hmotností
<25 kg
Juvenilní idiopatická artritida
Pacientům s ERA a JPsA sekukinumab v doporučeném pediatrickém dávkovacím režimu. Ve 24. týdnu měli pacienti s tělesnou
hmotností <50 kg průměrnou nejnižší ± SD koncentraci v ustáleném stavu 25,2±5,45 μg/ml hodnota u pacientů s tělesnou hmotností ≥50 kg byla 27,9±9,57 μg/ml
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka
Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.
6.3 Doba použitelnosti

roky


Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až
°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí
riziko mikrobiální kontaminace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a
hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Injekční lahvička obsahuje secukinumabum 150 mg.

Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý. Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný
prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo
zřetelně hnědý.

Rekonstituce
Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití
aseptické techniky. Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru
20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
1. Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci
je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
2. Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní
vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
3. Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
4. Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek
pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky. Proud sterilní vody pro injekci musí
směřovat na prášek.
5. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45°a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu
přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
6. Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění. Roztok
přitom může pěnit.
7. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu
přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
8. Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut. Vzniklý roztok musí být
čirý. Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud se
lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je
zakalený nebo zřetelně hnědý.
9. Připravte požadované množství lékovek
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Použití u pediatrické populace

U pediatrických pacientů, kteří dostávají dávku 75 mg z injekční lahvičky na jedno použití obsahující
150 mg sekukinumabu k rekonstituci sterilní vodou pro injekci, se odebere o něco více než 0,5 ml
rekonstituovaného roztoku pro subkutánní injekci a zbytek roztoku musí být okamžitě zlikvidován.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny v příbalové informaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
Francie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Prášek pro injekční roztok

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica Ljubljana, Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce / Injekční roztok v předplněném peru
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/012 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 3

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/013 Vícečetné balení obsahující 3 stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/013 Vícečetné balení obsahující 3 stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 75 mg injekce
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/002 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
EU/1/14/980/003 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 6

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/006 Vícečetné balení obsahující 6 stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/006 Vícečetné balení obsahující 6 stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 150 mg injekce
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero SensoReady
předplněná pera SensoReady


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/004 Balení obsahující 1 předplněné pero
EU/1/14/980/005 Balení obsahující 2 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 6

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/007 Vícečetné balení obsahující 6

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/007 Vícečetné balení obsahující 6

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Pero SensoReady


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/008 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 3

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/E14/980/009 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/009 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
secukinumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 300 mg injekce
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero UnoReady


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/010 Balení obsahující 1 předplněné pero


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 3

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/011 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg ve 2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin,
polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
K jednorázovému použití.

‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/980/011 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 300 mg injekce
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Pero UnoReady


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok
secukinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje secukinumabum 150 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje
secukinumabum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cosentyx 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok
secukinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy dítě- Pokud se u Vás svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy 3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Pediatrická ložisková psoriáza
• Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu

Pediatrická ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospívajících a dětí ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní
idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují
s kostí.

Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám
Vašeho dítěte2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
• jestliže jste Vy tohoto přípravku Pokud se domníváte, že můžete být Vy přípravku Cosentyx s lékařem.
• Jestliže trpíte Vy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte Vy • pokud trpíte Vy • pokud máte Vy • pokud jste někdy měl• pokud máte Vy choroba.
• pokud máte Vy • pokud jste byločkování během léčby přípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete Vy fototerapie ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se u Vás hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte Vy stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí
účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte Vy které možná budete používat.
• že jste bylPři používání přípravku Cosentyx Vám očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste Vy otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu
nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste Vy plánujete otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud Vy lékařem rozhodnete, zda budete Vy Nemůžete dítě
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si důkladném proškolení budete přípravek Cosentyx
injikovat sám
Je důležité, nesnažit se o injekci, dokud nebudete proškolenlékárníkem.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku
Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky:
‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete Vy
Dětská ložisková psoriáza • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci obsahující 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou
být dostupné pro podání dávek 150 mg a 300 mg.

Po podání první dávky budete Vy v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Juvenilní idiopatická artritida • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
• Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci obsahující 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou
být dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po podání první dávky budete Vy v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav

Jestliže jste použilPokud jste Vy dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si
vzpomenete Vy dávku.

Jestliže jste Vy Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy
se Vám
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy
Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete Vy
Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma

Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha
Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
• pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte
v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
secukinumabum 75 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém
balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci
sám nebo lékárníkem. Krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg
individuálně zapečetěnou v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 75 mg



Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit
zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby
asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:
• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.



Důležité bezpečnostní informace
Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
1. Kryt jehly může obsahovat suchou gumu látku.
2. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
3. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru,
protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
4. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí
krytu jehly.
5. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
6. Netřeste injekční stříkačkou.
7. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se
mohla ochrana aktivovat předčasně.
8. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
9. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku
bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.


Kryt jehly Průhledové okénko se štítkem a dobou
použitelnosti
Ochranné pouzdro
injekční stříkačky
Křidélka
ochranného
pouzdra
Opěra prstů Píst
Hlavice
pístu
Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg
1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její
přípravou k injekci 3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku
injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Místa injekce


Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít
injekční stříkačku.
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete
též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů
okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu
paží.


Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg
1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut,
aby se ohřála na pokojovou teplotu.
2. Když jste připraven3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.
5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do
mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech
vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg


Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly
přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly
odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět
kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a
vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu,
v úhlu přibližně 45 stupňů, aby bylo zajištěno
podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu
tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela
mezi křidélky ochranného pouzdra.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze,
současně držte injekční stříkačku na místě po
dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně
zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné
pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství
krve. Můžete na místo injekce přitisknout
smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa
injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí,
můžete místo injekce překrýt malou adhezivní
náplastí.

Instrukce k odstranění


Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na
ostrý odpad propíchnutínesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy
použity opakovaně.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitida
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida• Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu

Ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení
pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

Hidradenitida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida suppurativachronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.
Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto
onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na
tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo
v kombinaci s antibiotiky.

Psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto
onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčennereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků
aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.

Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně
nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a
příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat
běžné denní aktivity.

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritidaPřípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a
neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení
především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou
nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčenPokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení
známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou
axiální spondylartritidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je
pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní
idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují
s kostí.

Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám
Vašeho dítěte

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
• jestliže jste alergickýPokud se domníváte, že můžete být alergickýlékařem.
• Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte v současnosti infekcí.
• pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
• pokud máte tuberkulózu.
• pokud jste někdy měl• pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
• pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
• pokud jste bylpřípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie
ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo
jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo
alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalpoužívat.
• že jste bylpřípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně
20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda
budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku
Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám
Je důležité, nesnažit se o injekci sám sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš
opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku
Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky:
‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.
Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Děti ve věku od 6 let
• Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Hidradenitida
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.

Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu,
může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor
nekrotizujícího faktoru • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává
ve dvou injekcích po 150 mg.

Neradiografická axiální spondylartritida
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Juvenilní idiopatická artritida • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav,
aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použilPokud jste použillékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si
vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestalPřestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,
psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma
Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha
Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
• pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte
v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
secukinumabum 150 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný
v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení
obsahujícím 6 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci
sám nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg
individuálně zapečetěné v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 150 mg




Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit
zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby
asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:
• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.



Důležité bezpečnostní informace
Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
1. Kryt jehly může obsahovat suchou gumu látku.
2. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
3. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru,
protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
4. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí
krytu jehly.
5. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
6. Netřeste injekční stříkačkou.
7. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se
mohla ochrana aktivovat předčasně.
8. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
9. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku
bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Kryt jehly
Ochranné pouzdro
injekční stříkačky
Průhledové okénko se štítkem
a dobou použitelnosti
Opěra prstů
Křidélka ochranného
pouzdra
Píst
Hlavice pístu
Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg
1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její
přípravou k injekci 3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku
injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Místa injekce


Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít
injekční stříkačku.
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete
též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů
okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu
paží.


Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg
Poznámka: Pro dávku 150 mg připravte 1 předplněnou injekční stříkačku a injikujte obsah. Pro dávku
300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut,
aby se ohřála na pokojovou teplotu.
2. Když jste připraven3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.
5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do
mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech
vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 150 mg


Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly
přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly
odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět
kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a
vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu,
aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu
tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela
mezi křidélky ochranného pouzdra.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze,
současně držte injekční stříkačku na místě po
dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně
zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné
pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství
krve. Můžete na místo injekce přitisknout
smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to
zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou
adhezivní náplastí.

Instrukce k odstranění


Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na
ostrý odpad propíchnutínesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy
použity opakovaně.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitida
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida• Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu

Ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení
pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

Hidradenitida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida suppurativachronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.
Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto
onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na
tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitou a může se použít samostatně nebo
v kombinaci s antibiotiky.

Psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto
onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčennereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků
aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.

Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně
nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a
příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat
běžné denní aktivity.

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritidaPřípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a
neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení
především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou
nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčenPokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení
známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou
axiální spondylartritidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je
pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní
idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují
s kostí.

Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám
Vašeho dítěte

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
• jestliže jste alergickýPokud se domníváte, že můžete být alergickýlékařem.
• Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte v současnosti infekcí.
• pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
• pokud máte tuberkulózu.
• pokud jste někdy měl• pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
• pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
• pokud jste bylpřípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie
ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo
jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo
alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalpoužívat.
• že jste bylpřípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně
20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda
budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku
Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám
Je důležité, nesnažit se o injekci sám sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš
opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití pera SensoReady
přípravku Cosentyx 150 mg” na konci této příbalové informace.

Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky:
‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.
Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Děti ve věku od 6 let
• Doporučená dávka odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Hidradenitida
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.

Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu,
může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor
nekrotizujícího faktoru • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává
ve dvou injekcích po 150 mg.

Neradiografická axiální spondylartritida
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Juvenilní idiopatická artritida • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav,
aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použilPokud jste použillékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si
vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestalPřestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,
psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma
Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha
Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.
• pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od
°C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v jednotkovém balení
obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití předplněného pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg



Pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg

Injekční roztok v předplněném peru

Secukinumabum

Návod k použití pro pacienty




Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.

Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera
Cosentyx SensoReady.

Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám osobě, dokud nebudete proškolennebo lékárníkem.


Vaše pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg:









Pero SensoReady přípravku Cosentyx
150 mg znázorněné se sejmutým uzávěrem.
Nesnímejte uzávěr, dokud nejste
připraven
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě
°C až 8 °C a mimo dosah dětí.

• Chraňte pero před mrazem.
• Netřeste perem.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se
sejmutým krytem.

Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky
15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové
teploty.

Co potřebujete pro injekci:

Obsaženo v balení:

Nové a nepoužité pero SensoReady
přípravku Cosentyx 150 mg dávku 150 mg je zapotřebí 1 pero a
pro dávku 300 mg jsou zapotřebí pera
Neobsaženo v balení:

• Alkoholový tampón.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádoba na ostré
předměty.









Jehla
Kryt jehly
Uzávěr

Inspekční
okénko
Vnitřní kryt jehly
Před injekcí:






1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je
zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé bublinky vzduchu,
což je normální.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.

Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.

2a. Zvolte místo injekce:
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít
podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami,
zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami
nebo vytahanou pokožkou.


2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický
pracovník, lze též použít vnější stranu paží.

3. Očištění místa injekce:
• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým
tampónem. Před injekcí nechte místo vyschnout.
• Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Injekce:


4. Sejmutí uzávěru:
• Uzávěr sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven• Odšroubujte uzávěr ve směru šipky.
• Po sejmutí odhoďte uzávěr do odpadu. Nesnažte se uzávěr
znovu nasadit.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí uzávěru.

5. Držte pero:
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.

Správně Nesprávně


PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.

Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.

První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později
druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.

Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený
indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.


6. Zahájení injekce:
• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil• První cvaknutí znamená, že injekce začala.
• Držte stále pero pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje postup injekce.


7. Ukončení injekce:
• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je téměř
podána.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se
pohybovat.
• Pero lze nyní vyjmout.

Po injekci:


8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není
vidět, obraťte se na lékaře.
• Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na
místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte
10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí,
můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

9. Odstranění pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg:
• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitida
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida
Ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení
pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.


Hidradenitida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida suppurativachronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto
onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na
tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo
v kombinaci s antibiotiky.

Psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto
onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčennereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků
aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.

Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně
nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a
příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat
běžné denní aktivity.

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritidaPřípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a
neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení
především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou
nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčenPokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení
známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou
axiální spondylartritidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je
pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
• jestliže jste alergickýPokud se domníváte, že můžete být alergickýlékařem.
• Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte v současnosti infekcí.
• pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
• pokud máte tuberkulózu.
• pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
• pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
• pokud jste bylpřípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie
ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo
jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo
alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalpoužívat.
• že jste bylpřípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně
20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda
budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku
Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám
Je důležité, nesnažit se o injekci sám sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš
opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukcích pro použití předplněné
injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg” na konci této příbalové informace.

Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky:
‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.
Pokaždé dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg.

Děti ve věku od 6 let
• Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg nebo jako dvě injekce po
150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné v dávkách 75 a 150 mg,

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Hidradenitida
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.


Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu,
může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor
nekrotizujícího faktoru • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává v
jedné injekci obsahující 300 mg.

Neradiografická axiální spondylartritida
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav,
aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použilPokud jste použillékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si
vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestalPřestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,
psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma
Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha

Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
• pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte
v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
secukinumabum 300 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 300 mg v předplněné injekční stříkačce je dostupný v balení obsahujícím
předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci
sám Krabička obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 300 mg individuálně
zapečetěnou v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 300 mg





Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit
zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby
asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:
• Alkoholový polštářek.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádobu na ostré předměty.



Důležité bezpečnostní informace
Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
1. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
2. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru,
protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
3. Nepoužívejte, jestliže injekční stříkačka upadla na tvrdý povrch nebo pokud upadla po sejmutí
krytu jehly.
4. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
5. Netřeste injekční stříkačkou.
6. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se
mohla ochrana aktivovat předčasně.
7. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
8. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku
bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.


Kryt jehly

Ochranné
pouzdro injekční
stříkačky

Průhledové okénko se
štítkem a dobou
použitelnosti

Opěra prstů
Křidélka
ochranného
pouzdra
Píst
Hlava pístu
Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg
1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její
přípravou k injekci 3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku
injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Místo injekce


Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít
injekční stříkačku.
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete
též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů
okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo
injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou
pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější
stranu paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg
1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 30-45 minut,
aby se ohřála na pokojovou teplotu.
2. Když jste připraven3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.
5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do
mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech
vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 300 mg


Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly
přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly
odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět
kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a
vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu,
aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu
tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela
mezi křidélky ochranného pouzdra.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze,
současně držte injekční stříkačku na místě po
dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně
zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné
pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství
krve. Můžete na místo injekce přitisknout
smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to
zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou
adhezivní náplastí.

Instrukce k odstranění



Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby
na ostrý odpad proti propíchnutíostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky
nikdy použity opakovaně.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitida
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida
Ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení
pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.


Hidradenitida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida suppurativachronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.

Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto
onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na
tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo
v kombinaci s antibiotiky.

Psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto
onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčennereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků
aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.

Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně
nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a
příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat
běžné denní aktivity.

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritidaPřípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a
neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení
především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou
nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčenPokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení
známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou
axiální spondylartritidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je
pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
• jestliže jste alergickýPokud se domníváte, že můžete být alergickýlékařem.
• Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte v současnosti infekcí.
• pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
• pokud máte tuberkulózu.
• pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
• pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
• pokud jste bylpřípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie
ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo
jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo
alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalpoužívat.
• že jste bylpřípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně
20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda
budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku
Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám
Je důležité, nesnažit se o injekci sám sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš
opatrovník.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití Cosentyx
UnoReady pera 300 mg” na konci této příbalové informace.

Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky:
‘QR kód ke vložení’
www.cosentyx.eu

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.
Pokaždé dostanete dávku 300 mg v jedné injekci obsahující 300 mg.

Děti ve věku od 6 let
• Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg nebo jako dvě injekce po
150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Hidradenitida
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.


Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu,
může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor
nekrotizujícího faktoru • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci obsahující 300 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci obsahující 300 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.

Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává v
jedné injekci obsahující 300 mg.

Neradiografická axiální spondylartritida
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce. Jiné lékové formy/síly mohou být
dostupné pro podání dávky 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav,
aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použilPokud jste použillékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si
vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

Jestliže jste přestalPřestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,
psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma
Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha

Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.
• pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od
°C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 300 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně
nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 300 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v balení obsahujícím
předplněné pero a ve vícečetném balení obsahujícím 3 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Instrukce pro použití předplněného pera UnoReady přípravku Cosentyx 300 mg

secukinumabum



Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.

Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera
Cosentyx UnoReady.

Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám proškolen

Vaše pero Cosentyx UnoReady 300 mg:



Pero Cosentyx UnoReady 300 mg
znázorněné se sejmutým uzávěrem.
Nesnímejte uzávěr, dokud nejste
připravenNepoužívejte pero Cosentyx UnoReady, pokud je
pečeť na krabičce porušená.

Uchovávejte pero Cosentyx UnoReady v uzavřené
vnější krabičce, dokud nebudete připravenpoužít, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte pero Cosentyx UnoReady v chladničce
při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.

• Chraňte pero před mrazem.
• Netřeste perem.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se
sejmutým krytem.

Jehla je zakryta krytem jehly a není vidět. Nedotýkejte
se krytu jehly ani na něj netlačte, mohlo by dojít ke
zranění jehlou.

Co potřebujete pro injekci:

Obsaženo v balení:

Nové a nepoužité pero Cosentyx
UnoReady 300 mg.

Neobsaženo v balení:

• Alkoholový tampón.
• Smotek vaty nebo gázy.
• Nádoba na ostré
předměty.





Uzávěr
Kryt jehly
Vnitřní kryt jehly
Průhledové
okénko
Před injekcí:

Vyjměte pero Cosentyx UnoReady 300 mg z chladničky 30 až 45 minut před injekcí, aby dosáhlo
pokojové teploty.





1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:

Pro “průhledové okénko”:
Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do
mírně nažloutlé.
Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné
částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé
bublinky vzduchu, což je normální.

Pro “dobu použitelnosti”:
Zkontrolujte dobu použitelnosti Cosentyx UnoReady. Nepoužívejte pero po uplynutí doby
použitelnosti.

Zkontrolujte, zda pero obsahuje správný lék a dávku.

Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé
z těchto kontrol.


2a. Zvolte místo injekce:
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete
též použít podbřišek, nikoliv však oblast
centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo
injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou
pokožkou.


2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo
zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu
paží.

3. Očištění místa injekce:
• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce
alkoholovým tampónem. Před injekcí nechte místo
vyschnout.
• Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Průhledové okénko Doba použitelnosti
Injekce:


4. Sejmutí uzávěru:
• Uzávěr sejměte teprve tehdy, pokud jste připravenpero.
• Stáhněte uzávěr rovně ve směru šipky, která je znázorněna
na obrázku vlevo.
• Po sejmutí odhoďte uzávěr do odpadu. Nesnažte se uzávěr
znovu nasadit.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí uzávěru.

5. Držte pero:
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem
injekce.

Správně Špatně


PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.

Během injekce uslyšíte 2 cvaknutí.

První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později
druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.

Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený
indikátor se šedou špičkou vyplnil okénko a přestal se pohybovat.


6. Zahájení injekce:
• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájilinjekci.
• První cvaknutí znamená, že injekce začala.
• Držte stále pero pevně proti pokožce.
Zelený indikátor se šedou špičkou ukazuje postup
injekce.
1. cvaknutí

7. Ukončení injekce:
• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je
téměř podána.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor se šedou špičkou
vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
• Pero lze nyní vyjmout.

Po injekci:


8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený
indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
• Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo
gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte.
Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt
malou adhezivní náplastí.

9. Odstranění pera Cosentyx UnoReady 300 mg:
• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.


2. cvaknutí
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
3. Jak se přípravek Cosentyx používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,
hidradenitida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitida
• Psoriatická artritida
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida• Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu

Ložisková psoriáza
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných ložisková psoriáza, která je
příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí závažnou ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení
pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

Hidradenitida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného hidradenitida suppurativachronické a bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat bolestivé uzly dutiny vyplněné hnisem, tzv. abscesy specifické oblasti kůže jako je oblast pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
V postižených oblastech se mohou objevit jizvy.
Přípravek Cosentyx může snížit počet uzlů a abscesů, které máte, a zmírnit bolest, která je s tímto
onemocněním často spojena. Pokud máte hidradenitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Jesliže na
tyto léky nebudete reagovat dostatečně dobře, bude Vám podán Cosentyx.

Přípravek Cosentyx se používá u dospělých s hidradenitidou a může se použít samostatně nebo
v kombinaci s antibiotiky.

Psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného psoriatická artritida. Pro toto
onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčennereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků
aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.

Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně
nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a
příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat
běžné denní aktivity.

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritidaPřípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných ankylozující spondylitida a
neradiografická axiální spondylartritida. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení
především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou
nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčenPokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení
známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou
axiální spondylartritidou.

Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je
pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.

Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní
psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů nazývaných artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida. Tyto formy juvenilní
idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují
s kostí.

Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám
Vašeho dítěte

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx
• jestliže jste alergickýPokud se domníváte, že můžete být alergickýlékařem.
• Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
• pokud trpíte v současnosti infekcí.
• pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
• pokud máte tuberkulózu.
• pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
• pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
• pokud jste bylpřípravkem Cosentyx.
• pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie
ultrafialovým světlem
Zánětlivá onemocnění střev Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se objeví křeče v břiše a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo
jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo
alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

Děti a dospívající
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této
věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících dalších onemocnění
Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalpoužívat.
• že jste bylpřípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky
Těhotenství, kojení a plodnost
• Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto
přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně
20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
• Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda
budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku
Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cosentyx používá

Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži pracovník.

Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

Ložisková psoriáza
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

Děti ve věku od 6 let
• Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání v dávkách 75 mg a 300 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.

Hidradenitida
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.

Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu,
může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor
nekrotizujícího faktoru • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává
ve dvou injekcích po 150 mg.

Neradiografická axiální spondylartritida
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně
vždy po měsíci.

Juvenilní idiopatická artritida • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
o Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
o Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
• Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci obsahující 150 mg. Jiné lékové formy/síly
mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.

Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a
následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav,
aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použilPokud jste použillékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomněl
Jestliže jste přestalPřestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy,
psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
• teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
• pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
• obtížné dýchání nebo polykání
• nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.
Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos nosohltanu, rýma
Časté • opar • průjem
• rýma
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• únava

Méně časté • ústní povlak • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy
v ústech z důvodu infekce • infekce vnějšího ucha • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem • svědivá vyrážka • infekce dolních cest dýchacích
• křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici střevních potíží• malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou
• atletická noha
Vzácné • závažná alergická reakce s šokem • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
• zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo
nachovými pupínky
Není známo • plísňové infekce kůže a sliznic • bolestivé puchýře a kožní vředy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“.

Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do
°C po dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Roztok musí být podán během jedné hodiny od
vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně
viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje
- Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje
secukinumabum 150 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
- Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce. Přípravek
Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica Ljubljana, Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití
aseptické techniky. Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru
20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.

Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:

Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok:
1. Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je
rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
2. Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní
vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
3. Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
4. Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek
pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky. Proud sterilní vody pro injekci musí
směřovat na prášek.

5. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu
přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

6. Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění. Roztok
přitom může pěnit.
7. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu
přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.

8. Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut. Vzniklý roztok musí být
čirý. Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný
prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo
zřetelně hnědý.
9. Připravte požadované množství lékovek 150 mg, 2 lékovky pro dávku 300 mg
Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně
20 minut před podáním.

Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx

1. Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky

umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem. Lékovku NEOBRACEJTE.

2. Pro dávky 150 mg a 300 mg opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní
injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly
injekční stříkačky. Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček dávku 300 mgPro dítě, které má dostat dávku 75 mg, opatrně natáhněte o něco více než 0,5 ml roztoku pro
subkutánní injekci a zbytek neprodleně zlikvidujte.
3. S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly
nahoru.

4. Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½′′.

5. Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml pro dávku 150 mg.
Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 0,5 ml pro dávku 75 mg.
6. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
7. Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku oblasti 5 centimetrů okolo pupkuzvolte odlišné místo vpichu. Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami,
zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

8. Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními
požadavky. Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití. Použité jehly odložte do nádoby
na ostré předměty ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

---

Cosentyx

Letak nebyl nalezen