DEFITELIO (80MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Defitelio -

Generisch: defibrotide
Aktive Substanz: Defibrotid
Alternativen:
ATC-Gruppe: B01AX01 - defibrotide
Wirkstoffgehalt: 80MG/ML
Formen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Defitelio

Jeden ml koncentrátu obsahuje defibrotidum* 80 mg, což odpovídá množství 200 mg ve 2,5ml injekční lahvičce a koncentraci po naředění v rozmezí 4 mg/ml až 20 mg/ml. * Vyráběn z prasečí střevní sliznice. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,89 mmol sodíku, což odpovídá 20,4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu....weiter

Defitelio

Přípravek Defitelio musí pacientům předepisovat a podávat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě komplikací při HSCT. Dávkování Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den....weiter

Defitelio

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Souběžná trombolytická...weiter

Defitelio

Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater známého jako syndrom obstrukce sinusoid kmenovými buňkami Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce....weiter

Defitelio

Možné interakce s rekombinantním t-PA Na myším modelu tromboembolie zesílil rekombinantní t-PA při intravenózním podání antitrombotický účinek defibrotidu, souběžné podávání tedy může představovat zvýšené riziko krvácení a je kontraindikováno Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek antitrombotických/fibrinolytických léčivých...weiter

Defitelio

Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj. 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin. Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití přípravku Defitelio u dětí mladších než jeden měsíc se nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Defitelio je...weiter

Defitelio

Antikoncepce u mužů a žen Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři Těhotenství Neexistují žádné studie o používání defibrotidu u těhotných žen. Studie embryofetální vývojové toxicity na březích potkanech a králících s dávkami defibrotidu blízkými doporučené terapeutické dávce pro člověka odhalily vysokou míru...weiter

Defitelio

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Během 24 hodin Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení. Souběžná systémová antikoagulační terapie přímé inhibitory faktoru Xaznovuotevření, vyžaduje pečlivé sledování. Při používání...weiter

Defitelio

Přípravek Defitelio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k povaze základního onemocnění se nicméně neočekává, že by pacienti řídili nebo obsluhovali...weiter

Defitelio

Souhrn bezpečnostního profilu Hodnocení bezpečnosti defibrotidu je založeno na bezpečnostním souhrnném souboru dat, který zahrnoval pacienty, kterým byl podáván defibrotid v dávce 25 mg/kg/den k léčbě VOD, ze klinických studií: pivotní léčebná studie fáze 3 skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované v bezpečnostním souhrnném souboru dat účinek...weiter

Defitelio

Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická. Defibrotid se neodstraní dialýzou...weiter

Defitelio

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika; ATC kód: B01AX01. Mechanismus účinku Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky. Mechanismus účinku je multifaktoriální. Primárně působí prostřednictvím snížení nadměrné aktivace endoteliálních buněk endotelové homeostázy, jakož i obnovení...weiter

Defitelio

Absorpce a distribuce U 52 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry po jednorázové dávce 6,25 mg/kg přípravku Defitelio podané jako 2hodinová infuze následující: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým jedincům Parametr FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SDCmax AUCt Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu...weiter

Defitelio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Defitelio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita při použití po prvním otevření nebo naředění Z mikrobiologického hlediska...weiter

Defitelio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita při použití po prvním otevření nebo naředění Z mikrobiologického hlediska...weiter

Defitelio

...weiter

Defitelio