LAMZEDE (10MG Powder for solution for infusion) -

Lamzede -

Generisch: velmanase alfa
Aktive Substanz: Velmanasa alfa
Alternativen:
ATC-Gruppe: A16AB15 - velmanase alfa
Wirkstoffgehalt: 10MG
Formen: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lamzede

Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa* 10 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách buňky křečíka čínského, CHO Prášek pro infuzní roztok Bílý až bělavý prášek...weiter

Lamzede

Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií střádávých onemocnění. Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy. Dávkování Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný...weiter

Lamzede

Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Lamzede

Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s lehkou až středně těžkou alfa-mannosidózou. Viz body 4.4...weiter

Lamzede

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....weiter

Lamzede

U pediatrické populace není úprava dávky nutná. Způsob podání Pouze k podání intravenózní infuzí. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním Rekonstituovaný roztok má být čirý. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní...weiter

Lamzede

Těhotenství Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu či postnatálnímu vývoji alfa-mannosidázu u pacientů s alfa-mannosidózou, doporučuje se přípravek Lamzede v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje...weiter

Lamzede

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné poznámky k léčbě Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace postupně progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení. Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza...weiter

Lamzede

Přípravek Lamzede nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Lamzede

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bylo zvýšení tělesné hmotnosti s infuzí v končetině Většina z těchto nežádoucích účinků nebyla závažná. Reakce spojené s infuzí zahrnují hypersenzitivitu u 3 pacientů a anafylaktoidní reakci u 1 pacienta. Intenzita těchto reakcí byla mírná až střední. Pozorovány byly celkem 4 případy závažných nežádoucích...weiter

Lamzede

S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti. Maximální dávkou velmanázy alfa v klinických studiích bylo jednorázové podání 100 jednotek/kg V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání Informace o léčbě nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4...weiter

Lamzede

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy. ATC kód: A16AB15. Mechanismus účinku Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy. Sekvence aminokyselin monomerních proteinů je tatáž jako u přirozeně se vyskytujícího lidského enzymu alfa-mannosidázy. Účelem velmanázy alfa je zajistit přísun nebo nahradit přirozenou...weiter

Lamzede

U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím. Absorpce Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí. Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání...weiter

Lamzede

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Lamzede

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol Glycin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku...weiter

Lamzede

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol Glycin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku...weiter

Lamzede

...weiter

Lamzede