MIGLUSTAT GEN.ORPH (100MG Capsule, hard) -

Miglustat gen.orph -

Generisch: miglustat
Aktive Substanz: Miglustat
Alternativen: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Opfolda, Yargesa, Zavesca
ATC-Gruppe: A16AX06 - miglustat
Wirkstoffgehalt: 100MG
Formen: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Miglustat gen.orph

Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14 mm s bílým neprůhledným víčkem i tělem....weiter

Miglustat gen.orph

Léčba musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby, resp. Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování Dávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka k léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo...weiter

Miglustat gen.orph

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Miglustat gen.orph

Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Gen.Orph lze použít pouze k léčbě pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických pacientů...weiter

Miglustat gen.orph

Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % u Cmax a o 14 % u AUCstudie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy....weiter

Miglustat gen.orph

Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dávkování u Niemannovy-Pickovy choroby typu C DospělíDoporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Pediatrická populaceDoporučená dávka k léčbě dospívajících 200 mg třikrát denně. ...weiter

Miglustat gen.orph

Těhotenství Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternální a embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežití Možné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nemá být užíván v těhotenství. Kojení Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek...weiter

Miglustat gen.orph

Třes Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tento třes byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsán jako zvýrazněný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech odezněl po 1 až 3 měsících pokračování léčby....weiter

Miglustat gen.orph

Miglustat má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať. Pacienti se závratí nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat...weiter

Miglustat gen.orph

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace dávkami 200 mg třikrát...weiter

Miglustat gen.orph

Příznaky Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl v klinických studiíchu HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3 000 mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie. Opatření...weiter

Miglustat gen.orph

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Klinická účinnost a bezpečnost Gaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologií. Miglustat je...weiter

Miglustat gen.orph

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...weiter

Miglustat gen.orph

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Miglustat gen.orph

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 7 Velikost...weiter

Miglustat gen.orph

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 7 Velikost...weiter

Miglustat gen.orph

...weiter

Miglustat gen.orph