NUBEQA (300MG Film-coated tablet) -

Nubeqa -

Generisch: darolutamide
Aktive Substanz: Darolutamid
Alternativen:
ATC-Gruppe: L02BB06 - darolutamide
Wirkstoffgehalt: 300MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nubeqa

Jedna potahovaná tableta obsahuje darolutamidum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé až téměř bílé oválné tablety o délce 16 mm a šířce 8 mm, s označením „300“ na jedné straně a „BAYER“ na straně druhé....weiter

Nubeqa

Léčbu má zahájit a dohlížet na ni odborný lékař se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. Dávkování Doporučená dávka je 600 mg darolutamidu odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg Léčba darolutamidem má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. U pacientů, kteří nebyli chirurgicky kastrováni, je třeba během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí...weiter

Nubeqa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět...weiter

Nubeqa

Přípravek NUBEQA je indikován k léčbě dospělých mužů- s nemetastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty resistant prostate cancer, nmCRPConemocnění - s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty prostate cancer...weiter

Nubeqa

Účinek jiných léčivých přípravků na darolutamid Induktory CYP3A4 a P-gpDarolutamid je substrátem CYP3A4 a P-glykoproteinu Používání silných a středně silných induktorů CYP3A4 a P-gp třezalky tečkované, fenytoinu a rifampicinuk dispozici jiná léčebná alternativa. V takové situaci je třeba zvážit volbu jiného léčivého přípravku s nulovým nebo slabým potenciálem indukce CYP3A4 nebo P-gp....weiter

Nubeqa

Použití darolutamidu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek NUBEQA je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají užívat vcelku s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin...weiter

Nubeqa

Tento léčivý přípravek není indikován u žen ve fertilním věku. Nesmí se používat u žen, které jsou těhotné, které mohou otěhotnět nebo které kojí Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Není známo, zda jsou darolutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Pokud je pacient sexuálně aktivní s ženou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem NUBEQA a po dobu týdne...weiter

Nubeqa

Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné údaje omezené. Protože u těchto pacientů by mohla být expozice zvýšená, je třeba takové pacienty pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou dostupné údaje omezené a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl darolutamid studován....weiter

Nubeqa

Přípravek NUBEQA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Nubeqa

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů- s nmCRPC užívajících darolutamid jsou únava/astenické stavy - s mHSPC užívajících darolutamid v kombinaci s docetaxelem jsou vyrážka a hypertenze Další informace o bezpečnosti při podávání darolutamidu v kombinaci jsou uvedeny v informacích o přípravku k jednotlivým léčivým přípravkům. Seznam nežádoucích...weiter

Nubeqa

Nejvyšší dávka darolutamidu zkoumaná klinicky byla 900 mg dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 800 mg. U této dávky nebyla pozorována žádná toxicita limitující dávku. Vezmeme-li v úvahu saturabilní absorpci toxicity, neočekává se, že by požití vyšší dávky darolutamidu, než je dávka doporučená, způsobilo toxicitu. Pokud pacient požije vyšší než doporučenou dávku, lze...weiter

Nubeqa

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB Mechanismus účinku Darolutamid je inhibitor androgenových receptorů pyrazolovou strukturou, která se s vysokou afinitou váže přímo na vazebnou doménu receptorového ligandu. Kompetitivně inhibuje vazbu androgenů na receptory, nukleární translokaci androgenových receptorů a transkripci zprostředkovanou...weiter

Nubeqa

Obecný úvod Darolutamid tvoří dva diastereomery [prostřednictvím hlavního cirkulujícího metabolitu zvaného ketodarolutamid. Všechny tři látky vykazují in vitro podobnou farmakologickou aktivitu. Ve vodných rozpouštědlech se širokým rozmezím pH se darolutamid špatně rozpouští; obecně je lépe rozpustný v organických rozpouštědlech. Absorpce Po perorálním podání 600 mg darolutamidu plazmatické...weiter

Nubeqa

In vitro má darolutamid slabý inhibiční účinek na draslíkový proud hERG a vápníkový kanál typu L. In vivo na EKG psů pod anestezií darolutamid mírně snižoval trvání QT intervalu, u psů při vědomí však tento účinek nalezen...weiter

Nubeqa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózyMonohydrát laktózy Magnesium-stearát Povidon Potahová vrstva Hypromelóza Monohydrát laktózyMakrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....weiter

Nubeqa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózyMonohydrát laktózy Magnesium-stearát Povidon Potahová vrstva Hypromelóza Monohydrát laktózyMakrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....weiter

Nubeqa

...weiter

Nubeqa