PERGOVERIS ((900IU+450IU)/1,44ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Pergoveris -

Generisch: combinations
Aktive Substanz: Folitropin alfa
Alternativen:
ATC-Gruppe: G03GA30 - combinations
Wirkstoffgehalt: (300IU+150IU)/0,48ML, (450IU+225IU)/0,72ML, (900IU+450IU)/1,44ML, 150IU/75IU
Formen: Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,44ML+14J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pergoveris

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU lutropinum alfa* 75 IU Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru. * vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok....weiter

Pergoveris

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního...weiter

Pergoveris

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • nádory hypotalamu nebo hypofýzy; • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním; • gynekologickým krvácením neznámého původu; • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu....weiter

Pergoveris

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH...weiter

Pergoveris

Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek....weiter

Pergoveris

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým lékařským dohledem. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány,...weiter

Pergoveris

Těhotenství Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky...weiter

Pergoveris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby....weiter

Pergoveris

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Pergoveris

Přehled bezpečnostního profilu K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s...weiter

Pergoveris

Příznaky Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, která je detailněji popsána v bodě 4.4. Léčba Léčba je symptomatická....weiter

Pergoveris

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. ATC kód: G03GA30. Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních...weiter

Pergoveris

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi oběma lékovými formami. Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci. Follitropin alfa DistribucePo intravenózním podání se lutropinu alfa rychle...weiter

Pergoveris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Pergoveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Polysorbát MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný Rozpouštědlo Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...weiter

Pergoveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Polysorbát MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný Rozpouštědlo Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...weiter

Pergoveris

...weiter

Pergoveris