SAPHNELO (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Saphnelo -

Generisch: anifrolumab
Aktive Substanz: Anifrolumab
Alternativen:
ATC-Gruppe: L04AA51 - anifrolumab
Wirkstoffgehalt: 300MG
Formen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Saphnelo

Jeden ml koncentrátu proinfuzní roztok obsahuje anifrolumabum 150mg.Jedna injekční lahvička oobjemu 2,0ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum300mg Anifrolumab je lidskámonoklonální protilátka typuimunoglobulinuG1kappa vmyelomových buňkách myšíÚplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát proinfuzní roztok Čirý ažopalizující, bezbarvý ažslabě žlutý roztok,...weiter

Saphnelo

Léčba má být zahájena asledována lékařem se zkušenostmi sléčbou SLE.DávkováníDoporučená dávka je 300mg, podávaná intravenózní infuzí po dobu 30minut, každé 4týdny. Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí lze před infuzí anifrolumabu podat premedikaci Vynechaná dávkaPokud dojde kvynechání plánované infuze, léčba má být podána co nejdříve. Minimální interval udržovaný...weiter

Saphnelo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1....weiter

Saphnelo

Přípravek Saphneloje indikován jako přídatnáterapie kléčbě dospělých pacientů sestředně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodesstandardní...weiter

Saphnelo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.Nepředpokládá se, že by se anifrolumab metabolizoval jaterními enzymy nebo se vylučoval ledvinami.Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami určitých cytokinů během chronického zánětu. Anifrolumab mírně potlačuje hladiny některých cytokinů; dopad na aktivitu CYP450 není znám. Upacientů, kteří jsou léčeni jinými léky, které...weiter

Saphnelo

Bezpečnost aúčinnost přípravku Saphnelo udětí adospívajících stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníIntravenózní podání.Přípravek Saphnelo nesmí být podáván jako intravenózní tlaková infuze Po zředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml po dobu 30minut intravenózní infuzní linkou obsahující sterilní in-line filtr ovelikostí pórů 0,2nebo 15mikronu snízkou vazbou...weiter

Saphnelo

TěhotenstvíÚdaje opodávání přípravku Saphnelo těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíStudie na zvířatech jsou zhlediska reprodukční toxicity neprůkazné Používání přípravku Saphnelo se během těhotenství a užen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud možný přínos neodůvodňuje potenciální riziko.KojeníNení znáno, zdase anifrolumab vylučuje do lidského...weiter

Saphnelo

SledovatelnostAby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev podaného přípravku a číslo šarže.Skupiny pacientů vyloučené zklinických studiíAnifrolumab nebyl studován vkombinaci sjinými biologickými terapiemi, včetně léčby cílené na B-buňky. Proto se léčba anifrolumabem vkombinaci sbiologickou léčbou nedoporučuje.Anifrolumabnebyl studován...weiter

Saphnelo

SledovatelnostAby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev podaného přípravku a číslo šarže.Skupiny pacientů vyloučené zklinických studiíAnifrolumab nebyl studován vkombinaci sjinými biologickými terapiemi, včetně léčby cílené na B-buňky. Proto se léčba anifrolumabem vkombinaci sbiologickou léčbou nedoporučuje.Anifrolumabnebyl studován...weiter

Saphnelo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby anifrolumabem byly infekce horních cest dýchacích Nejčastější závažnou nežádoucí reakcí byl herpes zoster Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené zkontrolovaných klinických studií jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů uspořádány podle klesající frekvence...weiter

Saphnelo

...weiter

Saphnelo

...weiter

Saphnelo

Farmakokinetika intravenózních dávek vrozmezí 100až 1000mg jednou za 4týdny a uzdravých dobrovolníků popodání jedné dávky.Anifrolumab vykazuje nelineární FKvrozmezí dávek 100mg až 1000mg. Expozice FKklesala rychleji při dávkách nižších než 300mgkaždé 4týdny AbsorpceAnifrolumab se podává intravenózní infuzí.DistribuceNa základě populační farmakokinetické analýzy byl odhadovaný centrální...weiter

Saphnelo

Farmakokinetika intravenózních dávek vrozmezí 100až 1000mg jednou za 4týdny a uzdravých dobrovolníků popodání jedné dávky.Anifrolumab vykazuje nelineární FKvrozmezí dávek 100mg až 1000mg. Expozice FKklesala rychleji při dávkách nižších než 300mgkaždé 4týdny AbsorpceAnifrolumab se podává intravenózní infuzí.DistribuceNa základě populační farmakokinetické analýzy byl odhadovaný centrální...weiter

Saphnelo

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduLysin-hydrochloridDihydrát trehalosyPolysorbátVoda proinjekci6.2InkompatibilitaPokud nejsou kdispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvičkaroky.Zředěný infuzní roztokChemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána...weiter

Saphnelo

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduLysin-hydrochloridDihydrát trehalosyPolysorbátVoda proinjekci6.2InkompatibilitaPokud nejsou kdispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvičkaroky.Zředěný infuzní roztokChemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána...weiter

Saphnelo

...weiter

Saphnelo