VIRGAN (1,5MG/G Eye gel) -

Virgan -

Generisch: ganciclovir
Aktive Substanz: Ganciklovir
Alternativen:
ATC-Gruppe: S01AD09 - ganciclovir
Wirkstoffgehalt: 1,5MG/G
Formen: Eye gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X5G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Virgan

g gelu obsahuje ganciclovirum 1,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (75 μg/g) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční gel Bezbarvý opalizující...weiter

Virgan

Dávkováníkapka 5x denně dokud nedojde k úplné reepitelizaci rohovky, následně 1 kapka 3x denně po dobu 7 dnů. Celková délka léčby nepřesahuje 21 dní. Pediatrická populace Použití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, protože nebyly provedeny odpovídající studie. Způsob podání Oční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého...weiter

Virgan

Hypersenzitivita na léčivou látku, aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Virgan

Virgan je indikován k léčbě povrchových akutních herpes simplex keratitid (viz. bod...weiter

Virgan

V případě použití více než jednoho lokálního očního přípravku se jednotlivé přípravky mají podávat s časovým odstupem alespoň 15 minut. Virgan se podává jako poslední....weiter

Virgan

Použití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, protože nebyly provedeny odpovídající studie. Způsob podání Oční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého oka. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek není indikován...weiter

Virgan

Nejsou k dispozici dostatečné studie s podáváním přípravku Virgan v průběhu těhotenství a kojení pro vyhodnocení jeho bezpečnosti v tomto období. Při perorálním nebo intravenózním podávání gancikloviru byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita a vliv na plodnost. Dále byla u gancikloviru zjištěna potenciální genotoxicita s nízkou bezpečnou hranicí (viz. bod. 5.3). Z toho důvodu...weiter

Virgan

Tento přípravek není indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce sítnice. Účinnost na ostatní virové keratokonjunktivitidy nebyla prokázána. Nebyly provedeny žádné klinické studie u jedinců se sníženou imunitou. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,625 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce gelu, což odpovídá 0,075 mg/g. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními...weiter

Virgan

Při výskytu jakýchkoli zrakových potíží se pacienti musí vyvarovat řízení a obsluhy strojů....weiter

Virgan

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během čtyř klinických studií s očním gelem Virgan 1,5 mg/g (tři studie fáze IIB a jedna studie fáze III). Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů...weiter

Virgan

Neuplatňuje...weiter

Virgan

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva, virostatika, ATC kód: S01AD Ganciklovir, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanin nebo DHPG, je nukleosid, který inhibuje in vitro replikaci herpetických virů (Herpes simplex typ 1 a 2, cytomegalovirus) a adenovirus sérotypy: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. Ganciklovir je transformován v infikovaných buňkách na ganciclovir-trifosfát, aktivní formu léčivé látky. ...weiter

Virgan

Při oční instilaci, prováděné 5x denně po dobu 11–15 dnů u pacientů s povrchovou herpetickou keratitidou, byly hodnoty v plazmě, zjištěné citlivými analytickými metodami (kvantifikační limit: 0,005 μg/ml), velmi nízké: 0,013 μg/ml v průměru (0–0,037). Oční farmakokinetické studie, prováděné u králíků, ukázaly rychlý a významný průnik gancikloviru do rohovky a přední části oka,...weiter

Virgan

Kancerogenní a mutagenní potenciál Kancerogenní účinek byl u zvířat pozorován pouze po dlouhodobé systémové expozici (20 mg/kg perorálně) s 50násobkem systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan. Ganciklovir prokázal pozitivní výsledky u tří z pěti různých typů zkoušek genotoxicity. Pozitivní výsledky byly získány u nejvíce citlivých zkoušek (lymfom u myší) při 7500násobku...weiter

Virgan

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer 974 P, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH), benzalkonium-chlorid, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tuba...weiter

Virgan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRGAN 1,5 mg/g oční gel ganciclovirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ganciclovirum..........................................................................................................................................1,5 mg v 1 g očního gelu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Karbomer 974 P, sorbitol, hydroxid sodný...weiter

Virgan

...weiter

Virgan