Tavneos

Léčba má být zahájena a sledována zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
GPA nebo MPA.

Dávkování

Doporučená dávka je 30 mg přípravku Tavneos dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem.

Přípravek Tavneos má být podáván v kombinaci s rituximabem nebo cyklofosfamidem v následujícím
režimu:
• rituximab intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo
• cyklofosfamid intravenózně nebo perorálně po dobu 13 nebo 14 týdnů a následně azathioprin
nebo mofetil-mykofenolát perorálně a
• glukokortikoidy dle klinické indikace.
Podrobnosti o dávkování a současném podávání glukokortikoidů a data o účinnosti a bezpečnosti
kombinací najdete v bodech 4.8 a 5.1.

Údaje z klinických studií jsou omezeny na 52 týdnů expozice následované 8 týdny pozorování.

Zmeškané dávky léku

Pokud pacient vynechá dávku, je třeba tuto zapomenutou dávku užít co nejdříve, pokud do další
plánované dávky nezbývá méně než tři hodiny. Pokud do další dávky zbývá méně než tři hodiny, pak
vynechaná dávka nemá být užita.

Úprava dávkování

Léčba se musí klinicky přehodnotit a dočasně pozastavit, jestliže:
• alaninaminotransferáza horní hranice normálu
• Léčba se musí dočasně pozastavit, jestliže:
• jsou hodnoty ALT nebo AST > 5 × ULN,
• u pacienta se rozvine leukopenie < 1 × 109/l• u pacienta probíhá aktivní, závažná infekce prodlouženou hospitalizaci
Léčbu lze opět zahájit:
• na základě normalizace hodnot a na základě individuálního posouzení přínosů/rizik.
Při opětovném zahájení léčby je zapotřebí důkladně monitorovat jaterní transaminázy a celkovou
hladinu bilirubinu.

Trvalé ukončení léčby je třeba zvážit, jestliže:
• ALT nebo AST > 8 × ULN,
• ALT nebo AST > 5 × ULN po dobu více než 2 týdnů,
• ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 2 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný
poměr • ALT nebo AST > 3 × ULN s projevem únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti
v pravém horním kvadrantu, horečky, vyrážky a/nebo eozinofilie • byla zjištěna souvislost mezi avakopanem a jaterní dysfunkcí.

Zvláštní populace

Starší osoby

U pacientů pokročilejšího věku není nutná žádná úprava dávky
Porucha jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou jater není nutná žádná úprava dávky
Avakopan nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou jater se jeho použití u těchto populací pacientů nedoporučuje.

Porucha ledvin

S ohledem na renální funkce není nutná žádná úprava dávky
Avakopan nebyl hodnocen u pacientů s vaskulitidou spojenou s antineutrofilními cytoplazmatickými
protilátkami podstupují dialýzu nebo potřebují dialýzu či výměnu plazmy.

Závažné onemocnění projevující se jako alveolární krvácení

Avakopan nebyl hodnocen u pacientů se závažným onemocněním projevujícím se jako alveolární
krvácení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost avakopanu u dospívajících V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. U dětí mladších 12 let nebyla doposud stanovena bezpečnost
a účinnost. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tvrdé tobolky se užívají s jídlem a polykají se celé, zapíjí se vodou a nesmí se drtit, žvýkat ani
otevírat.

Pacienti léčení avakopanem se mají vyhnout konzumaci grapefruitu a grapefruitového džusu bod 4.5