Treosulfan tillomed

Treosulfan se nedoporučuje podávat dětem.

Způsob podání

Treosulfan Tillomed se podává intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
Těžký a trvající útlum kostní dřeně.
Kojení
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko infekce
Zvyšuje se riziko infekcí (mykotických, virových, bakteriálních).

Hematologické účinky a monitorování krevního obrazu
Nežádoucí účinek, který omezuje dávku treosulfanu, je myelosuprese, která je obvykle reverzibilní. To
se projevuje snížením počtu leukocytů a trombocytů a snížením hemoglobinu. Leukocyty a
trombocyty obvykle dosáhnou úrovně, jakou měly před zahájením léčby, po 28 dnech.

Vzhledem k tomu, že inhibice funkce kostní dřeně je kumulativní, musí být krevní obraz počínaje třetí
fází léčby monitorován v kratších intervalech.
To je důležité zejména v případě, že je treosulfan kombinován s dalšími formami léčby, které potlačují
funkci kostní dřeně, jako je radioterapie.
Riziko malignity
Při dlouhodobé léčbě perorálně podávanými dávkami treosulfanu se u osmi pacientek (1,4 % z pacientek) rozvinula akutní nelymfocytární leukemie. Riziko vzešlo z kumulativní dávky treosulfanu.
Kromě toho byly hlášeny jednotlivé případy myelomu, myeloproliferativního onemocnění a
myelodysplastického syndromu.

Srdeční toxicita
Nelze vyloučit, že jeden z případů kardiomyopatie souvisel s podáváním treosulfanu.


Plicní toxicita
V případě rozvinutí alergické alveolitidy nebo plicní fibrózy je třeba léčbu treosulfanem trvale
ukončit.

Riziko cystitidy
Vzhledem k možnému vývoji hemoragické cystitidy se pacientkám doporučuje 24 hodin po
intravenózní infuzi pít více tekutin.


Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že je treosulfan vylučován ledvinami, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz u
pacientek s poruchou funkce ledvin a dávka musí být přiměřeně upravena (viz bod 4.2).

Použití s živými vakcínami
Cytostatická léčba může po očkování pomocí živých vakcín zvyšovat riziko vzniku generalizované
infekce. Proto se u pacientek používajících treosulfan nemají používat živé vakcíny.

Extravazace
Během infuze je třeba dbát na to, aby byla používána pouze bezchybná technika, protože v důsledku
extravazace roztoku treosulfanu do okolních tkání se může projevit bolestivá zánětlivá reakce.

Prevence otěhotnění
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po dobu prvních šesti měsíců po ukončení léčby
používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).