Treprostinil zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu
Jedna 20ml injekční lahvička s infuzním roztokem obsahuje 20 mg treprostinilu (sodná sůl vytvořená
in situ během přípravy konečného přípravku).

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu
Jedna 20ml injekční lahvička s infuzním roztokem obsahuje 50 mg treprostinilu (sodná sůl vytvořená
in situ během přípravy konečného přípravku).

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu
Jedna 20ml injekční lahvička s infuzním roztokem obsahuje 100 mg treprostinilu (sodná sůl vytvořená
in situ během přípravy konečného přípravku).

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu
Jedna 20ml injekční lahvička s infuzním roztokem obsahuje 200 mg treprostinilu (sodná sůl vytvořená
in situ během přípravy konečného přípravku).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného, kyselinu
chlorovodíkovou, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

injekční lahvička

Celkový obsah na celkový objem 20 mg/20 ml
Celkový obsah na celkový objem 50 mg/20 ml
Celkový obsah na celkový objem 100 mg/20 ml
Celkový obsah na celkový objem 200 mg/20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ



Subkutánní (neředěné) nebo intravenózní (požadované ředění) podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok: 83/501/18-C
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok: 83/502/18-C
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok: 83/503/18-C
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok: 83/504/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.




15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil

Subkutánní (neředěné) nebo intravenózní (požadované ředění) podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg/20 ml
50 mg/20 ml
100 mg/20 ml
200 mg/20 ml


6. JINÉ