Tukysa

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce mužů a žen

Na základě zjištění studií na zvířatech může mít tukatinib škodlivé farmakologické účinky na těhotné
ženy a/nebo plod/novorozence, pokud je podáván ženám během těhotenství. Ženám ve fertilním věku
je nutné doporučit, aby zabránily otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci během léčby a nejméně
týden po ukončení léčby. Pacientům mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku je nutné
rovněž doporučit, aby používali účinnou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 týden po
ukončení léčby
Viz také informace o předepisování trastuzumabu a kapecitabinu v bodě 4.6 příslušných SmPC.

Těhotenství

Údaje o podávání tukatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu klinický stav ženy vyžaduje léčbu tukatinibem. Před zahájením léčby tukatinibem je nutno ověřit stav
těhotenství u žen ve fertilním věku. Pokud pacientka během léčby otěhotní, musí se jí vysvětlit
potenciální riziko pro plod/novorozence.

Kojení

Není známo, zda se tukatinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem TUKYSA přerušeno. V
kojení lze pokračovat 1 týden po ukončení léčby.


Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u mužů nebo žen. Na základě zjištění studií na zvířatech může
tukatinib narušit fertilitu u žen v reprodukčním věku