BOOSTRIX POLIO ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Boostrix polio -

Γενικός: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Δραστική ουσία: Difterický toxoid
Εναλλακτικές λύσεις: Adacel polio, Infanrix polio, Tetraxim
Ομάδα ATC: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Έντυπα: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Boostrix polio

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramůPertaktin1 2,5 mikrogramůVirus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu 1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+ 2pomnoženo na VERO buňkách Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkemTato vakcína obsahuje < 0,07 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze....περισσότερο

Boostrix polio

Dávkování Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Boostrix Polio se může podávat od tří let výše. Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi. Vakcína Boostrix Polio může být podávána těhotným...περισσότερο

Boostrix polio

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě. Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie...περισσότερο

Boostrix polio

Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními....περισσότερο

Boostrix polio

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V) a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín...περισσότερο

Boostrix polio

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny. Způsob podání Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí...περισσότερο

Boostrix polio

Těhotenství Vakcína Boostrix Polio může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními. Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní observační studie (793 těhotenství),...περισσότερο

Boostrix polio

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou...περισσότερο

Boostrix polio

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...περισσότερο

Boostrix polio

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou skupinách, byly reakce v místě...περισσότερο

Boostrix polio

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny....περισσότερο

Boostrix polio

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované; ATC kód: J07CA02. Imunitní odpověď Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio byla hodnocena v klinických studiích na jedincích různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8). Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio byly u dětí, dospívajících a dospělých pozorovány následující...περισσότερο

Boostrix polio

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....περισσότερο

Boostrix polio

Reprodukční toxikologie Fertilita Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix Polio neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Těhotenství Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix Polio na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků a rovněž porodní a postnatální toxicity u...περισσότερο

Boostrix polio

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda M 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitaminy (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a jiné látky) Chlorid sodný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...περισσότερο

Boostrix polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMIPŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné...περισσότερο

Boostrix polio

...περισσότερο

Boostrix polio