BRIUMVI (150MG Concentrate for solution for infusion) -

Briumvi -

Γενικός:
Δραστική ουσία: Ublituximab
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 150MG
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Briumvi

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml, koncentrace činí 25 mg/ml. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 0,6 mg/ml u první infuze a 1,8 mg/ml u druhé infuze a všech následných infuzí. Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka připravovaná technologií rekombinantní DNA v klonu myelomové buněčné linie YB2/0 potkanů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má pH v rozmezí 6,3 až 6,7 a osmolalitu 340 až 380 mosm/kg....περισσότερο

Briumvi

Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické zázemí ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou infuzí podána intravenózně,...περισσότερο

Briumvi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Závažná aktivní infekce • Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu • Známé aktivní malignity....περισσότερο

Briumvi

Přípravek Briumvi je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy...περισσότερο

Briumvi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vakcinace Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po podání ublituximabu nebyla studována. V průběhu léčby nebo před replecí B lymfocytů se vakcinace živými ani živými atenuovanými vakcínami nedoporučuje Imunosupresiva Současně s ublituximabem se nedoporučuje používat další imunosupresiva s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické...περισσότερο

Briumvi

Bezpečnost a účinnost přípravku Briumvi u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Briumvi se podává po naředění jako intravenózní infuze k tomu určenou infuzní linkou. Infuze se nemají podávat jako intravenózní injekce ani bolus. Tabulka 1: Dávka a harmonogram Množství a objem Rychlost infuze Doba trvání...περισσότερο

Briumvi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby ublituximabem a nejméně 4 měsíce po poslední infuzi používat účinnou antikoncepci Těhotenství Ublituximab je monoklonální protilátka podtypu imunoglobulinu G1; je známo, že imunoglobuliny procházejí placentární bariérou. Údaje o podávání ublituximabu těhotným ženám jsou omezené. U novorozenců a kojenců narozených matkám,...περισσότερο

Briumvi

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s infuzí Příznaky IRR mohou zahrnovat pyrexii, třesavku, bolest hlavy, tachykardii, nauzeu, bolest břicha, podráždění hrdla, erytém a anafylaktickou reakci Aby se frekvence a závažnost IRR snížila, je třeba pacienty premedikovat...περισσότερο

Briumvi

Přípravek Briumvi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Briumvi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce Seznam nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky, jež byly v souvislosti s používáním ublituximabu hlášeny. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté < 1/10systémů a frekvence jsou nežádoucí účinky...περισσότερο

Briumvi

Z klinických hodnocení RRS jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s dávkami ublituximabu vyššími než schválená intravenózní dávka. Nejvyšší dávka hodnocená k tomuto datu u pacientů s RRS činí 600 mg profilem ublituximabu v pivotních klinických studiích. V případě předávkování není k dispozici žádné specifické antidotum; infuzi je třeba okamžitě přerušit a sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou...περισσότερο

Briumvi

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AG Mechanismus účinku Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka, která selektivně cílí na buňky exprimující CD20. CD20 je buněčný povrchový antigen nacházející se na pre‑B lymfocytech, zralých a paměťových B lymfocytech, není však exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách. Vazba ublituximabu...περισσότερο

Briumvi

Ve studiích RRS byla farmakokinetika popsána pomocí dvoukompartmentového modelu s eliminací prvního řádu a FK parametry typickými pro monoklonální protilátku IgG1. Hodnoty expozice ublituximabu se v rozmezí dávky 150 až 450 mg u pacientů s RRS zvyšovaly v závislosti na dávce ublituximabu intravenózní infuzí v 1. den následované 450 mg ublituximabu podaného intravenózní infuzí trvající jednu hodinu...περισσότερο

Briumvi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...περισσότερο

Briumvi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok pro intravenózní infuzi Chemická a fyzikální stabilita...περισσότερο

Briumvi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok pro intravenózní infuzi Chemická a fyzikální stabilita...περισσότερο

Briumvi

...περισσότερο

Briumvi