EXVIERA (250MG Film-coated tablet) -

Exviera -

Γενικός: dasabuvir
Δραστική ουσία: Monohydrát sodné soli dasabuviru
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: J05AP09 - dasabuvir
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 250MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56(4X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Exviera

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250mg monohydricumPomocná látka se známým účinkemJedna potahovanátableta obsahuje 45mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaBéžová, oválná, potahovaná tabletasrozměry 14,0mm x 8,0mmasvyraženým nápisem „AV2“ na jedné...περισσότερο

Exviera

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250mg monohydricumPomocná látka se známým účinkemJedna potahovanátableta obsahuje 45mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz...περισσότερο

Exviera

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodu6.PacientisestřednětěžkouažtěžkouporuchoufunkcejaterPoužití léčivých přípravkůsethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálníchantikoncepčních přípravků nebovantikoncepčních vaginálních kroužcíchVpřípadě společnéhopodávání dasabuviruspřípravky, které jsou silnými...περισσότερο

Exviera

Přípravek Exviera je indikovánvkombinacisdalšími léčivými přípravkykléčbě chronické hepatitidy C Pro genotypovouspecifituviru hepatitidy C Léčbu dasabuviremmusí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmisléčbou chronické hepatitidy C.DávkováníDoporučená dávka je 250mg dasabuviru Dasabuvirse nesmípodávat formou monoterapie. Dasabuvirje třeba užívatvkombinacisdalšími léčivými přípravky...περισσότερο

Exviera

Dasabuvir musí býtvždy podáván společněsombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem. Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí profilvkombinaci.Farmakodynamické interakceSpolečné podávánísenzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí azvýšení hladinyALTSpolečné podávánísethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT...περισσότερο

Exviera

Bezpečnost a účinnost dasabuviruudětí do 18 let nebylystanoveny. Nejsoukdispozici žádné údaje.Způsob podáníPotahované tablety jsou určenykperorálnímu podání.Pacienty je třebapoučit, že tablety se musí polykat celé se tablety dasabuvirumusí užívatsjídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií 4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodu6.PacientisestřednětěžkouažtěžkouporuchoufunkcejaterPoužití...περισσότερο

Exviera

Ženy vefertilním věku /antikoncepceumužů a ženPři užívání dasabuvirusribavirinem je třebasextrémní opatrností dbát na to, aby pacientky apartnerky pacientů neotěhotněly.Uvšech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je protoutěhotných žen aupartnerů těhotných žen kontraindikován. Další informace...περισσότερο

Exviera

Obecné informaceMonoterapie dasabuviremse nedoporučuje. Dasabuvirsepři léčběchronickéhepatitidy C musípodávatvkombinacisdalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C 5.1Riziko dekompenzace a selhání jaterupacientůscirhózouPo uvedení přípravku na trh bylyupacientů léčených dasabuviremskombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavirsribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní...περισσότερο

Exviera

Dasabuvir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovatotom, že při léčbě dasabuviremvkombinacisombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirema ribavirinem byla hlášena...περισσότερο

Exviera

Souhrn bezpečnostního profiluU subjektů dostávajících dasabuviraombitasvir/paritaprevir/ritonavirsribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2% nežádoucím účinkůmmusela snížit dávka ribavirinu.Tabulkové shrnutí nežádoucích účinkůShrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajíchzklinických studií fáze 2a 3 usubjektů, které dostávaly...περισσότερο

Exviera

Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinkysouvisejícísléčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky. Při předávkování se doporučujeupacienta sledovatpřípadné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou...περισσότερο

Exviera

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód:J05APMechanismus účinkuDasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B. Tato polymeráza je nezbytná pro replikaci virového genomu.Společné podávání dasabuvirusombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotikasrůznými...περισσότερο

Exviera

Farmakokinetické vlastnosti kombinace dasabuvirusombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byly hodnocenyuzdravých dospělých subjektů ausubjektůschronickou hepatitidou C. Tabulka ukazuje průměrnou Cmaxa AUC dasabuviru250mg dvakrát denněsombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem 25mg/150mg/100mg jednou denně po opakovaných dávkách podávanýchsjídlem zdravým dobrovolníkům.Tabulka 18. Geometrické průměry Cmax,...περισσότερο

Exviera

Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitroči in vivotestování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytůzperiferní krve a mikronukleární test upotkanůin vivo.Dasabuvir nebyl karcinogennív6měsíční studii transgenníchmyší až po nejvyšší studované dávky ulidí při doporučené klinické dávce 500mg Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve...περισσότερο

Exviera

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyMikrokrystalickácelulózaMonohydrát laktózyKopovidonSodnásůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvaPolyvinylalkoholŽlutý oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PE/PCTFEblistr...περισσότερο

Exviera

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyMikrokrystalickácelulózaMonohydrát laktózyKopovidonSodnásůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvaPolyvinylalkoholŽlutý oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PE/PCTFEblistr...περισσότερο

Exviera

...περισσότερο

Exviera